Formulierungen im Labor 4.0

Damit eine hohe Pro­duk­tqual­ität garantiert wer­den kann, ist beim Anle­gen von For­mulierun­gen das präzise Arbeit­en mit genauer Dosierung von zen­traler Bedeu­tung. Umso wichtiger ist daher eine lück­en­lose Aufze­ich­nung aller Arbeitss­chritte. Erfol­gt dies auss­chließlich per Hand, kann das Doku­men­tieren und Etiket­tieren der einzel­nen Tests und Proben sehr viel Zeit in Anspruch nehmen, was gle­ichzeit­ig einen erhöht­en per­son­ellen Aufwand bedeutet. Um den­noch ein lück­en­los­es Daten­han­dling zu gewährleis­ten, hat Nevolab ein flex­i­bles, mod­u­lares Dosier­sys­tem entwick­elt, welch­es die Vorteile der Automa­tion mit ein­er intu­itiv­en Prozess­führung verbindet. Das Sys­tem Sam­pli­fy For­mu­la­tion beste­ht aus drei Anla­gen­teilen, die sep­a­rat ver­wen­det oder untere­inan­der kom­biniert wer­den kön­nen. Im vol­lau­toma­tis­chen Com­pos­i­tor wer­den die For­mulierun­gen je nach Rezept – welch­es über einen Bar­code ein­ge­le­sen wird – bear­beit­et. Zusät­zlich kön­nen neue Rezepte am Han­dar­beit­splatz „Assist“ erstellt oder manuell einge­wogen wer­den. Über das Ter­mi­nal und den Bar­codes­can­ner lassen sich alle Proben zudem ver­wech­slungs­frei definieren und zuordnen.

„Bei der Erstel­lung von For­mulierun­gen kann der Doku­men­ta­tion­saufwand mitunter sehr hoch sein, nicht zulet­zt auf­grund ver­schärfter Aufla­gen und Geset­ze­san­pas­sun­gen im gesamten Lebensmittel‑, Phar­mazeu­tik- und Kos­metik­bere­ich sowie in der Lackin­dus­trie“, erk­lärt Man­fred Lorenz, Geschäfts­führer bei Nevolab. Oft­mals müssen die entsprechen­den Rezep­turen noch per Hand gemis­cht und jed­er Schritt sowie die Proben­pa­ra­me­ter einzeln im Com­put­er oder auf Papi­er ver­merkt wer­den. Dabei kön­nen schnell Fehler passieren – mit der Folge, dass zusät­zliche Zeit für eine Proben­wieder­hol­ung ver­loren geht. Zwar lassen sich auch große Automa­tion­slö­sun­gen für den Fest­stoff­bere­ich in ein Labor inte­gri­eren. Diese brin­gen aber ein hohes Investi­tion­srisiko mit sich, da sie mitunter sehr stark auf spezielle Sub­stanzen abges­timmt sind und aufwendig angepasst wer­den müssen, sobald sich etwas am Gran­u­lat oder im Bere­ich der Kör­nung ändert. „Deshalb haben wir die Vorteile der Automa­tion auch für die Pul­ver­dosierung und das Mis­chen von Rezep­turen in eine kom­pak­te Anlage über­tra­gen“, berichtet Lorenz. „Sie ist im Auf­bau und im Ein­satz der Stof­f­grup­pen möglichst flex­i­bel gehal­ten und ermöglicht zudem ein sehr umfassendes Datenhandling“.

Zen­trales Prinzip des Dosier­sys­tems ist der behäl­terges­teuerte Work­flow: Jedem Gefäß wird ein ein­deutiger Bar­code zuge­ord­net. Darauf sind alle wichti­gen Para­me­ter hin­ter­legt, aus denen ersichtlich ist, welche Probe ger­ade bear­beit­et wird und welche Prozesss­chritte bere­its durchge­führt wur­den. Eben­so wird angezeigt, welch­er Schritt laut Rezep­tur als näch­stes erfol­gen muss. Dadurch wird der Lab­o­rant präzise durch die Erstel­lung der For­mulierung geführt, selb­st wenn dieser die Rezep­tur nicht selb­st fest­gelegt hat.

