Umweltüberwachungssystem für Pharma

Yoko­gawa hat das Umweltüberwachungssys­tem OpreXTM Envi­ron­men­tal Mon­i­tor­ing Sys­tem (EMS) für die phar­mazeutis­che und medi­z­in­tech­nis­che Indus­trie auf dem glob­alen Markt einge­führt. Bei dem EMS han­delt es sich um ein Daten­er­fas­sungs- und Aufze­ich­nungssys­tem, das Umwelt­dat­en wie Tem­per­atur, Feuchte und Raumd­if­feren­z­druck in den Bere­ichen Fer­ti­gung, Prü­fung und Lagerung von Phar­mazie- und Medi­z­in­pro­duk­ten aufze­ich­net und verwaltet.

Das Sys­tem ver­wen­det papier­lose Recorder von Yoko­gawa, die den Anforderun­gen der ‚Good Man­u­fac­tur­ing Prac­tice‘ (GMP1), des Qual­itäts­man­age­mentsys­tems (QMS2) und anderen behördlichen Vorschriften entsprechen; sie kön­nen an ver­schiede­nen Stan­dorten in der Prozes­san­lage instal­liert wer­den. Das EMS min­imiert Risiken und unter­stützt die Her­steller von phar­mazeutis­chen und medi­zinis­chen Pro­duk­ten bei der Durch­führung ein­er stren­gen und effizien­ten Umge­bungsüberwachung; es gewährleis­tet so die Ein­hal­tung der ver­schiede­nen Vorschriften und Richtlin­ien für Betrieb­sabläufe in Produktionsstätten.

In Fertigungs‑, Prüf- und Lager­bere­ichen phar­mazeutis­ch­er und medi­z­in­tech­nis­ch­er Anla­gen muss die Aufze­ich­nung und Ver­wal­tung von Umge­bungs­dat­en wie Tem­per­atur, Feuchte, Raumd­if­feren­z­druck und Par­tikelzahl in Übere­in­stim­mung mit GMP‑, QMS- und anderen Vorschriften erfol­gen, die die Richtigkeit, Voll­ständigkeit, Aktu­al­ität und sichere Spe­icherung dieser Dat­en gewährleis­ten sollen. Nur mit einem ein­heitlichen Ansatz lässt sich die Ver­wal­tung von Umwelt­dat­en ratio­nal­isieren, die an mehreren Stan­dorten in ein­er Fer­ti­gungsan­lage gemessen wer­den. Die Daten­er­fas­sung und ‑spe­icherung kann the­o­retisch zwar durch ein Allzweck­überwachungs- und ‑steuerungssys­tem erfol­gen, doch müsste ein solch­es Sys­tem so kon­fig­uri­ert wer­den, dass es die behördlichen Anforderun­gen ver­schieden­er Branchen erfüllt. Ein solch­es Sys­tem birgt zudem Prob­leme beim Risiko­man­age­ment, da die Dat­en direkt von den Sen­soren erfasst wer­den. Dabei würde jede Art von Aus­fall wie ein Stro­maus­fall, eine Fehlfunk­tion der Sen­soren oder ein Über­schre­it­en der Recorderka­paz­ität einen größeren Daten­bere­ich beein­trächti­gen. Um diese Prob­leme zu lösen, hat Yoko­gawa das Umweltüberwachungssys­tem OpreX Envi­ron­men­tal Mon­i­tor­ing Sys­tem entwickelt.

Wie von der FDA in 21 CFR Teil 11 und anderen Vorschriften zu elek­tro­n­is­chen Aufze­ich­nun­gen und Sig­na­turen gefordert, bietet das EMS fol­gende Funk­tio­nen: Benutzerver­wal­tung, eine Funk­tion, die das Über­schreiben, Löschen oder Ver­fälschen aufgeze­ich­neter Daten­dateien ver­hin­dert, Audit-Trail-Funk­tion, Zeit­syn­chro­ni­sa­tion, Funk­tion zur Wieder­her­stel­lung von Back­ups und Archiv­abfrage. Dadurch wird sichergestellt, dass die aufgeze­ich­neten Dat­en kor­rekt, voll­ständig und aktuell sind und sich­er gespe­ichert werden.

Die papier­losen Daten­recorder dieses Sys­tems kön­nen an ver­schiede­nen Stan­dorten in ein­er Anlage instal­liert wer­den. Die Dat­en aus den Recordern wer­den auf einem hochsicheren Datenserv­er in einem Dateifor­mat gespe­ichert, das jegliche Daten­ma­nip­u­la­tion erken­nt und ver­hin­dert. Zur Back­up-Spe­icherung ist jed­er Recorder mit ein­er SD-Karten­funk­tion aus­ges­tat­tet. Bei Date­nan­fra­gen von Audi­toren oder anderen Per­so­n­en müssen die Nutzer nur auf die entsprechende Datei zugreifen und kön­nen sie jed­erzeit schnell und sich­er bereitstellen.

Wird ein Daten­fehler von einem Überwachungs-PC erkan­nt, zeigt der PC je nach Ein­stel­lung des papier­losen Recorders eine Alar­m­mel­dung an, gibt einen akustis­chen Alarm aus und/oder sendet eine entsprechende E‑Mail. Darüber hin­aus kann auf die von einem papier­losen Schreiber erfassten Dat­en von jedem Web­brows­er aus zuge­grif­f­en werden.

Die in diesem Sys­tem ver­wen­de­ten papier­losen Recorder, Datenserv­er und Überwachungs-PCs wer­den vor dem Ver­sand an den Kun­den ein­er CSV-Bew­er­tung unter­zo­gen, die dem Indus­tri­e­s­tandard für die Vali­dierung com­put­ergestützter Sys­teme GAMP56 entspricht