Die Flut gefälsch­ter Arz­nei­mit­tel, die in die Lie­fer­ket­te gelan­gen, gibt Anlass zu gro­ßer Sor­ge. Die Fol­gen kön­nen Kla­gen, Schä­den am Mar­ken­image und, schlim­mer noch, gesund­heits­schä­di­gen­de Vor­fäl­le sein. Die­ser Sach­ver­halt ver­an­lass­te Phar­ma­un­ter­neh­men daher zur Suche nach Seria­li­sie­rungs­me­tho­den, um Unstim­mig­kei­ten in der gesam­ten Lie­fer­ket­te zu begeg­nen. Im Ver­such, die Sicher­heit an meh­re­ren Berüh­rungs­punk­ten zu erhö­hen, ver­las­sen sich vie­le Unter­neh­men auf Tech­no­lo­gi­en, die Track and Trace (Rück­ver­fol­gung) ermög­li­chen, dabei zeich­net sich eine mög­li­che Lösung mit inhä­ren­ten Tracking-Funk­tio­nen als star­ke Abwehr­maß­nah­me aus: die Block­chain. Die Block­chain steckt jedoch noch in den Kin­der­schu­hen und die Imple­men­tie­rung die­ser neu­en Tech­no­lo­gie stellt die aktu­el­len digi­ta­len Infra­struk­tu­ren vie­ler Phar­ma­un­ter­neh­men vor eige­ne Her­aus­for­de­run­gen. Um die­se erfolg­reich zu bewäl­ti­gen, tei­len drei Exper­ten ihre Erkennt­nis­se über den Ein­satz von Block­chain als Mit­tel gegen Stö­run­gen in der Lie­fer­ket­te und mehr.

Sich von Fälschern nicht abhängen lassen

Tom Egan, Vize­prä­si­dent, Indus­trie­dienst­leis­tun­gen, PMMI, The Asso­cia­ti­on for Packa­ging and Pro­ces­sing Tech­no­lo­gies (Ver­band für Ver­pa­ckungs- und Ver­ar­bei­tungs­tech­no­lo­gi­en): Da Fäl­schun­gen immer bes­ser wer­den, gestal­tet sich die Unter­schei­dung ech­ter Pro­duk­te von Nach­ah­mun­gen immer schwie­ri­ger. Häu­fig wer­den abge­lau­fe­ne Pro­duk­te gestoh­len, umge­packt und mit gefälsch­ten Daten und Dosie­rungs­in­for­ma­tio­nen neu gekenn­zeich­net. Allein die Prü­fung von Ver­pa­ckun­gen und ent­spre­chen­den Eti­ket­ten reicht nicht mehr aus, um die Echt­heit eines Pro­dukts fest­zu­stel­len, zumal die Maschi­nen, mit denen die­se Pro­duk­te umge­packt wer­den, oft so aus­ge­reift sind wie die der Ori­gi­nal­her­stel­ler.

Infol­ge­des­sen rich­ten Phar­ma­un­ter­neh­men - neben Her­stel­lern aus vie­len ande­ren Bran­chen - ihr Augen­merk auf Block­chain als mög­li­che Lösung, um einen leicht ver­ständ­li­chen Veri­fi­zie­rungs­pfad zu schaf­fen. Die erfolg­rei­che Imple­men­tie­rung von Block­chain-Lösun­gen kann ver­hin­dern, dass gefälsch­te Arz­nei­mit­tel in das Sys­tem gelan­gen, indem sie jede Trans­ak­ti­on ent­lang der Lie­fer­ket­te über­prü­fen und Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen sicher spei­chern. Die rea­le Anwen­dung befin­det sich jedoch noch in der Kon­zept­pha­se. Wäh­rend sich die­se Tech­no­lo­gie als ein gang­ba­rer Weg für die Rück­ver­fol­gung eines Pro­dukts erwei­sen kann, zögern Phar­ma­un­ter­neh­men auf­grund der brei­ten Ver­füg­bar­keit von Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen, die jedem in der Lie­fer­ket­te mit Zugang zum Netz­werk bereit­ste­hen. Den­noch könn­te die Block­chain als prak­ti­ka­ble Lösung die­nen, um bei der Bekämp­fung der wach­sen­den Epi­de­mie gefälsch­ter Arz­nei­mit­tel zu hel­fen, solan­ge die Fort­schrit­te in Tech­no­lo­gie und Pro­zess die­se Beden­ken aus­räu­men kön­nen. In der Zwi­schen­zeit hal­ten sich Phar­ma­un­ter­neh­men ihre Optio­nen offen, indem sie sich ande­re Metho­den zur Fäl­schungs­prä­ven­ti­on näher anse­hen, wie den Ein­satz von ver­deck­ten Eti­ket­ten mit RFID-Tech­no­lo­gie (Radio Fre­quen­cy Iden­ti­fi­ca­ti­on), Bar­codes oder Web­por­ta­len, die bei ihrer Ankunft in den Ein­rich­tun­gen über­prüft wer­den. Dies hilft Unter­neh­men, die Echt­heit ihres Pro­dukts sofort nach ein­ge­gan­ge­ner Aus­lie­fe­rung zu über­prü­fen.

