Innovative Prozessanalytische Lösungen und Intelligentes Sensormanagement (ISM)

Die prozes­s­an­a­lytis­chen Lösun­gen von METTLER TOLEDO Ingold sind seit über 70 Jahren anerkan­nt und haben die Bio­prozesstech­nik nach­haltig geprägt. Unser Ver­ständ­nis der Fragestel­lun­gen für die mod­erne phar­mazeutis­che Pro­duk­tion und unser fundiertes Know-how in Design und Steuerung für Biore­ak­toren haben uns zum führen­den und bewährten Liefer­an­ten für Kun­den gemacht, die sich verbesserte Prozesssta­bil­ität und Char­genbeständigkeit wün­schen. Diese Über­sicht bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über das Port­fo­lio an Prozes­s­analy­segeräten von METTLER TOLEDO für kon­ven­tionelle Biore­ak­toren aus Edel­stahl und den schnell wach­senden Markt für Sin­gle-Use Sen­soren.

ISM — Intelligentes Sensormanagement für verbesserte Prozessanalysen in der Pharmaindustrie

Intel­li­gent Sen­sor Man­age­ment, bzw. kurz ISM^®, ist eine dig­i­tale Tech­nolo­gie für Inline-Prozes­s­analy­sesys­teme. Es vere­in­facht die Hand­habung der Sen­soren, erhöht die Mess­in­tegrität und reduziert die Betrieb­skosten der Sen­soren. Diese Vorteile wirken sich für phar­mazeutis­che Unternehmen ins­beson­dere in Form von deut­lichen Verbesserun­gen bei Pro­duk­tion­szu­ver­läs­sigkeit, Daten­trans­parenz und der Hand­habung behördlich­er Vorschriften aus.

Sen­sor­diag­nose vor dem Batch-Durchlauf

Der ISM-Sen­sor selb­st kann Wartungsar­beit­en am Sen­sor vorher­sagen. Anhand his­torisch­er Dat­en zu den Auswirkun­gen der jew­eili­gen Prozes­sumge­bung kann der Sen­sor berech­nen, wann er als näch­stes gere­inigt, kalib­ri­ert oder aus­ge­tauscht wer­den muss. So kann der Sen­sor vor dem näch­sten Batch entsprechend geprüft und seine zuver­läs­sige Funk­tion­sweise während des gesamten Vor­gangs vor­ab gewährleis­tet wer­den. Darüber hin­aus ermöglichen die inte­gri­erten CIP- und SIP-Zäh­ler eine unkom­plizierte Überwachung sen­sor­be­zo­gen­er SOPs.

Naht­lose Skalierbarkeit

ISM-Sen­soren kön­nen direkt in Biore­ak­toren mit kleinem Vol­u­men sowie in großvo­lu­mige Reak­toren inte­gri­ert wer­den, die einen sep­a­rat­en Trans­mit­ter benöti­gen. Diese kon­sis­tente Sen­sor­nutzung von der F&E bis hin zur GMP-Pro­duk­tion ermöglicht ein naht­los­es Up- und Down­scal­ing, wodurch Ertrag und Pro­duk­tiv­ität max­imiert werden.

Plug and Measure

Die Kalib­ri­er- und anderen Dat­en wer­den auf ISM-Sen­soren gespe­ichert. Dadurch lassen sich Biore­ak­toren und Trans­mit­ter automa­tisch kon­fig­uri­eren, sobald ein ISM-Sen­sor angeschlossen wird. Diese «Plug and Measure»-Funktion ver­ringert den Zeitaufwand für die Sen­sorin­stal­la­tion deut­lich. Diese Tech­nolo­gie ist nicht nur für Mehrweg‑, son­dern auch für die Sin­gle-use Sen­soren von METTLER TOLEDO nutzbar.

Kalib­rierung von Sen­soren unab­hängig vom Prozess

ISM Core™ ist eine Soft­ware zur Ver­wen­dung mit ISM-Sen­soren. Mit ISM Core™ lässt sich die Kalib­rierung an einem geeigneten Ort wie z. B. einem Labor sicher­er und genauer durch­führen, als dies bei ein­er Sen­sorkalib­rierung im Prozess möglich wäre. Nach der Kalib­rierung kann der Sen­sor ohne weit­ere Ein­stel­lung direkt in den Biore­ak­tor inte­gri­ert wer­den. Es ist lediglich nach der Ster­il­i­sa­tion eine Prozesskalib­rierung erforderlich.

