Sterilisations- und Gefriertrocknungsprozesse

Mit dem neuen Daten­log­ger­sys­tem Testo 190 des Messtech­nikspezial­is­ten Testo erfol­gt die Vali­dierung von Ster­il­i­sa­tions- und Gefriertrock­nung­sprozessen so sich­er und effizient wie nie. Dank eines anwen­dungssicheren Bat­teriewech­sels, der zeit­gle­ichen Ausle­semöglichkeit der Daten­log­ger sowie nüt­zlichem Zube­hör wer­den Prozesszeit­en sig­nifikant verkürzt. Das Sys­tem beste­ht aus fünf Daten­log­gern für Tem­per­atur und Druck, ein­er intu­itiv zu bedi­enen­den 21 CFR Part 11-kon­for­men Soft­ware mit audit-rel­e­van­ter Berichter­stel­lung sowie zwei Mul­ti­funk­tion­skof­fern. Je nach Bedarf übern­immt Testo die kom­plette Vali­dierung oder unter­stützt mit Einzelservices.

Ster­il­i­sa­tions- und Gefriertrock­nung­sprozesse in der Phar­mazie und Medi­z­in­tech­nik unter­liegen auf­grund ihres unmit­tel­baren Ein­flusses auf die Gesund­heit von Men­schen stren­gen Richtlin­ien, weshalb Unternehmen verpflichtet sind, die spez­i­fika­tion­s­gemäße Funk­tion der Ster­il­i­sa­tions- und Gefriertrock­nungsan­la­gen zu qual­i­fizieren sowie die Prozesse zu validieren.

Im Rah­men von regelmäßig stat­tfind­en­den Audits wird über­prüft, ob geset­zliche Vor­gaben einge­hal­ten und qual­itäts­bes­tim­mende Para­me­ter ein­wand­frei doku­men­tiert wer­den. Für diese hochkom­plexe Anwen­dung hat Testo das Daten­log­ger­sys­tem Testo 190 entwick­elt, das den Anwen­dern eine ein­fache und richtlin­ien-kon­forme Durch­führung ermöglicht.

Langlebig, intuitiv und zuverlässig

Neben Präzi­sion und Zuver­läs­sigkeit zeich­nen sich die Daten­log­ger beson­ders durch ihr einzi­gar­tiges Design aus: Die Messtech­nik befind­et sich in einem her­metisch ver­schlosse­nen Edel­stahlge­häuse und die Bat­te­rien in einem sep­a­rat­en Gehäuse aus Poly­etherether­ke­ton (PEEK). Durch diese inno­v­a­tive Bauart ist ein schneller und sicher­er Bat­teriewech­sel ohne Werkzeug sichergestellt – und nach dem Wech­sel bleiben die äußerst robusten und lan­glebi­gen Log­ger 100 Prozent dicht.

Dank der intu­itiv­en 21 CFR Part 11-kon­for­men Soft­ware wer­den sowohl Neulinge als auch Experten opti­mal beim Messvor­gang unter­stützt – vom schnellen Kon­fig­uri­eren und Ausle­sen der Daten­log­ger über die umfan­gre­iche Date­n­analyse bis hin zur ein­fachen und audit-rel­e­van­ten Berichter­stel­lung mit nur einem Mausklick. Ins­ge­samt kön­nen bis zu 254 Log­ger in einem Vali­dierung­sprozess aus­ge­le­sen wer­den. Ein Daten­ex­port, zum Beispiel in Excel, ist für die Analyse der Mess­werte nicht mehr notwendig.

Die bei­den in ver­schiede­nen Größen erhältlichen Mul­ti­funk­tion­skof­fer sind mit jew­eils ein­er inte­gri­erten Pro­gram­mi­er- und Ausle­seein­heit aus­ges­tat­tet. In bei­den Kof­fern kön­nen bis zu 8 Daten­log­ger gle­ichzeit­ig kon­fig­uri­ert und aus­ge­le­sen wer­den. Der große Kof­fer bietet zusät­zlich speziell ange­fer­tigte Hal­tevor­rich­tun­gen für mehrere Daten­log­ger und Bat­te­rien. Nach Abschluss des Ausle­sevor­gangs kön­nen die Log­ger sowohl in der Ausle­seein­heit als auch in den Hal­tevor­rich­tun­gen sich­er auf­be­wahrt und kom­fort­a­bel trans­portiert wer­den. Beim näch­sten Ein­satz lassen sich die Log­ger direkt neu kon­fig­uri­eren, ohne vorher aus der Ausle­seein­heit ent­nom­men und wieder ein­gelegt wer­den zu müssen. Das spart Zeit und opti­miert den Validierungsprozess.

Hardware, Software und Services

Die Pro­duk­t­fam­i­lie Testo 190 sowie die Testo 190 CFR-Soft­ware wur­den zusam­men mit den Experten von Testo Indus­tri­al Ser­vices (TIS) entwick­elt. Das Tochterun­ternehmen bietet Ser­viceleis­tun­gen von der zer­ti­fizierten Dakks-Kalib­rierung über Qual­i­fizierung und Vali­dierung bis hin zur gesamten Prozessen­twick­lung ein­er Ster­il­i­sa­tion an.

Für jede Aufgabe der passende Datenlogger

Zur Pro­duk­t­fam­i­lie gehören neben den vier Tem­per­atur-Daten­log­gern Testo 190-T1, Testo 190-T2, Testo 190-T3 und Testo 190-T4 auch der Druck-Daten­log­ger Testo 190-P1. Alle Mod­elle wer­den aus ros­t­freiem Edel­stahl und robustem Poly­etherether­ke­ton (PEEK) gefer­tigt. Sie sind sehr klein (Höhe mit klein­er Bat­terie: 40 … 64 Mil­lime­ter) und lassen sich prob­lem­los auch in beengten Umge­bun­gen ein­set­zen. Ihr Mess­bere­ich reicht von ‑50 … +140 Grad Cel­sius beziehungsweise von einem mbar … vier bar abs. Die Füh­ler der Mod­elle sind starr oder biegsam und unter­schei­den sich in ihrer Länge (starr: 25 Mil­lime­ter, 115 Mil­lime­ter und biegsam: 775 Mil­lime­ter). Auf Anfrage sind auch indi­vidu­elle Füh­ler-Anfer­ti­gun­gen möglich.

Je nach Mes­san­forderung stellt der Anbi­eter zudem nüt­zlich­es Zube­hör zu dem Daten­log­ger­sys­tem bere­it. So sorgt zum Beispiel eine Hal­teklam­mer in Kom­bi­na­tion mit Kabel­bindern für eine ein­fache und sichere Befes­ti­gung des Log­gers, ohne dass Rück­stände hin­ter­lassen wer­den. Für eine präzise Mes­sung in Gefriertrock­nungsan­la­gen bietet Testo darüber hin­aus die Füh­ler­hal­terung Gefriertrock­nung (Lyo-Puck) an. Die Mess­sonde wird dabei ein­fach in dem schw­eren Leo-Puck fix­iert und sich­er gehalten.