Annex 1 Compliance

Kaum ein The­ma fordert die Phar­main­dus­trie derzeit so her­aus wie Annex 1. Wie lässt sich reg­u­la­torische Kon­for­mität an zuver­läs­sig funk­tion­ieren­den Bestand­san­la­gen erre­ichen? Und was genau muss daran verän­dert wer­den? Syn­te­gon ste­ht Kun­den bei diesen Fra­gen als ver­lässlich­er Part­ner zur Seite – mit umfan­gre­ich­er Exper­tise und einem genau­so umfan­gre­ichen Lösungsportfolio.

Mehr als zwei Jahre sind bere­its seit Inkraft­treten des über­ar­beit­eten EU GMP Annex 1 ver­gan­gen – und noch immer sorgt das Doku­ment für reich­lich Gesprächsstoff. Sowohl phar­mazeutis­che Her­steller als auch CDMOs weltweit ste­hen vor der Her­aus­forderung, ihre Anla­gen und Prozesse an die gestiege­nen Anforderun­gen anzu­passen. Ziel ist die Erre­ichung höch­st­möglich­er Pro­duk­tqual­ität, unter anderem mit­tels geeigneter Con­t­a­m­i­na­tion Con­trol Strat­e­gy (CCS) – und somit die Ver­mei­dung von Kon­t­a­m­i­na­tion durch die Tren­nung des asep­tis­chen Prozess­raums von der Bedienerumgebung.

Bere­its vor der Veröf­fentlichung hat sich Syn­te­gon inten­siv mit den Anforderun­gen des Annex 1 Leit­fadens befasst. Dabei wurde schnell klar, dass die besten und effek­tivsten Lösun­gen nur gemein­sam entwick­elt wer­den kön­nen. Die Kom­bi­na­tion aus tech­nol­o­gis­ch­er Exper­tise und konkreten phar­mazeutis­chen Anforderun­gen ist der Schlüs­sel zu wahren Inno­va­tio­nen. Das gilt bei Syn­te­gon in allen Bereichen.

Selb­stver­ständlich sind die Neuen­twick­lun­gen von Beginn an „Annex 1‑ready“. Gle­ichzeit­ig unter­stützen Kun­den Syn­te­gons Expert:innen dabei, beste­hen­des Equip­ment vorschrifts­gemäß nachzurüsten. Hier kommt der part­ner­schaftliche Beratungsansatz ins Spiel: Gemein­sam mit Kun­den und deren Teams führt das Unternehmen eine Bestand­s­analyse durch und entwick­elt einen Maß­nah­men­plan, der im näch­sten Schritt mit konkreten Lösun­gen umge­set­zt wird.

Ein Beispiel, wie Kun­den bere­its in der Vor­bere­itung auf den Annex 1 unter­stützt wer­den, sind RABS-Upgrades. Dabei haben Kun­den die Wahl zwis­chen einem offe­nen oder geschlosse­nen Sys­tem in pas­siv­er oder aktiv­er Aus­führung mit zuge­höriger Luftauf­bere­itung. Auch die Gestal­tung der RABS-Kom­po­nen­ten wie Mate­ri­alschleusen, Hand­schuh- oder Trans­fer-Ports richtet sich nach indi­vidu­ellen Spez­i­fika­tio­nen. Vor der Nachrüs­tung erstellt das Unternehmen üblicher­weise ein Mock-up, das eine bedi­ener­fre­undliche und ergonomis­che Maschi­nenbe­di­enung sich­er­stellt. So hat Syn­te­gon bis­lang bere­its mehr als 30 erfol­gre­iche RABS-Upgrades gemein­sam mit Kun­den aus aller Welt durchgeführt.