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Home Themen Anlagen & Komponenten

Echtzeitkontrolle von Aufreinigungsprozessen

11. Oktober 2019
in Anlagen & Komponenten
Echtzeitkontrolle von Aufreinigungsprozessen Acib

Bild: Acib

Während bio­phar­mazeutis­che Prozesse bish­er nur durch aufwändi­ge, zeit­in­ten­sive Analy­sen­meth­o­d­en und im Rück­blick beurteilt wer­den kon­nten, ermöglicht ein vom Acib zusam­men mit Boehringer Ingel­heim RCV und Novar­tis Phar­ma, Kundl entwick­eltes Ver­fahren die Kon­trolle dieser Prozesse erst­mals in Echtzeit. Inte­gri­erte Sen­soren und math­e­ma­tis­che Mod­elle liefern in Sekun­den Infor­ma­tio­nen über die Pro­duk­tqual­ität und ‑quan­tität sowie vorhan­dene Verun­reini­gun­gen. Fehl­pro­duk­tio­nen und Gesamt­prozess­dauer wer­den gesenkt und Prozesse dadurch sicher­er. Das neue Ver­fahren hil­ft der Indus­trie, Pro­duk­teng­pässe zu ver­mei­den und Her­stel­lungskosten von hoch­preisi­gen Medika­menten zu mindern.

Der Mark­tan­teil biotech­nol­o­gisch pro­duziert­er Medika­mente, wie Impf­stoffe, Kreb­s­ther­a­peu­ti­ka oder Wirk­stoffe zur Behand­lung gegen Dia­betes oder rheuma­toi­der Arthri­tis, hat sich in den let­zten zehn Jahren annäh­ernd ver­dop­pelt. Bio­phar­mazeu­ti­ka, die meist in Bak­te­rien oder tierischen Zellen hergestellt wer­den, besitzen im Ver­gle­ich zur chemis­chen Syn­these den Vorteil, weitaus flex­i­bler zu sein und unter scho­nen­deren, natür­lichen Bedin­gun­gen pro­duziert wer­den zu kön­nen. So wird die Her­stel­lung von Pro­duk­ten zur Ther­a­pie von Krankheit­en möglich, die vor weni­gen Jahren noch als unheil­bar galten.

Herausfordernde Produktion durch Verunreinigungen

Jedoch ist die Her­stel­lung von Bio­phar­mazeu­ti­ka bis heute sehr her­aus­fordernd. Das bet­rifft ins­beson­dere die Pro­duk­tion in biol­o­gis­chen Sys­te­men als auch die Ent­fer­nung von beglei­t­en­den Verun­reini­gun­gen. Mehrstu­fige Aufreini­gung­sprozesse und ein hohes Maß an Prozessver­ständ­nis sind notwendig, um die behördlich geforderte Rein­heit dieser Pro­duk­te zu gewährleis­ten. Derzeit wird die Pro­duk­tqual­ität durch eine ständi­ge Probe­nent­nahme aus dem Prozess und anschließende Analyse über­prüft und doku­men­tiert. Der­ar­tige Qual­ität­skon­trollen sind sehr zeitaufwendig, daher erhält man diese Infor­ma­tion oft erst Stun­den oder Tage nach Abschluss einzel­ner Prozesss­chritte. Das bed­ingt ein­er­seits große Verzögerun­gen der Prozesse durch die Wartezeit­en auf die Analy­seergeb­nisse. Ander­er­seits kann lediglich die Qual­ität eines Pro­duk­tes fest­gestellt wer­den – ein aktives Ein­wirken darauf ist nicht möglich.

Echtzeitkontrolle durch wissensbasierte Prozessführung

Das Aus­tri­an Cen­tre of Indus­tri­al Biotech­nol­o­gy (Acib) hat gemein­sam mit Boehringer Ingel­heim RCV, Wien und der Novar­tis Phar­ma, Kundl ein Sys­tem entwick­elt, das die Kon­trolle der kom­plex­en Aufreini­gung­sprozesse von Bio­phar­mazeu­ti­ka in Echtzeit ermöglicht. “Während bish­erige Meth­o­d­en oft nur Infor­ma­tion über ein Qual­itätsmerk­mal des Pro­duk­tes im laufend­en Prozess liefern, kön­nen wir mit dem entwick­el­ten Ver­fahren in Sekun­den­schnelle nicht nur Aus­sagen über die Qual­ität und Quan­tität des Pro­duk­tes, son­dern auch über vorhan­dene Verun­reini­gun­gen erhal­ten. Dies wird durch Kom­bi­na­tion ver­schieden­er Sen­soren und die Entwick­lung math­e­ma­tis­ch­er Mod­elle ermöglicht, die einen Zusam­men­hang zwis­chen den gemesse­nen Sig­nalen und wichti­gen Qual­ität­skri­te­rien her­stellen und Infor­ma­tio­nen in Echtzeit zur Ver­fü­gung stellen.