Kon­forme elek­tro­n­is­che Dokumentation

ISM Core™ CFR ist kon­form mit FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Vol­ume 4, Annex 11. Die bedi­enungs­fre­undliche Soft­ware spart Kon­for­mität­skosten und hält eine elek­tro­n­is­che Doku­men­ta­tion und Sig­na­turen für Auditzwecke bere­it. Das elek­tro­n­is­che Log­buch von ISM Core™ ermöglicht die Kon­trolle und Nachver­fol­gung aller Sen­so­rak­tiv­itäten und gewährleis­tet die voll­ständi­ge Doku­men­ta­tion der ISM-Sen­soren über ihre gesamte Lebensdauer.

Zuverlässige Mehrweg- und Single-Use-Sensorik für präzise Prozessanalysen in Bioreaktoren

Die Mehrweg-Sen­soren, Gehäuse und Trans­mit­ter von METTLER TOLEDO Ingold überzeu­gen seit vie­len Jahren mit ihrem Ruf absoluter Zuver­läs­sigkeit und Genauigkeit in großen und kleinen Biore­ak­toren. Unsere Inline-Sen­soren bes­tim­men zuver­läs­sig und unab­hängig von den Prozess­be­din­gun­gen wichtige Prozess­vari­ablen von weni­gen Mil­li­litern bis hin zu mehreren hun­dert Kubik­me­tern. Die überzeu­gende Messsta­bil­ität unser­er Sen­soren min­imiert Prozess­ab­we­ichun­gen selb­st bei län­gerem, semi-kon­tinuier­lichem oder kon­tinuier­lichem Betrieb, z. B. bei Anwen­dung des Per­fu­sion­s­modus. Beständigkeit­sprob­leme lassen sich leichter lösen, wenn in der F&E‑Umgebung und in der Pro­duk­tion iden­tis­che Sen­sortech­nolo­gien einge­set­zt wer­den. Die Ver­wen­dung gle­ich­bleiben­der Messtech­nik behebt Prozesskon­troll­prob­leme auf­grund von Abwe­ichun­gen bei der ana­lytis­chen Messleis­tung. Stan­dard­mäßige wiederver­wend­bare Sen­soren sind nicht nur für Tis­chbiore­ak­toren, son­dern auch für Edel­stahl- und Sin­gle-Use Biore­ak­toren geeignet.

Mehrweg-Sen­sorik

Alle Mehrweg-Sen­soren und ‑Son­den eignen sich für die Kopf­plat­ten­mon­tage und sind samt Sen­sorelek­tron­ik voll­ständig ster­il­isi­er- bzw. autoklavier­bar. Sämtliche Sen­soren sind zur Anpas­sung an das Reak­tor­vol­u­men in ver­schiede­nen Län­gen erhältlich. Auch die Sen­soren mit fortschrit­tlich­er ISM-Sen­sorelek­tron­ik eignen sich dank ihrer Größe eben­falls für kleine Reak­toren mit begren­ztem Platzange­bot auf der Kopf­plat­te. ISM-Sen­soren ermöglichen die direk­te Inte­gra­tion ihrer dig­i­tal­en Sen­so­raus­gänge in F&E‑Tischbiocontroller. Anstatt Feld­trans­mit­ter zwis­chen Sen­soren und Regler‑E/A zu haben, ist der dig­i­tale Aus­gang eines Sen­sors fest mit dem Regler ver­drahtet und ermöglicht dadurch eine zen­trale Bedi­en­barkeit. Batch- und sen­sor­be­zo­gene Dat­en, wie Sen­sortyp, Sen­sorzu­s­tand oder Kalib­ri­er­pro­tokolle, kön­nen zu Rück­ver­fol­gbarkeits- und Doku­men­ta­tion­szweck­en prob­lem­los in der Bio­con­troller- Soft­ware gespe­ichert wer­den. Das Port­fo­lio an Trans­mit­tern von METTLER TOLEDO umfasst ver­schiedene ISM-zu-Ana­log-/Mod­bus-RTU Wan­dler zur ein­fachen Inte­gra­tion der ISM-Tech­nolo­gie in ältere F&E Con­troller. Dies ermöglicht den Ein­satz zuver­läs­siger dig­i­taler Sen­soren in der Prozessen­twick­lung sowie in Forschung und Entwick­lung und bietet gle­ichzeit­ig die Vorteile eines kom­fort­ablen Sen­sor­man­age­ments und der Diag­nose vor dem Batch-Durch­lauf mit der ISM Core™-PC-Soft­ware. Die Ver­wen­dung von Mehrweg-Analy­sesen­soren in Kom­bi­na­tion mit Ein­weg­beuteln in Rührtankreak­toren ist aus­nehmend prak­tisch. Nach kor­rek­ter Instal­la­tion und Ver­fahren erhal­ten Sie eine zuver­läs­sige ana­lytis­che Lösung ohne Ein­bußen bei der Messleis­tung, der Diag­nose vor Char­gen­be­ginn und der ein­fachen Wartung.

