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Reinraum

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Ein Rein­raum ist ein kon­trol­liert­er Raum, der so konzip­iert ist, dass er sehr niedrige Konzen­tra­tio­nen von Par­tikeln wie Staub, Luftschad­stof­fen, Mikroor­gan­is­men und Aerosol­par­tikeln aufweist. Rein­räume wer­den in der phar­mazeutis­chen Indus­trie, der Elek­tron­ikfer­ti­gung, der Biotech­nolo­gie und in der Luft- und Raum­fahrt ver­wen­det, wo selb­st kle­in­ste Verun­reini­gun­gen die Qual­ität und Funk­tion­al­ität der Pro­duk­te beein­trächti­gen können.

Die Rein­heit eines Rein­raums wird durch die Anzahl und Größe der Par­tikel pro Kubik­me­ter Luft klas­si­fiziert. Dies wird gemäß ISO-Nor­men (wie ISO 14644) oder der US Fed­er­al Stan­dard 209E bes­timmt. Ein typ­is­ch­er Rein­raum enthält spezial­isierte Luft­fil­terungssys­teme (HEPA- oder ULPA-Fil­ter), die die Luft kon­tinuier­lich reini­gen und umwälzen. Außer­dem wird die Raum­luft regelmäßig durch eine spezielle Lüf­tungsan­lage ausgetauscht.

Rein­räume ver­fü­gen über strenge Vorschriften hin­sichtlich Klei­dung, Ver­hal­tensweisen und Reini­gungsver­fahren. Mitar­beit­er müssen spezielle Schutzk­lei­dung tra­gen, um die Kon­t­a­m­i­na­tion­s­ge­fahr zu min­imieren. Der Zugang zu Rein­räu­men ist stark eingeschränkt und erfordert oft spezielle Schleusen­sys­teme, um die Luftrein­heit aufrechtzuerhalten.

Ins­ge­samt sind Rein­räume essen­ziell, um eine Umge­bung zu schaf­fen, die die höch­sten Stan­dards an Sauberkeit und Steril­ität erfüllt und somit die Her­stel­lung hochsen­si­bler Pro­duk­te ermöglicht.

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    Automatisierung schließt die Lücke im Reinraum

    Pöp­pel­mann FAMAC automa­tisiert den Mate­ri­alfluss sein­er Rein­raumpro­duk­tion bis zur ver­pack­ten Ware. Eine neue Ver­pack­ungsan­lage übern­immt Kun­st­stoff­bauteile direkt aus dem vorge­lagerten Pro­duk­tion­sprozess, ver­beutelt sie zweifach und verknüpft die Ver­pack­ung mit ein­er …

    Reinraumkapazitäten für Pharma- verpackungen verdoppelt

    SÜDPACK Med­ica hat die Erweiterung seines franzö­sis­chen Werks in Coul­mer abgeschlossen. Mit dem Aus­bau wurde die Rein­raum-Pro­duk­tions­fläche nahezu ver­dop­pelt. Damit ste­hen zusät­zliche Kapaz­itäten für Primärver­pack­un­gen für Arzneimit­tel und Ster­il­bar­ri­eresys­teme zur …

    Wenige Pascal entscheiden über die Druckkaskade

    5, 10 oder 15 Pas­cal erscheinen zunächst unspek­takulär. Im Rein­raum kön­nen diese gerin­gen Druck­un­ter­schiede jedoch darüber entschei­den, ob Luft wie vorge­se­hen zwis­chen unter­schiedlich klas­si­fizierten Bere­ichen strömt. Entschei­dend ist deshalb nicht …

    Vom Prototyp zur Serie: Spritzguss für Inhalationssysteme

    Der Sprung vom Pro­to­typ zur vali­dier­baren Serien­fer­ti­gung stellt bei Drug-Deliv­ery-Sys­te­men hohe Anforderun­gen an Werkzeug­bau und Kun­st­stof­fver­ar­beitung. 1zu1scale hat für eine neue Mesh-Inhala­tor­plat­tform inner­halb von sechs Monat­en drei Bau­grup­pen mit ins­ge­samt …

    Kompakte Steuerung für Reinraum-Transferschleusen

    Trans­fer­schleusen sind neu­ral­gis­che Punk­te im Rein­raum: Türen, Druck­ver­hält­nisse und Belüf­tung müssen kon­trol­liert zusam­men­spie­len, damit die Tren­nung unter­schiedlich kon­trol­liert­er Bere­iche erhal­ten bleibt. Für eine neue Gen­er­a­tion solch­er Schleusen hat akYtec deshalb …

    Greifersystem für den 24/7‑Betrieb im Reinraum

    Automa­tisierte Mon­tage im Rein­raum stellt beson­dere Anforderun­gen an Greifer und bewegte Kom­po­nen­ten: Sie müssen präzise arbeit­en, möglichst wenig Par­tikel in die Umge­bung ein­tra­gen und gle­ichzeit­ig regelmäßige Reini­gungszyklen verkraften. Knoll Automa­tion …

    Grenzwerte reichen im Reinraum nicht mehr aus

    Par­tikelzahl im grü­nen Bere­ich, Dif­feren­z­druck sta­bil, Tem­per­atur und Feuchte inner­halb der Vor­gaben – und trotz­dem kann sich im Rein­raum eine kri­tis­che Entwick­lung anbah­nen. Einzelne Mess­werte zeigen lediglich den aktuellen Zus­tand. …

    DER REINRAUM IST NICHT DAS PROBLEM

    Ein Rein­raum kann qual­i­fiziert sein. Die Par­tikel­w­erte kön­nen stim­men. Das Mon­i­tor­ing kann unauf­fäl­lig bleiben. Und trotz­dem kann genau dort ein Risiko entste­hen, wo ein ster­iles Pro­dukt eigentlich am besten geschützt …

    Warum jedes Öffnen den Reinraum verändert

    Eine Tür öffnet sich. Für wenige Sekun­den entste­ht eine Verbindung zwis­chen zwei Bere­ichen, die aus rein­raumtech­nis­ch­er Sicht eigentlich möglichst kon­trol­liert voneinan­der getren­nt bleiben sollen. Was im nor­malen Indus­triege­bäude ein alltäglich­er …

    Die unsichtbare Kontamination

    Wer über Luftrein­heit im phar­mazeutis­chen Rein­raum spricht, denkt zunächst an Par­tikel und Mikroor­gan­is­men. Doch Luft kann Stoffe trans­portieren, die sich mit einem klas­sis­chen Par­tikelfil­ter nicht ohne Weit­eres beherrschen lassen: gas­för­mige …

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