Aseptik ohne Eingriff: Brauchen wir den Handschuh noch?

Je weniger der Men­sch in einen asep­tis­chen Prozess ein­greifen muss, desto klein­er wird eine der wichtig­sten möglichen Kon­t­a­m­i­na­tion­squellen. Dieser zunächst ein­fache Gedanke verän­dert derzeit die Kon­struk­tion mod­ern­er Abfül­lan­la­gen. Denn die Frage lautet nicht mehr nur, wie sich ein manueller Ein­griff sich­er durch­führen lässt. Sie lautet zunehmend: Warum ist dieser Ein­griff über­haupt noch notwendig?

Genau hier set­zt eine neue Gen­er­a­tion hochau­toma­tisiert­er Abfüll­tech­nik an. Bei Syn­te­gon wer­den in der Anlage Syn­Ti­so ein hand­schuhlos­er Iso­la­tor, Robotik, automa­tisierte Prozesss­chritte und ein berührungslos­er Trans­port der Behält­nisse miteinan­der ver­bun­den. Nach Her­stellerangaben ver­ar­beit­et die Anlage bis zu 600 Behält­nisse pro Minute. Vorge­se­hen ist sie für vorster­il­isierte Spritzen, Vials und Karpulen. Die Prozesskon­trolle erfol­gt dabei zu 100 Prozent inner­halb der Linie.

Für Anla­gen­plan­er ist allerd­ings weniger die max­i­male Geschwindigkeit inter­es­sant als das dahin­ter­ste­hende Maschi­nenkonzept. Klas­sis­che asep­tis­che Abfül­llinien benöti­gen trotz Bar­ri­eretech­nik weit­er­hin Ein­griffe des Bedi­en­per­son­als. Behält­nisse müssen gehand­habt, Ein­stel­lun­gen vorgenom­men, Kom­po­nen­ten einge­bracht oder Kon­trollen durchge­führt wer­den. Jed­er dieser Vorgänge muss betra­chtet, bew­ertet und in die Kon­t­a­m­i­na­tion­skon­troll­strate­gie einge­bun­den werden.

Wer solche Tätigkeit­en automa­tisiert, verän­dert deshalb nicht nur den Maschi­nen­ablauf. Er verän­dert die gesamte Risiko­be­tra­ch­tung des asep­tis­chen Prozesses.

Das begin­nt bere­its beim Trans­port. Behält­nisse sollen möglichst kon­trol­liert durch die Anlage bewegt wer­den, ohne unnötige Berührun­gen und ohne zusät­zliche Par­tikel zu erzeu­gen. Gle­ichzeit­ig müssen Füllen, Ver­schließen, Kon­trol­lieren und Auss­chleusen so miteinan­der ver­bun­den wer­den, dass der geschützte Prozess­bere­ich möglichst wenig geöffnet oder durch manuelle Tätigkeit­en bee­in­flusst wird.

Damit steigen allerd­ings die Anforderun­gen an die Kon­struk­tion. Was vorher ein Bedi­ener erledi­gen kon­nte, muss nun durch Mechanik, Sen­sorik, Robotik und Steuerung­stech­nik zuver­läs­sig beherrscht wer­den. Ein automa­tisiert­er Prozess benötigt ein­deutige Zustände. Posi­tio­nen müssen erkan­nt, Abwe­ichun­gen fest­gestellt und Fehler möglichst behoben wer­den, ohne dass dafür unmit­tel­bar ein Bedi­ener in den kri­tis­chen Bere­ich ein­greifen muss.

Genau darin liegt eine der entschei­den­den Her­aus­forderun­gen hand­schuhlos­er Konzepte. Das Ent­fer­nen eines Hand­schuhan­schlusses allein macht eine Anlage noch nicht automa­tisch sicher­er. Entschei­dend ist, ob die Mas­chine so kon­stru­iert wurde, dass die bis­lang notwendi­gen manuellen Tätigkeit­en tech­nisch erset­zt wer­den können.

Auch der For­matwech­sel rückt dadurch stärk­er in den Mit­telpunkt. Phar­mazeutis­che Pro­duk­tion­san­la­gen müssen heute häu­fig unter­schiedliche Behält­nisse und For­mate ver­ar­beit­en. Automa­tisierung darf deshalb nicht dazu führen, dass jed­er Pro­duk­twech­sel einen umfan­gre­ichen mech­a­nis­chen Umbau erforder­lich macht. Der Her­steller set­zt hier­für unter anderem auf automa­tisierte Funk­tio­nen beim asep­tis­chen Ein­richt­en der Anlage.

Für den Maschi­nen­bau bedeutet diese Entwick­lung einen Per­spek­tivwech­sel. Hygie­n­egerechte Kon­struk­tion beschränkt sich nicht länger auf geeignete Werk­stoffe, glat­te Ober­flächen, gute Reinig­barkeit und eine kon­trol­lierte Luft­führung. Zunehmend gehört auch die Frage dazu, welche Bedi­en­hand­lun­gen durch die Kon­struk­tion voll­ständig ver­mieden wer­den können.

Das kön­nte die näch­ste Entwick­lungsstufe asep­tis­ch­er Abfüll­tech­nik prä­gen: Der Rein­raum wird nicht sicher­er, weil der Men­sch immer aufwendi­ger geschützt in den Prozess ein­greift. Er wird sicher­er, wenn die Anlage so kon­stru­iert ist, dass bes­timmte Ein­griffe gar nicht mehr erforder­lich sind.