Klinische Bewertungen für medizinische Software

Im medi­zinis­chen Umfeld ist Soft­ware längst mehr als nur ein tech­nis­ches Hil­f­s­mit­tel. Sie liefert nicht nur entschei­dungsrel­e­vante Infor­ma­tio­nen, son­dern trägt aktiv zur Diag­nos­tik bei, unter­stützt die struk­turi­erte Pla­nung von Ther­a­pi­en und hil­ft, poten­zielle Risiken frühzeit­ig zu erken­nen. Und obwohl es qual­i­ta­tive Unter­schiede hin­sichtlich der Ein­satzz­wecke medi­zinis­ch­er Soft­warelö­sun­gen gibt, gel­ten für diese diesel­ben Maßstäbe wie für klas­sis­che Medi­z­in­pro­duk­te – zu Recht.

Ten­ta­Con­sult Phar­ma & Med unter­stützt seit vie­len Jahren Unternehmen bei der klin­is­chen Bew­er­tung ihrer Medi­z­in­pro­duk­te – und bietet diese Leis­tung auch für medi­zinis­che Soft­ware an. Mit einem klaren Fokus auf das Wesentliche und einem tief­greifend­en Ver­ständ­nis für das, was reg­u­la­torisch wirk­lich zählt.

Im Zen­trum ste­ht eine fundierte Analyse der intendierten Soft­ware­funk­tio­nen im Anwen­dungskon­text sowie deren Bedeu­tung für die Pro­duk­tk­las­si­fizierung – bis hin zur Entwick­lung ein­er tragfähi­gen klin­is­chen Bew­er­tungsstrate­gie (wie zum Beispiel die WET-Route oder Äquiv­alen­zroute). Ob auf Grund­lage eigen­er Stu­di­en­dat­en, rel­e­van­ter Fach­lit­er­atur oder im Rah­men ein­er Äquiv­alen­zar­gu­men­ta­tion – Ten­ta­Con­sult führt den gesamten Prozess bis zur Erstel­lung eines klin­is­chen Bew­er­tungs­berichts aus. Wir unter­stützen Sie in jed­er Prozessphase und brin­gen unsere langjährige Erfahrung ein, um den reg­u­la­torischen Ansprüchen und der Erwartung­shal­tung der Benan­nten Stellen hin­sichtlich der Qual­ität ein­er klin­is­chen Bew­er­tung für Soft­ware gerecht zu werden.

Denn wie bei jedem anderen Medi­z­in­pro­dukt ist auch bei medi­zinis­ch­er Soft­ware die klin­is­che Bew­er­tung kein lästiger Pflicht­teil, son­dern der entschei­dende Nach­weis, dass das Medi­z­in­pro­dukt für seinen intendierten Zweck geeignet, leis­tungs­fähig und sich­er ist. Im Gegen­satz zu anderen Medi­z­in­pro­duk­ten ergibt sich bei medi­zinis­ch­er Soft­ware häu­fig eine neue Kom­plex­ität, die Her­steller vor beson­dere Her­aus­forderun­gen stellt.

Aber an welch­er Stelle sind tech­nis­che Dat­en aus­re­ichend – und wo wer­den aus­sagekräftige klin­is­che Dat­en erforder­lich, um die Patien­ten­sicher­heit zu gewährleis­ten? Sind quan­ti­ta­tive Dat­en ver­langt oder genügt eine qual­i­ta­tive Beschreibung?

Ten­ta­Con­sult Phar­ma & Med ste­ht Her­stellern dabei zuver­läs­sig zur Seite – mit Fach­wis­sen, method­is­ch­er Klarheit und einem geschul­ten Blick für reg­u­la­torische Fall­stricke. Wenn gewün­scht, übernehmen wir eben­falls gerne die Kom­mu­nika­tion mit Ihrer Benan­nten Stelle, „über­set­zen“ die reg­u­la­torischen Anforderun­gen und navigieren Sie durch diesen für Soft­wa­reen­twick­ler häu­fig undurch­sichti­gen Dschungel.