Annex1-konforme Produktionszelle

Auf der diesjähri­gen CPHI Barcelona präsen­tierte Syn­te­gon die hand­schuhlose Pro­duk­tion­szelle Ver­syn­ta micro­Batch. Die Annex1-kon­forme Pro­duk­tion­szelle mit hand­schuhlosem Iso­la­tor und inte­gri­ert­er Luftauf­bere­itung fürdie asep­tis­chen Abfül­lung überzeugte bere­its den ersten Kun­den: Syn­te­gons Entwick­lungspart­ner Vet­ter, einem führen­den CDMO.

„Bere­its während der Entwick­lungsphase gab es inten­siv­en Aus­tausch zwis­chen den Expert:innen auf bei­den Seit­en“, so Vet­ter Geschäfts­führer Thomas Otto. Diese Entwick­lungspart­ner­schaft wurde 2021 mit dem PDA Drug Deliv­ery Award in der Kat­e­gorie „Part­ner­ship Inno­va­tion“ aus­geze­ich­net; ein Jahr später fol­gte der Deutsche Ver­pack­ung­spreis. „Mit der Ver­syn­ta micro­Batch erre­ichen wir die gewün­schte Flex­i­bil­ität, reg­u­la­torische Kon­for­mität und den hohen Automa­tisierungs­grad, den wir als ein­er der führen­den CDMOs im Bere­ich Fill und Fin­ish unseren Kund:innen bieten wollen.“

Die vol­lau­toma­tisierte Pro­duk­tion­szelle befüllt pro Stunde zwis­chen 120 und 500 Behält­nisse nahezu ohne Pro­duk­tver­lust und mit 100-prozentiger In-Prozess-Kon­trolle. Beson­dere Sicher­heit liefern die fünf inte­gri­erten Inline-Inspek­tion­ssys­teme. Auch Anforderun­gen des neuen Annex 1 wur­den bei der Entwick­lung mitbe­dacht: Beispiel­sweise reduziert der hand­schuhlose Iso­la­tor mit inte­gri­ert­er Luftauf­bere­itung das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko deut­lich. Optionale Net­zw­erkkam­eras gewährleis­ten per Fernzu­griff die durchgängige Überwachung der Pro­duk­tion im Isolator.