Sin­gle-use Sensorik

Für die Mes­sung von pH-Wert, gelöstem Sauer­stoff und Kohlen­diox­id im Sin­gle Use Bere­ich ste­hen diesel­ben bewährten Tech­nolo­gien zur Ver­fü­gung, die auch in unseren Mehrweg-Sen­soren zum Ein­satz kom­men. Für eine zuver­läs­sige Bio­prozesss­teuerung sind sie als Ein­we­gaus­führung erhältlich. Die voll­ständi­ge Kom­pat­i­bil­ität mit Stan­dard-Trans­mit­tern ermöglicht die naht­lose Inte­gra­tion von Ein­wegsen­soren von METTLER TOLEDO in beste­hende Prozesssteuerungen.

Die Ein­weg-pH-Sen­soren InSUS 310i von METTLER TOLEDO sind für die sichere Instal­la­tion in Ein­weg-Biore­ak­toren und anderen Geräten aus­gelegt. Sie sind werk­seit­ig kalib­ri­ert, mit Gam­mas­trahlen ster­il­isier­bar und zur Inte­gra­tion in bio­phar­mazeutis­chen Ein­weg­prozessen geeignet. Ein inte­gri­ert­er Chip spe­ichert rel­e­vante Sen­sor- sowie Werk­skalib­rierungs­dat­en und ermöglicht sofor­tige Mes­sun­gen ohne manuelle Kon­fig­u­ra­tion. Die Funk­tio­nen des Intel­li­gent Sen­sor Man­age­ment (ISM) sind ver­füg­bar, wenn der Sen­sor mit dem wiederver­w­ert­baren dig­i­tal­en Sen­sorkopf InSUS H30i betrieben wird.

Ein­wegsauer­stoff­sen­soren nutzen optis­che Tech­nolo­gie (Flu­o­reszen­zlichtlöschung) zur Mes­sung von gelöstem Sauer­stoff in Bio­prozes­san­wen­dun­gen. Die Sen­soren von METTLER TOLEDO sind darauf aus­gelegt, vom Her­steller sich­er in die Sin­gle-use Biore­ak­toren inte­gri­ert zu wer­den. Mit ihrer robusten Kon­struk­tion garantieren sie eine langfristige Sta­bil­ität während des gesamten Prozess­es. Der damit zu kom­binierende wiederver­wend­bare Sen­sorkopf InSUS H60i existiert als nA- sowie mA-Vari­ante. Mit der Plug and Mea­sure-Funk­tion von ISM wird der Sen­sorkopf automa­tisch erkannt.

Der InSUS 507 ist ein Sin­gle-use Sen­sor für die Mes­sung von gelöstem Kohlen­diox­id. Der Sen­sor nutzt eine indus­trieer­probte Blut­gas­analysator-Tech­nolo­gie, die auf dem Sev­er­ing­haus-Prinzip basiert und eine kon­sis­tente und sta­bile Leis­tung bietet. Die Vari­abil­ität sowohl bei den Inline- als auch bei den Offline-Mess­werten wird erhe­blich reduziert und so die Möglichkeit des genauen Ver­gle­ich­es der bei­den Mess­meth­o­d­en geschaf­fen. Der InSUS 507 ist resistent gegenüber Gam­ma- und Rönt­gen­strahlen und voll­ständig in Sinlge-use Biore­ak­toren inte­grier­bar. Zusät­zlich kann der InSUS 507 mit einem abnehm­baren sowie wiederver­wend­baren Sen­sorkopf, dem InSUS H50i, gekop­pelt wer­den. Dieser wiederver­wend­bare Sen­sorkopf ist kom­pat­i­bel mit Stan­dard-ISM-Trans­mit­tern und bietet den vollen Umfang an ISM-Funk­tio­nen.

METTLER TOLEDO bietet mit seinem intel­li­gen­ten Sen­sor­man­age­ment (ISM) und hochw­er­ti­gen Prozesssen­soren inno­v­a­tive Lösun­gen für präzise und zuver­läs­sige Bio­prozesse in der Phar­main­dus­trie. Die Tech­nolo­gien ermöglichen ein­fache Hand­habung, vorauss­chauende Wartung, naht­lose Skalierung und geset­zeskon­forme Doku­men­ta­tion, um Prozesssta­bil­ität und Pro­duk­tqual­ität zu verbessern. Weit­ere Infor­ma­tio­nen rund um unsere gesamten Lösun­gen für die Prozes­s­an­a­lytik find­en Sie hier: Prozes­s­an­a­lytik von METTLER TOLEDO | Jet­zt informieren