Das Stich­wort ist wis­sens­basierte Prozess­führung”, erk­lärt Astrid Dürauer, Pro­jek­tlei­t­erin und Key Researcherin am Acib sowie Senior Sci­en­tist am Insti­tut für Biotech­nolo­gie an der Boku Wien. Eine im Pro­jekt entwick­elte Benutze­r­ober­fläche erlaubt die Überwachung des Sys­tems, die visuelle Darstel­lung der erhobe­nen Dat­en sowie eine Rück­mel­dung der Infor­ma­tio­nen zur Sys­temkon­trolle. “Das Sys­tem reduziert das Risiko von Fehl­pro­duk­tio­nen, die Gesamt­prozess­dauer und das Aus­maß der notwendi­gen Analy­sen deut­lich. Das macht Prozesse sicher­er, schneller und effizien­ter.“ Damit ste­hen Kapaz­itäten für andere Pro­duk­te oder mehr Char­gen eines Pro­duk­tes zur Ver­fü­gung, wodurch Pro­duk­teng­pässe behoben wer­den. Indem Her­stel­lungskosten reduziert und Ressourcen geschont wer­den, kann zukün­ftig mit ein­er deut­lichen Kostensenkung bish­er hoch­preisiger Medika­mente gerech­net werden.

Eine Wende in der biotechnologischen Produktion

Das Acib hat den Pro­to­typ am Wiener Stan­dort von Boehringer Ingel­heim zusam­men mit bei­den Indus­triepart­nern entwick­elt und über drei Jahre getestet. Im ver­gan­genen Jahr wurde das Sys­tem bei bei­den Fir­men­part­nern erfol­gre­ich in Betrieb genom­men. Das Ver­fahren wurde in Europa und den USA bere­its paten­tiert. “Tech­nol­o­gisch gese­hen ist der Ein­satz von Inprozess-Qual­ität­skon­trolle in Echtzeit die unab­d­ing­bare Voraus­set­zung für eine Echtzeit­freiga­be von Pro­duk­tion­schar­gen und damit für eine effiziente Pro­duk­tion hochqual­i­ta­tiv­er Bio­phar­mazeu­ti­ka. Das entwick­elte Ver­fahren stellt die Basis für eine verkürzte Pro­duk­tions­dauer dar und kann uns einen deut­lichen Inno­va­tionsvor­sprung bei der Prozess­führung in der Pro­duk­tion von Bio­phar­mazeu­ti­ka brin­gen”, freut sich Chris­t­ian Eck­er­mann, Leit­er der Bio­phar­mazie des Boehringer Ingel­heim RCV. Auch Michael Kocher, Coun­try Pres­i­dent von Novar­tis Aus­tria kann dies bestäti­gen. Kocher sieht mit der neuen Tech­nolo­gie auch eine Antwort für die behördlich seit Jahren geforderten Echtzeitkon­trollen in der phar­mazeutis­chen Indus­trie: “Kon­tinuier­liche Pro­duk­tion und Qual­ität­skon­trolle für Her­stel­lung­sprozesse in Echtzeit sind mit­tler­weile Stand der Tech­nik in der Auto­mo­bil- oder Lebens­mit­tel­branche und haben dort nach­weis­lich zur Verbesserung der Pro­duk­tqual­ität sowie zu effizien­teren Pro­duk­tio­nen geführt. Wen­ngle­ich die zuständi­gen Behör­den für die Zulas­sung von Medika­menten die Ein­führung solch­er Echtzeitkon­trollen auch in der phar­mazeutis­chen Indus­trie seit Jahren ein­fordern, fan­den diese Strate­gien bish­er nur wenig Umset­zung, speziell im Bio­pharmabere­ich. Wir liefern als Erste eine Antwort darauf und leit­en mit dem neuen Sys­tem eine Wende in der biotech­nol­o­gis­chen Pro­duk­tion ein.”

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Tags: AufreinigungsprozessenBiopharmazeutikaHerstellungProduktionReinigungReinigungsprozessenTitel-Thema

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