Klinische Fertigungsstätte erhält Betriebsbewilligung

Vet­ter, eine führende Con­tract Devel­op­ment und Man­u­fac­tur­ing Organ­i­sa­tion (CDMO), hat die unbe­fris­tete Betrieb­s­be­wil­li­gung für den klin­is­chen Entwick­lungs­stan­dort in Rankweil, Öster­re­ich, erhal­ten. Vertreter der Agen­tur für Gesund­heit und Ernährungssicher­heit (AGES) haben den Stan­dort erneut inspiziert. Vor Inbe­trieb­nahme hat­te die Behörde bere­its Ende 2021 eine erste Inspek­tion durchge­führt, bei der – wie in Öster­re­ich üblich – eine befris­tete Betrieb­s­be­wil­li­gung auf zwei Jahre aus­gestellt wurde

Während der mehrtägi­gen Inspek­tion kon­nten sich die AGES-Vertreter genaue Ein­blicke in die Arbeitsweise von Vet­ter am Stan­dort ver­schaf­fen. Der Fokus lag auf der Über­prü­fung der Abläufe und der Doku­men­ta­tion in der Pro­duk­tion und Qual­ität­skon­trolle sowie den Sys­te­men der Qual­itätssicherung. Die Inspek­toren zeigten sich von dem Zus­tand der Räum­lichkeit­en, den struk­turi­erten Prozessen und der Fachkom­pe­tenz der Mitar­bei­t­en­den beeindruckt.

Die klin­is­che Fer­ti­gungsstätte im öster­re­ichis­chen Vorarl­berg ist das europäis­che Pen­dant zum beste­hen­den Pro­duk­tion­s­stan­dort in der Nähe von Chica­go. „Mit unserem Rankweil-Stan­dort bauen wir unsere inter­na­tionale Präsenz im Bere­ich der Prozessen­twick­lung sowie der Pro­duk­tion für injizier­bare Medika­mente im Entwick­lungssta­di­um weit­er aus,” sagt Dr. Claus Feuss­ner, Senior Vice Pres­i­dent Devel­op­ment Ser­vice bei Vet­ter. „Die erfol­gre­iche Re-Inspek­tion und der Erhalt der unbe­fris­teten Betrieb­s­be­wil­li­gung des Stan­dortes ist ein weit­er­er wichtiger Meilen­stein in unser­er strate­gis­chen Unternehmensentwicklung.”