In sieben Schritten zum effizientem Containment

Für Pharma­her­steller gewin­nt effizientes Con­tain­ment ras­ant an Bedeu­tung. Auf der Achema in Frank­furt präsen­tierte Fette Com­pact­ing mit seinem Con­tain­ment Guard ein stan­dar­d­isiertes Ver­fahren zur Expo­si­tion­s­mes­sung, das die Rück­hal­teleis­tung von Con­tain­ment-Tablet­tier­an­la­gen verbindlich dokumentiert.

Mit dem Con­tain­ment Guard hat das Unternehmen das erste Qual­ität­sz­er­ti­fikat entwick­elt, das die Rück­hal­teleis­tun­gen von Con­tain­ment-Tablet­tier­sys­te­men anhand eines genau fest­gelegten Ver­fahrens ermit­telt. Aus den Ergeb­nis­sen dieser Testrei­hen leit­et sich das Con­tain­ment Guard-Lev­el ab, dessen Stufen den Vor­gaben des Occu­pa­tion­al Expo­sure Band (OEB) der Con­tain­ment­pyra­mide entsprechen. Auf dieser Basis doku­men­tiert der Con­tain­ment Guard die Rück­hal­teleis­tung ein­er getesteten Containmentanlage.

Das Herzstück des Con­tain­ment Guard sind Expo­si­tion­s­mes­sun­gen, die das Unternehmen in seinem Com­pe­tence Cen­ter in Schwarzen­bek durch­führt. Das Ver­fahren misst die Konzen­tra­tion von Par­tikeln, die inner­halb eines fest­gelegten Zeitraums aus der Anlage aus­treten. Es basiert auf der APCPPE-Richtlin­ie der Inter­na­tion­al Soci­ety for Phar­ma­coepi­demi­ol­o­gy (ISPE). Um die Pro­duk­tions­be­din­gun­gen bei der Tablet­tierung real­is­tisch abzu­bilden, fügt Fette Com­pact­ing den Stan­dard­vor­gaben weit­ere hinzu.

Ein Test­durch­lauf begin­nt mit der Nullmes­sung. Sie ermit­telt die Grund­be­las­tung des Tes­traums mit der Test­sub­stanz. Anschließend arbeit­et die Mas­chine 30 Minuten im Nor­mal­be­trieb, um die Rück­hal­teleis­tung während der störungs­freien Pro­duk­tion zu ermit­teln. Im Weit­eren wer­den typ­is­che Arbeitss­chritte simuliert: Die Tester schleusen Werkzeuge in die Mas­chine, reini­gen den Maschi­nenin­nen­raum, bauen die Füll­sta­tion aus oder ent­fer­nen das Prozess-Equip­ment der Maschine.

Ein Fehlertest simuliert einen Stro­maus­fall, um die Con­tain­mentleis­tung bei einem Stör­fall zu ermit­teln. Dafür laufen die Tablet­ten­presse und die Fil­tere­in­heit zunächst fünf Minuten im reg­ulären Betrieb und wer­den dann abgeschal­tet. Für die kom­menden 25 Minuten übern­immt das Not­fall­sys­tem des Air-Man­age­ment- Sys­tems. Um größte Genauigkeit bei den Messergeb­nis­sen zu erzie­len, wer­den alle sieben Messszenar­ien für jede zu messende Anlage dreimal wiederholt.