Im Jahr 2013 kün­dig­te die Federal Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA; US-ame­ri­ka­ni­sche Arz­nei­mit­tel­zu­las­sungs­be­hör­de) den Drug Sup­ply Chain Secu­ri­ty Act (DSCSA; Gesetz zur Sicher­heit von Arz­nei­mit­tel­lie­fer­ket­ten) an, um den Nut­zen der Seria­li­sie­rung zu ver­stär­ken. Um die neu­en Anfor­de­run­gen der FDA zu erfül­len, star­te­ten vie­le Unter­neh­men Pilot­ver­su­che mit Kame­ras, um Ver­pa­ckun­gen mit einem inte­grier­ten Code zurück­zu­ver­fol­gen. Unter­neh­men haben jedoch Schwie­rig­kei­ten, ein Sys­tem zu schaf­fen, in dem kei­ne eta­blier­ten Indus­trie­stan­dards zu fol­gen sind. Um die­se Hür­de zu neh­men, arbei­tet die FDA wei­ter­hin dar­an, ande­re Bestim­mun­gen inner­halb des DSCSA umzu­set­zen, die als zusätz­li­che Richt­li­ni­en für die Seria­li­sie­rung die­nen, aller­dings kön­nen Vali­die­rungs­ver­fah­ren Mona­te oder sogar Jah­re dau­ern - und die dar­aus resul­tie­ren­den Lösun­gen ermög­li­chen mög­li­cher­wei­se kei­ne ein­fa­che Über­prü­fung der Pro­duktecht­heit durch den Ver­brau­cher, wie es die Block­chain könn­te.

Beschleunigung der Implementierung durch die DSCSA?

Rick Fox, Prä­si­dent und CEO, FOX IV Tech­no­lo­gies: Der Reiz der Block­chain liegt in der Schaf­fung eines ver­trau­ens­wür­di­gen Netz­werks, dem eine cloud­ba­sier­te Umge­bung zugrun­de liegt, die fast unmög­lich zu hacken ist. Vie­le Unter­neh­men, die ein höhe­res Sicher­heits­ni­veau in der Lie­fer­ket­te anstre­ben, haben Schwie­rig­kei­ten die­sen Stan­dards gerecht zu wer­den. Tat­säch­lich gaben nur 15 Pro­zent der Her­stel­ler in Euro­pa an, dass sie die Frist mit einem geeig­ne­ten Seria­li­sie­rungs­pro­zess ein­hal­ten kön­nen, der 2017 durch die EU-Arz­nei­mit­tel-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie (FMD) vor­ge­schrie­ben ist. Eini­ge Unter­neh­men reagier­ten auf die­se Anord­nung, indem sie exklu­si­ve inter­ne Sys­te­me zur Bekämp­fung des Fäl­scher­pro­blems ent­wi­ckel­ten. Aller­dings sind sol­che Sys­te­me auf­grund ihrer Abhän­gig­keit von Pass­wör­tern für die Daten­ein­ga­be immer noch anfäl­lig für Hacking.

Obwohl die Block­chain noch in den Kin­der­schu­hen steckt, ist ihr Poten­zi­al zur Ver­bes­se­rung der Seria­li­sie­rung nicht unbe­merkt geblie­ben. Im Zuge der Durch­set­zung des DSCSA hat die FDA begon­nen, Pilot­pro­gram­me mit Block­chain-Tech­no­lo­gie zu for­dern. Dies könn­te die Imple­men­tie­rung von Block­chain inner­halb der nächs­ten fünf Jah­re anre­gen. Es ist mög­lich, dass bis 2023 die Block­chain-Tech­no­lo­gie in der Phar­ma­in­dus­trie nicht mehr nur theo­re­tisch, son­dern rea­lis­tisch betrach­tet wer­den kann. Inzwi­schen sind die Anbie­ter von Druck- und Eti­ket­tier­lö­sun­gen bereit, wil­lens und in der Lage, bei der Imple­men­tie­rung von Block­chain zu hel­fen, um die Sicher­heit der phar­ma­zeu­ti­schen Lie­fer­ket­ten zu erhö­hen.

