Digitalisierung im medizinischen Qualitätsmanagement

Eine zuver­läs­sige Betreu­ung sowie Kun­den­nähe sind für Unternehmen wichtige Erfol­gs­fak­toren: Auch der Bran­den­bur­gis­che Medi­z­in­pro­duk­te-Her­steller GETEMED legt daher großen Wert auf einen engen, ser­vice-ori­en­tierten Nutzerkon­takt – ganz gle­ich, ob es sich um Anfra­gen, Wün­sche, Über­prü­fun­gen oder Rekla­ma­tio­nen han­delt. Um alle The­men, die das Unternehmen per Tele­fon, Email, Ser­vice-Kanal oder Post erre­ichen, struk­turi­ert aufzunehmen, wurde 2020 eine Enter­prise Con­tent Man­age­ment (ECM) Lösung einge­führt. Sie bün­delt die Vorgänge, erle­ichtert ihre trans­par­ente, doku­men­tierte Bear­beitung und bietet unter anderem auch beim oblig­a­torischen Audit spür­bare Vorteile.
Seit über 35 Jahren entwick­elt, pro­duziert und vertreibt die GETEMED Medi­zin- und Infor­ma­tion­stech­nik AG mit rund 70 Mitar­beit­ern Medi­z­in­pro­duk­te in den drei Haupt­seg­menten kar­di­ol­o­gis­che Funk­tions­di­ag­nos­tik, ambu­lantes Vital­funk­tions-Mon­i­tor­ing und Tele­mon­i­tor­ing. Am Anfang stand die häus­liche Überwachung von Neuge­bore­nen im Vorder­grund. Heute behauptet sich das bran­den­bur­gis­che Unternehmen mit Sitz in Tel­tow als anerkan­nter Spezial­ist für das ambu­lante Mon­i­tor­ing von Risikopa­tien­ten aus allen Altersgruppen.

Insellösungen überwinden

Als Her­steller von Medi­z­in­pro­duk­ten bewegt GETEMED sich in einem hoch reg­ulierten Umfeld und muss umfan­gre­iche Doku­men­ta­tion­spflicht­en erfüllen. Poten­zial für Verbesserun­gen erkan­nte Pauli­na Robert, als Pro­jek­tlei­t­erin im Unternehmen ver­ant­wortlich für die Dig­i­tal­isierung intern­er Prozesse, zunächst beim Beschw­erde­m­an­age­ment, in dem auch alltägliche Kun­de­nan­fra­gen auflaufen: Bei der Bear­beitung behalf man sich lange mit For­mu­la­ren, die zur Erfas­sung, Bew­er­tung und Freiga­be mehrfach aus­ge­druckt und von Hand unter­schrieben wer­den mussten. Das sorgte nicht nur für hohen Papierver­brauch, son­dern auch für entsprechende Aufwände bei der Kon­trolle und Rück­ver­fol­gung älter­er Vorgänge, erin­nert sich Robert. „Wir sucht­en daher nach Möglichkeit­en, vorhan­dene Insel­lö­sun­gen sin­nvoll zusam­men­zuführen, um zu einem ein­heitlichen, dig­i­tal­en Prozess zu kommen.“

„Diese ECM Lösung erfüllt nicht nur alle Kri­te­rien, die für uns wichtig sind. Sie erlaubt uns auch, unsere bewährten Prozesse sehr gut abzu­bilden, ohne dafür qua­si das Rad neu erfind­en zu müssen. Am besten gefällt uns allerd­ings, dass wir damit auch in Zukun­ft der Entste­hung neuer Insel­lö­sun­gen ent­ge­gen­wirken: Denn neben dem zunächst einge­führten Com­plaint Mod­ul kön­nen wir noch eine Vielzahl ander­er Anforderun­gen mit enaio realisieren.“
— Pauli­na Robert, Projektleiterin

Ganzheitliches Qualitätsmanagement

Dazu wer­den im näch­sten Schritt das Non-Con­for­mi­ty oder Devi­a­tion Mod­ul sowie das Change Mod­ul von enaio gehören. Bei­de befind­en sich schon in der Umset­zung: „Dass alle diese Bausteine naht­los zusam­me­nar­beit­en, eröffnet uns große Vorteile: Wer­den etwa beim Warenein­gang Män­gel erkan­nt, müssen diese doku­men­tiert wer­den. Durch die Inte­gra­tion der einzel­nen Mod­ule lässt sich nun ein­fach­er und trans­par­enter nachver­fol­gen, ob dem Fehler beispiel­sweise schon eine Rekla­ma­tion voraus­ging und welche Verän­derun­gen die Besei­t­i­gung des Prob­lems nach sich zieht“, freut sich Pauli­na Robert.
Änderungsanträge – die ressour­centrächtige und aufwändi­ge Doku­men­ta­tion von selb­st kle­in­sten Anpas­sun­gen an einem Pro­dukt über den gesamten Leben­szyk­lus – sind in der Medi­z­in­tech­nik an der Tage­sor­d­nung. Bei GETEMED wer­den diese nach dem Roll­out vom enaio Change Mod­ul ver­wal­tet, während das Devi­a­tion Mod­ul den kom­plex­en CAPA Prozess (Cor­rec­tive and Pre­ven­tive Action) klar und nachvol­lziehbar abbildet: Hierunter fall­en sämtliche Maß­nah­men, die auf Fertigungs‑, Dokumentations‑, Ver­fahrens- oder Sys­te­mebene ergrif­f­en und umge­set­zt wer­den, um jed­we­den ein­mal erkan­nten Fehler sys­tem­a­tisch zu analysieren, in der kürzest möglichen Zeitspanne zu beheben und seine Wieder­hol­ung für die Zukun­ft auszuschließen.

Weniger Aufwand, mehr Klarheit

Pauli­na Robert erwartet für GETEMED deut­liche Gewinne bei der Trans­parenz und auch der Effizienz, sobald die Lösung kom­plett umge­set­zt sein wird: „Da wir mith­il­fe von enaio mehrere Com­plaints zu einem Vor­fall zusam­men­führen kön­nen, haben wir schon jet­zt eine deut­lich bessere Über­sicht.“ Zusät­zlich sor­gen die enaio Mod­ule für gelenk­te Doku­mente und Con­trolled Print­ing im Zusam­men­spiel mit der elek­tro­n­is­chen Sig­natur für weniger Kon­trol­laufwand, Papierver­brauch und mehr Nachvol­lziehbarkeit im Umgang mit Doku­menten-Ver­sio­nen und Kopien.
Darüber freuen sich nicht nur Pauli­na Robert und rund 27 aktive weit­ere enaio Nutzer bei GETEMED: „Unsere neue Lösung kam auch im Audit sehr gut an“, ver­rät die Pro­jek­tlei­t­erin. Die Prüfer zeigten sich begeis­tert von den durchgängig dig­i­tal­en, trans­par­enten und nachver­fol­gbaren Prozessen, die jeden Bear­beitungss­chritt unverän­der­bar und damit rechtssich­er doku­men­tieren und durch hohe Ver­füg­barkeit und Auskun­fts­fähigkeit auch ihnen die Arbeit deut­lich erle­ichtern. Zudem sind im Hin­blick auf die Umset­zung der MDR-Reg­ulierung Vorteile für GETEMED zu erwarten, zeigt sich Pauli­na Robert überzeugt. „Die Ein­führung unser­er ECM-Lösung kommt genau zur richti­gen Zeit – und wir freuen uns schon darauf, sie noch auf weit­ere Bere­iche auszurollen.“