Online Monitoring in Echtzeit

GxP-kom­pat­i­ble Anwen­dun­gen überwachen, kri­tis­che Qual­ität­sat­tribute prüfen und Prozess­pa­ra­me­ter überwachen, dabei hil­ft das Rotron­ic Mon­i­tor­ing-Sys­tem (RMS), eine Soft­ware der GAMP 5‑Kategorie 4 in Kom­bi­na­tion mit Hard­ware der Kat­e­gorie 1. Auf diese Weise haben Benutzer die Möglichkeit, sich auf die Patien­ten­sicher­heit, Pro­duk­tqual­ität und Daten­in­tegrität zu konzen­tri­eren und die Kom­pat­i­bil­ität mit EudraLex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

Alarm

RMS ermöglicht dem Benutzer, für jeden Messpunkt eine War­nung (Voralarm) und einen Alarm zu kon­fig­uri­eren. Für den Warn­hin­weis und den Alarm kön­nen eine Ver­schiebung (beispiel­sweise für Dif­feren­z­druck) sowie eine Hys­terese ein­gerichtet wer­den. Mit­teilun­gen kön­nen kon­fig­uri­ert wer­den um zu gewährleis­ten, dass kri­tis­che Ereignisse nicht vergessen wer­den; Warn- und Alar­m­mel­dun­gen kön­nen per E‑Mail, SMS und Tele­fo­nan­ruf ver­sandt werden.

Abwe­ichungs-Mon­i­tor­ing

Abwe­ichun­gen auf allen Ebe­nen sind in RMS ein­fach und schnell sicht­bar. Jedes Ereig­nis kann bestätigt und kom­men­tiert wer­den, damit im Fall eines Audits alle rel­e­van­ten Infor­ma­tio­nen zur Ver­fü­gung ste­hen. RMS wurde auf dig­i­taler Ebene konzip­iert, daher sind alle Hard­ware-Änderun­gen auch im RMS-Audit-Trail aufgeführt.

Date­n­analyse

Das Date­n­analyse-Tool in RMS ist sowohl in der Klas­si­fizierungsphase als auch in der Überwachungsphase hil­fre­ich. Es kön­nen kri­tis­che und repräsen­ta­tive Stellen definiert und Kor­re­la­tio­nen zwis­chen den ver­schiede­nen Para­me­tern, dem Betrieb­szu­s­tand des Rein­raums (außer oder in Betrieb) und den Reini­gungsphasen fest­gestellt wer­den, um die Leis­tungs­fähigkeit der Anlage zu über­prüfen, die den Rein­heits­grad beein­trächti­gen kön­nte. Das Date­n­analyse-Tool kann zudem genutzt wer­den, um die Alarm- und Aktion­sebe­nen auf der Basis der in ISO 14644–2 definierten Strate­gien festzulegen.

Berech­nungsmöglichkeit­en

RMS bietet eine Rei­he zusät­zlich­er Berech­nun­gen. ISO 14644–2 besagt beispiel­sweise, dass die Dif­feren­z­druck-Gren­zw­erte ver­schoben wer­den kön­nen, um zu häu­fige Benachrich­ti­gun­gen zu ver­mei­den. RMS bietet nicht nur eine Verzögerungs­funk­tion, son­dern auch einen PT1-Fil­ter, einen Tief­pass­fil­ter, der Geräuschspitzen unterdrückt.

Mess­pa­ra­me­ter

Rotron­ic bietet eine bre­ite Palette an Funk- oder kabel­ge­bun­de­nen Daten­log­gern für alle Mess­pa­ra­me­ter. Rotron­ic bietet zudem analoge und dig­i­tale Sen­soren. Auch MODBUS TCP-Fremdgeräte und analoge Geräte lassen sich einbinden.