Abwägung aller Überlegungen

Bill McBeath, Chief Rese­arch Offi­cer, Chain­link Rese­arch: Unter­neh­men, die sich mit gefälsch­ten Arz­nei­mit­teln befas­sen, kön­nen sowohl Seria­li­sie­rungs- als auch Nicht-Seria­li­sie­rungs­maß­nah­men gegen Fäl­schun­gen in Betracht zie­hen. Nicht seria­li­sier­te Metho­den beinhal­ten schwer zu fäl­schen­de Mar­kie­run­gen auf den Medi­ka­men­ten oder der Ver­pa­ckung zur Authen­ti­fi­zie­rung von Pro­duk­ten. Die DSCSA schreibt die Seria­li­sie­rung zur Bekämp­fung von Fäl­schun­gen vor. Gemäß den Vor­ga­ben des Geset­zes soll­ten ab Novem­ber 2017 alle Arz­nei­mit­tel in homo­ge­nen Fäl­len seria­li­siert und kon­form mit den Richt­li­ni­en der FDA zur stan­dar­di­sier­ten nume­ri­schen Iden­ti­fi­zie­rung sein. Das Gesetz besteht wei­ter­hin, aber die Anwend­bar­keit wur­de ver­scho­ben. Das Gesetz schreibt außer­dem vor, dass der Groß­han­del bis Novem­ber 2019 nur noch seria­li­sier­te Arz­nei­mit­tel akzep­tie­ren darf, das­sel­be gilt für Apo­the­ken ab 2020. Es bleibt abzu­war­ten, in wel­chem Zeit­rah­men die­se Anfor­de­run­gen kon­se­quent umge­setzt wer­den. Eine Bewer­tung von GS1 im Okto­ber 2018 ergab, dass nur 20 Pro­zent der Arz­nei­mit­tel voll­stän­dig kon­form sind.

Wäh­rend Block­chain irgend­wann eine Lösung für den Auf­bau eines siche­ren Rück­ver­folg­bar­keits­pro­zes­ses für Phar­ma­un­ter­neh­men dar­stel­len kann, set­zen vie­le Unter­neh­men ande­re, bereits bestehen­de, viel aus­ge­reif­te­re und erprob­te Tech­no­lo­gi­en für die Seria­li­sie­rung und Rück­ver­folg­bar­keit ein. Dar­über hin­aus ist die Block­chain-Daten­struk­tur lang­sam bei der Suche. Die Ver­wen­dung von Block­chain zur Rück­ver­folg­bar­keit erfor­dert eine Schat­ten­da­ten­bank, die für eine gege­be­nen­falls erfor­der­li­che Suche opti­miert ist, wie zum Bei­spiel bei einem Pro­dukt­rück­ruf oder zum Auf­fin­den einer Pro­dukt­ket­te für eine bestimm­te seria­li­sier­te Ein­heit. Tat­säch­lich müs­sen die Benut­zer die Block­chain mit einer Rei­he ande­rer Tech­no­lo­gi­en kom­bi­nie­ren, um die gewünsch­ten Ergeb­nis­se zu erzie­len. Block­chain bie­tet eine hohe Unver­än­der­lich­keit, was bedeu­tet, dass die ein­mal geschrie­be­nen Daten nie­mals geän­dert wer­den kön­nen. Dies bie­tet sehr zuver­läs­si­ge Prüf­pfa­de, die dazu bei­tra­gen kön­nen, Betrug inner­halb der Lie­fer­ket­te zu ver­mei­den.

Mehr auf der Healthcare Packaging Expo

Wäh­rend sich die meis­ten Unter­neh­men in der explo­ra­ti­ven Ein­füh­rungs­pha­se der Block­chain befin­den, bie­tet die Health­ca­re Packa­ging Expo, die gemein­sam mit der Pack Expo Las Vegas 2019 ange­sie­delt ist, Arz­nei­mit­tel­her­stel­lern und Her­stel­lern von medi­zi­ni­schen Gerä­ten eine her­vor­ra­gen­de Gele­gen­heit, sich zu ver­net­zen und den sich ändern­den Anfor­de­run­gen an Track-and-Trace-Lösun­gen zu begeg­nen. PMMI, die Asso­cia­ti­on for Packa­ging and Pro­ces­sing Tech­no­lo­gies, als Eig­ner und Pro­du­zent der Shows, bie­tet in deren Rah­men auch Bil­dungs­pro­gram­me sowie Mög­lich­kei­ten, Ide­en zwi­schen den Bran­chen aus­zu­tau­schen.