Flexible Abfüllprozesse für Kleinstchargen

Die von Vet­ter und Syn­te­gon ent­standene Entwick­lung „Ver­syn­ta micro­Batch“ ist eine Lösung, die auf die Anforderun­gen hochflex­i­bler und automa­tisiert­er Abfüll­prozesse zugeschnit­ten ist. Die vol­lau­toma­tisierte, hand­schuhlose, Annex 1‑konforme Pro­duk­tion­szelle unter­stre­icht die phar­mazeutis­che und tech­nol­o­gis­che Inno­va­tion­skraft bei­der Unternehmen.

Als Con­tract Devel­op­ment and Man­u­fac­tur­ing Orga­ni­za­tions (CMDO) hat Vet­ter die Bedürfnisse der Kun­den aus der Phar­ma- und Biotech­branche stets im Fokus. Mit Blick auf die Zukun­ft weit­et sich die Spanne – von großen Pro­duk­tion­s­men­gen für Indika­tio­nen mit hohen Absatz­zahlen bis hin zu High-Val­ue-Pro­duk­ten mit kleinen Stück­zahlen für die indi­vidu­elle Behand­lung sel­tener Erkrankungen.

Entsprechend steigt der Bedarf an kleinen Char­gen­größen, hoher Flex­i­bil­ität und Pro­duk­tiv­ität. Zudem ist der Ver­lust von Wirk­stoff auf ein Min­i­mum zu reduzieren. Bere­its 2019 sah Vet­ter den Bedarf an ein­er neuen, so am Markt noch nicht ver­füg­baren Lösung. Beson­deres Augen­merk legten Arno Schroff, Abteilungsleit­er Werks- und Stan­dor­ten­twick­lung bei Vet­ter, und das inter­diszi­plinäre Team auf die Anforderun­gen des damals in Über­ar­beitung befind­lichen Annex 1.

„Vor allem aus reg­u­la­torisch­er Sicht erfüll­ten die bere­its ver­füg­baren Anla­gen­lö­sun­gen unsere hohen Anforderun­gen nicht aus­re­ichend. So wurde uns klar, dass wir gemein­sam mit einem Part­ner aus dem Sys­tem- und Anla­gen­bau etwas ganz Neues auf die Beine stellen müssen“, erk­lärt Schroff. „Die Wahl fiel schnell auf Syn­te­gon, da uns seit vie­len Jahren eine gute Zusam­me­nar­beit und gemein­same Entwick­lung verbindet. Tat­säch­lich war für uns der geeignete Part­ner ein­er der erfol­gskri­tis­chen Faktoren.“

„Die größte Her­aus­forderung bestand darin, die Pro­duk­tion­szelle basierend auf der Iso­la­tortech­nolo­gie ohne Hand­schuhe­in­griffe zu konzip­ieren“, erläutert Klaus Ull­herr, Senior Prod­uct Man­ag­er bei Syn­te­gon. Doch das ist mit der neuen Ver­syn­ta micro­Batch nach­weis­lich gelun­gen: Der hand­schuhlose Iso­la­tor mit inte­gri­ert­er Luftauf­bere­itung reduziert das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko deut­lich; manuelle Ein­griffe durch das Bedi­en­per­son­al ent­fall­en. Durch das Lam­i­nar-Flow-opti­mierte Design erre­icht und umströmt der Luft­strom unge­hin­dert die Behält­nisse („first air supply“).

Ein weit­er­er wichtiger Punkt in der Konzep­tion­ierung war das ver­lus­tarme Befüllen, das ger­ade bei kleinen, kost­spieli­gen Char­gen beson­ders im Fokus der Kun­den ste­ht. Dies lässt sich mit Ver­syn­ta micro­Batch dank 100 Prozent In-Prozess-Kon­trolle (IPK) und kurzen Wegen für das Pro­dukt umset­zen. Die Pro­duk­tion­szelle befüllt und ver­schließt pro Stunde zwis­chen 120 und 500 Behält­nisse wie Vials, Spritzen und Karpulen aus Glas oder Kunststoff.

Im Okto­ber 2023 war es dann so weit: Syn­te­gon stellte den Pro­to­typen live auf der CPHI Barcelona vor – und kon­nte gle­ich den Verkauf der ersten Ver­syn­ta micro­Batch an Vet­ter ver­melden. Zuvor machte die Pro­duk­tion­szelle auch schon von sich reden: Die Entwick­lungspart­ner­schaft wurde 2021 mit dem PDA Drug Deliv­ery Award in der Kat­e­gorie „Part­ner­ship Inno­va­tion“ aus­geze­ich­net; ein Jahr später fol­gte der Deutsche Ver­pack­ung­spreis für Syntegon.

„Immer kleinere Char­gen­größen sind und bleiben ein Trend. Sie wer­den in Zukun­ft benötigt, um neben Orphan Drugs und High-Val­ue-Pro­duk­ten auch die per­son­al­isierte Medi­zin mit noch gerin­geren Aus­bringun­gen voranzubrin­gen“, so Schroff. „Mit Ver­syn­ta micro­Batch haben wir einen großen Schritt in die richtige Rich­tung getan. Weit­ere wer­den fol­gen“, ergänzt Ull­herr. Damit sehen sich die Entwick­lungspart­ner gut gerüstet – und wollen weit­er­hin gemein­sames Inno­va­tionspoten­zial identifizieren.