Softwarelösungen mit Advanced Process Control

Siemens und Per­cep­tive Engi­neer­ing schließen eine Part­ner­schaft, um die Soft­waresys­teme Phar­maMV von Per­cep­tive Engi­neer­ing und Simat­ic Sipat von Siemens zu inte­gri­eren. Ziel ist es, eine flex­i­ble Lösung für Advanced-Con­trol-Anwen­dun­gen sowohl für die kon­tinuier­liche als auch für die Char­gen-Fer­ti­gung von Arzneimit­teln anzu­bi­eten. Das Inter­esse inner­halb der Life-Sci­ences-Branche, Advanced-Process-Con­trol-Sys­teme (APC) in eine Prozes­s­analy­setech­nik-Plat­tform (PAT) zu inte­gri­eren, steigt deut­lich. Daher bieten Siemens und Per­cep­tive Engi­neer­ing der Phar­main­dus­trie nun eine Kom­bi­na­tion zweier Tech­nolo­gien, die sich im ver­gan­genen Jahrzehnt bere­its unab­hängig voneinan­der bewährt haben.

Das inte­gri­erte PAT-Daten­man­age­mentsys­tem Simat­ic Sipat von Siemens wird zunehmend in reg­ulierten Indus­trien einge­set­zt, da es eine FDA-21-CFR-11-kon­forme-PAT-Plat­tform zur Ver­fü­gung stellt, die eine Echtzeit-Überwachung der End­pro­duk­tqual­ität während der Pro­duk­tion ermöglicht. Dies geschieht auf Basis ein­er struk­turi­erten Samm­lung von Dat­en aus Spek­tral-Analysatoren, welche mit herkömm­lichen Prozess­dat­en und Roh­daten­in­for­ma­tio­nen, zum Beispiel aus Labor-Infor­ma­tions- und Man­age­ment-Sys­te­men (LIMS), verknüpft werden.

Die Umset­zung von APC mit Per­cep­tive APC von Per­cep­tive Engi­neer­ing hat sich eben­falls in ver­schiede­nen Branchen etabliert. Hier wird jedoch oft­mals auss­chließlich auf Prozess­dat­en zurück­ge­grif­f­en. Deshalb wurde die Phar­maver­sion Phar­maMV um spez­i­fis­che Funk­tion­al­itäten erweit­ert, um die Anforderun­gen in einem reg­ulierten Umfeld zu erfüllen. Durch den inte­gri­erten Ansatz bei­der Soft­warelö­sun­gen ste­ht eine umfassende Plat­tform für die struk­turi­erte Daten­er­fas­sung, die Echtzeit-Berech­nung der Crit­i­cal-to-Qual­i­ty-Attribute (CQA) sowie für die mul­ti­vari­ate Mod­el­lierung und Überwachung zur Ver­fü­gung. In Verbindung mit dem automa­tisierten mul­ti­vari­ablen Feed­back direkt in der Prozesss­teuerungsebene kön­nen so alle CQAs gle­ichzeit­ig im gewün­scht­en Design­raum erfasst und gepflegt werden.

Die inte­gri­erte Plat­tform wird ab sofort von wichti­gen Phar­ma-Kun­den sowie in namhaften Inno­va­tion­szen­tren auf der ganzen Welt einge­set­zt. Per­cep­tive Engi­neer­ing mit Sitz in Großbri­tan­nien, Sin­ga­pur und Irland bietet hier eine Anwen­dung­sun­ter­stützung für Sipat- und APC-Lösun­gen weltweit.

Simat­ic Sipat ist eine skalier­bare und mod­u­lare Soft­warelö­sung, mit der Unternehmen ihre PAT-basierten Strate­gien zur Qual­ität­skon­trolle Schritt für Schritt im Rah­men eines Qual­i­ty-by-Design (QbD)-basierten Ansatzes erweit­ern kön­nen. Mit Sipat als inte­gri­ert­er PAT-Plat­tform kön­nen Pro­duk­ten­twick­lungs- und Pro­duk­tion­sprozesse überwacht, ges­teuert und opti­miert wer­den, indem die Crit­i­cal-to-Qual­i­ty-Attribute (CQA) der End­pro­duk­te in Echtzeit gemessen und berech­net wird. Durch die kon­tinuier­liche Überwachung der Pro­duk­tqual­ität lassen sich Abwe­ichun­gen von Vor­gabe­w­erten ver­hin­dern und somit die Pro­duk­tion­skosten senken. Darüber hin­aus ermöglicht die Lösung Echtzeit-Freiga­beprü­fun­gen, so dass der Umfang abschließen­der Qual­ität­sprü­fun­gen reduziert wer­den kann oder diese gar nicht mehr nötig sind.

Per­cep­tive Engi­neer­ing Ltd ist ein führen­der Anbi­eter mod­ell­basiert­er APC-Lösun­gen, ins­beson­dere im Pharmabere­ich. Phar­maMV ist speziell dafür aus­gelegt, die Entwick­lung und den Ein­satz mul­ti­vari­abler Tech­nolo­gien für die Überwachung und Kon­trolle inner­halb der reg­ulierten phar­mazeutis­chen Pro­duk­tion­sumge­bung zu unter­stützen. Die Phar­maMV-Plat­tform bietet mod­u­lare Tools für die Pro­jek­tierung, Bere­it­stel­lung und Wartung hochen­twick­el­ter Anwen­dun­gen in ein­er reg­ulierten Umge­bung. Sie umfasst Soft­ware-Tools, die den Über­gang von der Entwick­lung zur Fer­ti­gung erle­ichtern und somit in kürz­er­er Zeit aus Know-How und Tech­nolo­gie einen wirtschaftlichen Nutzen gener­ieren. APC-Lösun­gen sind bere­its für eine Vielzahl von phar­mazeutis­chen Prozes­san­la­gen zur Ver­ar­beitung von kleinen und großen Molekülen ver­füg­bar sowie für Char­gen- und kon­tinuier­liche Prozesse. Dabei entsprechen sie ganz dem Industrie‑4.0‑Design.