GMP-fähiges Hotmelt-System

Die IHD-Serie von ist speziell für das Coat­ing und die Gran­u­la­tion von Pharmapro­duk­ten mit heißen Fet­ten und Wach­sen entwick­elt wor­den. Dabei richtet sich der Fokus auf die GMP-Fähigkeit der CIP-fähi­gen Sys­teme, ins­beson­dere was die Vali­dierung der Reini­gungs­maß­nah­men anbe­langt. Zu diesem Zweck wur­den sämtliche Dich­tungsstellen, Spalte und eingeschlosse­nen Räume eli­m­iniert sowie auf Flan­schverbindun­gen weitest­ge­hend verzichtet. Die ger­ade Ausle­gung der Leitun­gen, durch die das Hot­melt-Coat­ing fließt, ver­hin­dert die Ablagerung von Pro­duk­tresten. Alle pro­duk­t­berühren­den Ober­flächen im Innern der IHD-Sys­teme wur­den so ange­ord­net, dass sie leicht ein­se­hbar sind und sich für die Durch­führung von SWAB-Tests eignen. Nach der Reini­gung kann man das Sys­tem zur Inspek­tion schnell und ein­fach aufk­lap­pen. Dank des totraum­freien Hygien­edesigns der IHD-Serie lassen sich Kreuzkon­t­a­m­i­na­tio­nen zuver­läs­sig ausschließen.

Um eine exak­te und gle­ich­mäßige Wärmev­erteilung zu ermöglichen, wurde das Inno­jet IHD als beheizbar­er Monoblock konzip­iert, in den alle funk­tionalen Bau­grup­pen inte­gri­ert sind. Sowohl der Schmelzbe­häl­ter als auch die Dosiere­in­rich­tung und der Ven­til­block sind in densel­ben Wärmekreis­lauf eingeschlossen und müssen fol­glich nicht sep­a­rat aufge­heizt und isoliert wer­den. Immer wenn es die Anwen­dung erfordert, wer­den die kom­pak­ten Hot­melt-Coat­ing-Sys­teme über einen begleit­be­heizten Verbindungss­chlauch an die Prozes­san­la­gen der Bau­rei­he Ven­tilus angeschlossen. Stan­dard­mäßig befördert das Inno­jet IHD die heiße Schmelze mit einem Dosierkol­ben, der pul­sa­tions­frei arbeit­et, so dass das Hot­melt-Coat­ing sehr gle­ich­mäßig auf das Pro­dukt aufge­tra­gen wird. Mit der zen­tral posi­tion­ierten Unter­bett-Sprühdüse von Inno­jet lassen sich sowohl die Tem­per­atur als auch die Größe der Tröpfchen, mit denen die Pro­duk­t­par­tikel beschichtet wer­den, genau definieren. Dabei sorgt das Luft­gleitschichtver­fahren für gle­ich­för­mige und kon­trol­lier­bare Strö­mungsver­hält­nisse im Behäl­ter der Prozes­san­la­gen. Im Labor­maßstab (Inno­jet IHD 5) ver­ar­beit­en die Hot­melt-Coat­ing-Sys­teme Batch­größen bis 5 Liter, im Pilot­maßstab (Inno­jet IHD 50) sind es bis zu 50 Liter.

Vorteile von Hotmelt-Coating-Rezepturen

Mit der IHD-Tech­nolo­gie von Inno­jet kön­nen erst­mals auch Pharma­her­steller von den Vorteilen des Hot­melt-Coat­ing-Ver­fahrens prof­i­tieren. Im Gegen­satz zu wäss­ri­gen Coat­ings enthal­ten die Schmelzpro­duk­te keine Lösemit­tel, die nach dem Auf­sprühen ver­dampft wer­den müssen. Hot­melt-Coat­ings erstar­ren direkt auf dem Pro­dukt, was die Prozess­dauer um bis zu 85 Prozent verkürzt. Da die Rezep­turen keine Lösemit­tel enthal­ten, fällt die Sprüh­menge bei Hot­melt-Coat­ing-Prozessen entsprechend geringer aus. Außer­dem sinkt der Energie­ver­brauch, weil die Prozess­luft nicht zur Trock­nung des Pro­duk­tguts erwärmt wer­den muss. Die Ver­ar­beitung von Hot­melt-Coat­ings gilt daher als äußerst kostengün­stiges und effizientes Pro­duk­tionsver­fahren, das zudem sehr viel­seit­ig ein­set­zbar ist: sei es als Feuchtigkeits­bar­riere, zur Geschmacks­mask­ierung oder zur verzögerten Wirkstofffreisetzung.

Roma­co auf der Achema 2018: Halle 3.0, Stand B49