Die unsichtbare Kontamination

Wer über Luftrein­heit im phar­mazeutis­chen Rein­raum spricht, denkt zunächst an Par­tikel und Mikroor­gan­is­men. Doch Luft kann Stoffe trans­portieren, die sich mit einem klas­sis­chen Par­tikelfil­ter nicht ohne Weit­eres beherrschen lassen: gas­för­mige und moleku­lare Verunreinigungen.

Dazu gehören beispiel­sweise Stick­stoff­diox­id, Ozon, Schwe­fel­diox­id, Ammo­ni­ak, Formalde­hyd und ver­schiedene flüchtige organ­is­che Verbindun­gen. Sie kön­nen über die Außen­luft in ein Gebäude gelan­gen, inner­halb eines Prozess­es entste­hen oder bei chemis­chen und dekon­t­a­minieren­den Ver­fahren freige­set­zt werden.

Damit entste­ht eine zusät­zliche Auf­gabe für die Luft­tech­nik. Cam­fil greift dieses The­ma aktuell unter dem Begriff Mol­e­c­u­lar Con­t­a­m­i­na­tion Con­trol auf. Ein dafür ange­botenes Fil­ter­sys­tem ist GigaPleat, das für die Abschei­dung luft­ge­tra­gen­er moleku­lar­er Verun­reini­gun­gen in Rein­raum Lüf­tungsan­la­gen und entsprechen­den Gehäusen vorge­se­hen ist.

Das Funk­tion­sprinzip unter­schei­det sich von der klas­sis­chen Par­tikelfil­tra­tion. Par­tikelfil­ter hal­ten feste oder flüs­sige Bestandteile der Luft über unter­schiedliche physikalis­che Abschei­de­mech­a­nis­men zurück. Gas­för­mige Moleküle erfordern dage­gen geeignete Adsorp­tion­s­me­di­en. Dabei wer­den die betr­e­f­fend­en Stoffe an der Ober­fläche eines Fil­ter­medi­ums gebun­den. Welche Medi­en geeignet sind, hängt unter anderem davon ab, welche Verbindun­gen ent­fer­nt wer­den sollen und in welch­er Konzen­tra­tion sie auftreten.

Für phar­mazeutis­che Anwen­dun­gen kann das an mehreren Stellen rel­e­vant wer­den. Ein Beispiel ist die Außen­luft. Befind­et sich eine Pro­duk­tion­sstätte in ein­er Umge­bung mit Indus­trie, starkem Verkehr oder anderen Emis­sion­squellen, kön­nen gas­för­mige Verbindun­gen über die Zuluft einge­tra­gen wer­den. Die Par­tikelkonzen­tra­tion kann dabei vol­lkom­men unauf­fäl­lig sein. Eine reine Par­tikelmes­sung beschreibt deshalb nicht automa­tisch sämtliche Eigen­schaften der zuge­führten Luft.

Eine zweite Fragestel­lung entste­ht inner­halb der Pro­duk­tion. Rohstoffe, Lösungsmit­tel oder Prozess­chemikalien kön­nen Dämpfe und Gase freiset­zen. Auch Dekon­t­a­m­i­na­tion­sprozesse müssen bei der Betra­ch­tung der Luft­führung berück­sichtigt wer­den. Je nach Anwen­dung geht es dabei sowohl um den Schutz des Pro­duk­tes als auch um den Schutz von Per­son­al, tech­nis­chen Ein­rich­tun­gen und Umwelt.

Aktuell beson­dere Aufmerk­samkeit erhält außer­dem Stick­stoff­diox­id. Im phar­mazeutis­chen Umfeld wird die Kon­trolle bes­timmter gas­för­miger Verbindun­gen unter anderem im Zusam­men­hang mit möglichen Reak­tion­swe­gen betra­chtet, die zur Bil­dung uner­wün­schter Stoffe beitra­gen kön­nen. Welche Bedeu­tung dies für eine konkrete Pro­duk­tion besitzt, muss jedoch prozess­be­zo­gen bew­ertet wer­den. Eine pauschale Aus­sage, dass jed­er phar­mazeutis­che Rein­raum zusät­zliche Moleku­larfil­tra­tion benötigt, wäre fach­lich nicht gerecht­fer­tigt. Genau darin liegt die planer­ische Herausforderung.

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Zunächst muss gek­lärt wer­den, welche moleku­laren Stoffe über­haupt auftreten kön­nen. Danach fol­gen Konzen­tra­tion, Quelle, mögliche Auswirkun­gen und das erforder­liche Schutzziel. Erst anschließend lässt sich entschei­den, ob eine zusät­zliche Fil­ter­stufe sin­nvoll ist und welch­es Adsorp­tion­s­medi­um benötigt wird.

Auch der Zus­tand des Fil­ters ver­di­ent Aufmerk­samkeit. Ein Adsorp­tion­s­medi­um besitzt keine unbe­gren­zte Auf­nah­meka­paz­ität. Die Ausle­gung muss deshalb Betrieb­s­be­din­gun­gen, Konzen­tra­tio­nen und erforder­liche Standzeit­en berück­sichti­gen. Analy­sen gebrauchter Medi­en kön­nen zusät­zliche Infor­ma­tio­nen über den tat­säch­lichen Zus­tand liefern. Für Rein­raum­plan­er erweit­ert sich damit der Blick auf die Luftqualität.

Par­tikel­frei bedeutet nicht automa­tisch frei von gas­för­mi­gen Verun­reini­gun­gen. Wer sen­si­ble phar­mazeutis­che Prozesse schützen möchte, muss deshalb zuerst wis­sen, welche Stoffe in sein­er Luft über­haupt eine Rolle spie­len. Manche Kon­t­a­m­i­na­tion lässt sich zählen. Andere muss man erst suchen.