Erste COVID-19-Patienten mit Trimodulin behandelt

Biotest gibt bekan­nt, dass die ersten Patien­ten mit COVID-19 in der TRI­COVID-Studie (TRI­mod­ulin against COVID-19) behan­delt wurden.

In diese multi­na­tionale Phase-III-Studie sollen etwa 330 erwach­sene Kranken­haus­pa­tien­ten mit mit­telschw­er­er oder schw­er­er COVID-19-Erkrankung aufgenom­men wer­den. Dabei han­delt es sich um Patien­ten mit Anze­ichen ein­er frühen sys­temis­chen Entzün­dung, die sta­tionär im Kranken­haus behan­delt wer­den und auf­grund der Schwere ihrer Erkrankung zusät­zlichen Sauer­stoff benöti­gen. Die Studie wird in Deutsch­land und bis zu 20 Län­dern weltweit durchge­führt. Nach Bestä­ti­gung ein­er SARS-CoV-2-Infek­tion wer­den die Patien­ten entwed­er mit Tri­mod­ulin oder mit Place­bo als Zusatzther­a­pie zur Stan­dard­be­hand­lung behandelt.

Das klin­is­che Konzept dieser prospek­tiv­en, dop­pel­blind­en, place­bo-kon­trol­lierten Phase-III-Studie wurde auf der Grund­lage der pos­i­tiv­en Ergeb­nisse der Phase-II-Studie (ESs­COVID) bei ein­er Unter­gruppe von Patien­ten mit früher sys­temis­ch­er Entzün­dung entwick­elt, nach­dem die deutsche Behörde (Paul-Ehrlich-Insti­tut) bestätigt hat­te, dass eine weit­ere Entwick­lung gerecht­fer­tigt sei.

Auf­grund dieser Ergeb­nisse und des fort­geschrit­te­nen Entwick­lungssta­di­ums von Tri­mod­ulin erhielt Biotest vom Bun­desmin­is­teri­um für Bil­dung und Forschung für dieses Pro­jekt (FKZ: 16LW0112) im Rah­men des Förder­pro­grammes “Förderung der klin­is­chen Entwick­lung von ver­sorgungsna­hen COVID-19-Arzneimit­teln und deren Her­stel­lungska­paz­itäten” umfan­gre­iche För­der­mit­tel, um die rasche Entwick­lung zusät­zlich­er Behand­lungs-möglichkeit­en für sta­tionäre Kranken­haus­pa­tien­ten mit COVID-19 zu ermöglichen.

Biotest ver­fügt mit Tri­mod­ulin über eine weltweit einzi­gar­tige, inno­v­a­tive poly­va­lente Antikör­perzusam­menset­zung, die aus gere­inigtem men­schlichem Plas­ma gewon­nen wird. Neben der klin­is­chen Entwick­lung in COVID-19 hat die Behand­lung mit Tri­mod­ulin bere­its vielver­sprechende Ergeb­nisse in ein­er klin­is­chen Studie der Phase II (CIGMA) mit 160 inva­siv mech­a­nisch beat­meten Patien­ten gezeigt, die an schw­er­er ambu­lant erwor­ben­er Lun­genentzün­dung (sCAP) lit­ten. Eine Phase-III-Studie zur Behand­lung von Patien­ten mit sCAP (ESs­CAPE) wird derzeit vor­bere­it­et und wurde bere­its bei eini­gen Län­dern eingereicht.

“Wir freuen uns sehr, dass wir die Entwick­lung von Tri­mod­ulin für einen beträchtlichen Teil der Kranken­haus­pa­tien­ten, die an COVID-19 lei­den, fort­set­zen kön­nen. Wir gehen davon aus, dass sich die Behand­lung mit Tri­mod­ulin für diese Patien­ten als vorteil­haft erweist und ihren Gesund­heit­szu­s­tand der­art verbessert, dass die Notwendigkeit ein­er mech­a­nis­chen Beat­mung ver­mieden und ein tödlich­er Aus­gang ver­hin­dert wer­den kann”, sagte Daniela Zipp, ver­ant­wortliche Lei­t­erin des Bere­ichs Clin­i­cal Oper­a­tions bei Biotest.