Erweiterung der Biokonjugationsanlage

Lon­za gab den Beginn der Erweiterung ihrer Biokon­ju­ga­tion­san­lage in Visp, Schweiz, sowie die erfol­gre­iche kom­merzielle Zulas­sung eines drit­ten am Stan­dort pro­duzierten Antikör­p­er-Wirk­stoff-Kon­ju­gats (ADC) bekan­nt. Auf­bauend auf zwölf Jahren Erfahrung im anspruchsvollen Biokon­ju­ga­tions­bere­ich wird Lon­za mit ihrer Expan­sion den Entwick­lungs- und Pro­duk­tions­be­darf von Phar­ma- und Biotech-Unternehmen deck­en, die eine neue Gen­er­a­tion von Ther­a­pi­en entwickeln.

Der Stan­dort Visp von Lon­za hat eine FDA-Inspek­tion für die kom­merzielle Pro­duk­tion eines kür­zlich zuge­lasse­nen ADCs erfol­gre­ich abgeschlossen. Somit ist dies das dritte in der Biokon­ju­ga­tion­san­lage pro­duzierte ADC, das in die Kom­merzial­isierungsphase überge­ht. Die beste­hende Kapaz­ität am Stan­dort Visp wird den aktuellen Pro­duk­tions­be­darf für diese im Schnel­lver­fahren zuge­lassene Ther­a­pie decken.

Darüber hin­aus hat die steigende Nach­frage von Kun­den­seite dazu geführt, dass die Schweiz­er „Con­tract Devel­op­ment and Man­u­fac­tur­ing Orga­ni­za­tion“ (CDMO) eine zwei­jährige Expan­sion ein­geleit­et hat. Die zusät­zliche Kapaz­ität, für die bere­its Verträge vor­liegen, wird für Mark­te­in­führun­gen und die kom­merzielle Her­stel­lung von beste­hen­den und kün­fti­gen Kun­den pro­duzieren und den rasch expandieren­den Markt für Biokon­ju­gate für die klin­is­che Früh­phase bedienen.

Biokon­ju­gate auf den Markt zu brin­gen, bleibt ein kom­plex­es Ver­fahren, und das Unternehmen ist in allen Phasen der Entwick­lung und Pro­duk­tion aktiv – von Expres­sion­ssys­te­men mit stan­dort­spez­i­fis­chen Inte­gra­tionsvek­toren (SSI) bis hin zu ein­er vere­in­facht­en Liefer­kette mit der Option, alle Ele­mente (Antikör­p­er, Link­er und Pay­load) unter dem­sel­ben Qual­itätssys­tem herzustellen. Ab 2020 wer­den dank Ibex Solu­tions und der neuen Anlage für hochwirk­same API (HPAPI) alle Ele­mente an einem Stan­dort ver­füg­bar sein. Darüber hin­aus gibt die jüngst angekündigte Ergänzung mit Fill- und Fin­ish-Dien­stleis­tun­gen für par­enterale Anwen­dun­gen den Kun­den die Option, Arzneimit­tel­pro­duk­te sowie Wirk­stoffe nach cGMP zu entwick­eln und zu produzieren.