Modularer Aufbau für optimale Laborintegration

Der Sam­pli­fy For­mu­la­tion beste­ht aus drei Mod­ulen, die miteinan­der kom­biniert oder einzeln einge­set­zt wer­den kön­nen und mit jedem beste­hen­den LIMS kom­pat­i­bel sind. „Der soge­nan­nte Com­pos­i­tor ist das automa­tisierte Herzstück und eignet sich beson­ders gut, wenn hoher Durch­satz gefordert ist, also viele Proben gle­ichzeit­ig vor­bere­it­et und dosiert wer­den müssen“, erk­lärt Lorenz. Die automa­tis­che Dosiere­in­heit besitzt einen Revolver an dessen oberem Teil 24 Quell­ge­fäße einge­bracht wer­den, welche die Sub­stanzen enthal­ten, die später automa­tisiert einge­wogen wer­den sollen. Auf der unteren Seite befind­en sich 40 leere Ziel­ge­fäße, die sich zur Vor­bere­itung, Bar­codeausze­ich­nung oder weit­eren Ver­ar­beitung leicht ent­nehmen lassen. Das Ein­wiegen und Dosieren erfol­gt hier präzise, da die Spender auf den Quell­ge­fäßen je nach erforder­lich­er Öff­nungs­bre­ite vari­abel ent­laden. Dadurch kann eine bre­ite Palette an Par­tikel­größen abgegeben wer­den. So öff­nen sich die Spender bei ein­er großen Menge erst weit und anschließend enger zum Feindosieren.

Die Ein­waa­gen sind flex­i­bel in einem Bere­ich von 1 Mil­ligramm bis zu 150 Gramm pro Sub­stanz wählbar (Waa­gen­präzi­sion: +/- 0,1 Mil­ligramm). Liegt die Ein­waage außer­halb der ein­stell­baren Spez­i­fika­tio­nen, kann nach dem Run indi­vidu­ell durch den Benutzer entsch­ieden wer­den, ob die Rezep­tur freigeschal­ten und weit­er­bear­beit­et oder ges­per­rt wer­den soll. Außer­dem ver­hin­dert eine starke Absaugan­lage, dass sich Par­tikel in der Luft ansam­meln. Der inte­gri­erte Fein­staub­fil­ter F7 in Kom­bi­na­tion mit einem Par­tikelfil­ter H 13 qual­i­fiziert das Sys­tem auch für das Prozessieren phar­makol­o­gisch aktiv­er Sub­stanzen und bietet somit erhe­bliche Vorteile im Bere­ich der Arbeitssicher­heit. Gle­ichzeit­ig wer­den sta­tis­che Aufladun­gen ver­mieden, indem die inte­gri­erte Waage mit ion­isiert­er Luft umströmt wer­den. Durch die chemisch inerte PTFE — Ober­flächenbeschich­tung ist das Sys­tem leicht zu reini­gen und wider­stands­fähig gegen Ver­fär­bun­gen durch die einge­bracht­en Substanzen.

Dosierun­gen kön­nen aber auch am Han­dar­beit­splatz vorgenom­men wer­den. Dort lassen sich auch die Com­pos­i­tor-Proben ergänzen und weit­er­bear­beit­en. Der Assist ver­fügt hierzu über ein Ter­mi­nal mit ein­er angeschlosse­nen Waage und einem sta­tionären Bar­codes­can­ner. „Über das Ter­mi­nal kann sich der Mitar­beit­er mit allen beste­hen­den Daten­banken verbinden“, erk­lärt Lorenz. „Hier lassen sich Rezep­turen bear­beit­en oder neu erstellen und anschließend direkt über den Druck­er als QR-Code aus­druck­en und auf Gefäße kleben, wobei das Sys­tem ver­schiedene Code­typen unter­stützt.“ Mit dem Bar­codes­can­ner wiederum kön­nen die bere­its etiket­tierten Becher­gläs­er und Proben einges­can­nt und weit­er­bear­beit­et wer­den. Automa­tisch wird die richtige Rezep­tur geladen und der Mitar­beit­er wird intu­itiv durch alle ausste­hen­den Wägeschritte geführt.

Lückenlose Dokumentation

Der For­mu­la­tion Man­ag­er fungiert als zen­trale Schnittstelle und verbindet alle Arbeit­splätze miteinan­der, unab­hängig davon, ob nur eine oder mehrere Hand­sta­tio­nen vorhan­den sind. Auf­grund der umfassenden Daten­er­fas­sung und Spe­icherung ken­nt das Pro­gramm zu jedem Zeit­punkt den Zus­tand aller Probenge­fäße. Dadurch lässt sich unab­hängig von Zeit und Per­son­al arbeit­en, da beispiel­sweise im Com­pos­i­tor über Nacht Dosierun­gen erstellt und am Tag daran weit­ergear­beit­et wer­den kann, ohne dass der entsprechende Mitar­beit­er anwe­send sein muss. Dies ist auch deshalb möglich, da die automa­tisierte Doku­men­ta­tion auf Basis strenger inter­na­tionaler Reg­u­lar­ien erfol­gt. „Neben einem voll­ständi­gen Audit Trail wer­den alle Prozesse und Ein­waa­gen aufgeze­ich­net, Nutzer­pro­tokolle angelegt und regelmäßig ver­voll­ständigt sowie Sub­stanzchecks durchge­führt“, erläutert Lorenz.