Modulare Bioprozess-Plattform

Die Achema 2024 hat begonnen – und Besucher:innen des Syn­te­gon Stands erleben dort gle­ich ein High­light: Phar­matec, ein Tochterun­ternehmen von Syn­te­gon, führt die neue mod­u­lare Bio­prozess-Plat­tform (MBP) in den Markt ein. Die hochflex­i­ble, voll inte­gri­erte und automa­tisierte Lösung für biol­o­gis­che Wirk­stoffe wurde im Hin­blick auf die drin­gend­sten Her­aus­forderun­gen in der bio­phar­mazeutis­chen Pro­duk­tion entwick­elt. Die Plat­tform lässt sich für Anwen­dun­gen in mikro­biellen und Säugetierzel­lkul­turen kon­fig­uri­eren, darunter Pro­teine und Pep­tide, Oligonuk­leotide und Plas­mide sowie rekom­bi­nante oder Sub­unit-Impf­stoffe. „Durch das inno­v­a­tive, mod­u­lare Design prof­i­tieren unsere Kun­den von kürz­eren Lieferzeit­en und gerin­geren Kosten, ohne Kom­pro­misse bei der Funk­tion­al­ität oder der gewohn­ten Qual­ität ‚made in Ger­many‘ einzuge­hen“, betont Chris­t­ian Lavarre­da, Glob­al Prod­uct Man­ag­er bei Phar­matec. „Bio­phar­mazeutis­che Her­steller erhal­ten bei Syn­te­gon naht­lose Kom­plet­tlö­sun­gen ent­lang der gesamten Wertschöpfungskette.“

Konzept für kürzere Produktionszeiten

In der bio­phar­mazeutis­chen Indus­trie ist der Bedarf an fortschrit­tlich­er Funk­tion­al­ität und Kon­for­mität von Pro­duk­tion­s­abläufen noch nie so hoch gewe­sen wie heute. „Bio­phar­ma-Unternehmen ste­hen unter großem Druck, immer anspruchsvollere Pro­duk­tion­ska­paz­itäten in immer kürz­eren Zeiträu­men in Betrieb zu nehmen. Genau das ermöglicht unsere neue Plat­tform“, sagt Lavarre­da. Mit einem vorge­fer­tigten, inte­gri­erten Rein­raumde­sign, bei dem die gesamte periph­ere Tech­nolo­gie außer­halb des Rein­raums in tech­nis­chen Skids unterge­bracht ist, bietet der MBP-Ansatz für die Zel­lkul­tur volle Funk­tion­al­ität sowohl in der klin­is­chen als auch in der kom­merziellen Pro­duk­tion. So wird beispiel­sweise die Tem­per­atur für alle inte­gri­erten Behäl­ter aus dem tech­nis­chen Bere­ich her­aus geregelt, was das gesamte Wartungskonzept neu definiert. Die Plat­tform umfasst auch naht­lose Schnittstellen für wiederver­wend­bare und Ein­weg-Sys­teme, ein­schließlich Probe­nah­men. „Wer ein Fer­men­ta­tion­ssys­tem von einem Spezial­is­ten für asep­tis­che Ver­fahren bezieht, ist dank des hygien­is­chen Designs mit ver­siegel­ten Schnittstellen klar im Vorteil“, so Lavarre­da. Darüber hin­aus ist die Plat­tform mit mehreren gut platzierten HMIs äußerst bedi­ener­fre­undlich und ermöglicht die müh­elose Kon­fig­u­ra­tion, Auswahl und Aus­führung von Rezepten sowie die Überwachung aller kri­tis­chen Prozessparameter.

Scale-Up und Lebenszyklus

Mod­ern­ste, mod­u­lare Hard­ware und Automa­tisierungssys­teme bilden die Grund­lage für fortschrit­tliche Kon­troll­strate­gien, die für eine opti­male Prozess­charak­ter­isierung und einen erfol­gre­ichen Tech­nolo­gi­etrans­fer erforder­lich sind. Die naht­lose Skalier­barkeit ist äußerst ressourcenef­fizient und ermöglicht ein opti­miertes Scale-up von der klin­is­chen zur kom­merziellen Pro­duk­tion. Ana­lytis­che Funk­tio­nen wie prädik­tive Beurteilun­gen der Pro­duk­tqual­ität und umfassende Analy­sen der Pro­duk­tion­slin­ien ermöglichen es Bio­phar­ma-Her­stellern, ihre Prozesse kon­tinuier­lich zu opti­mieren. Darüber hin­aus legte Phar­matec bei der Entwick­lung beson­deren Wert auf die Ein­hal­tung höch­ster Hygiene‑, Sicher­heits- und Nach­haltigkeits­stan­dards, was durch inte­gri­ertes und vol­lau­toma­tis­ches Clean­ing in Place (CIP) sowie Fil­ter­in­tegrität­stests (FIT) unter­stützt wird. „Wir verpflicht­en uns zur Nach­haltigkeit unser­er Anla­gen über ihren gesamten Leben­szyk­lus hin­weg und wer­den kon­tinuier­lich neue Funk­tio­nen und Optio­nen hinzufü­gen. Dank des mod­u­laren Konzepts lässt sich die MBP schnell und effizient erweit­ern”, fügt Lavarre­da hinzu.

Exper­tise für die Ver­ar­beitung flüs­siger und fes­ter Pharmazeutika

Neben der Mark­te­in­führung der mod­u­laren Bio­prozess-Plat­tform stellt Syn­te­gon auf der Achema weit­ere Inno­va­tio­nen aus dem umfan­gre­ichen Port­fo­lio für die Ver­ar­beitung und Ver­pack­ung flüs­siger und fes­ter Phar­mazeu­ti­ka vor. Dazu gehören eine hochmod­erne Abfüll­mas­chine, ein erweit­ertes Inspek­tion­ssys­tem, Prozess- und Mon­tagelö­sun­gen für flüs­sige Phar­mazeu­ti­ka, eine beispiel­hafte OSD-Pro­duk­tion­slin­ie sowohl für die Batch- als auch für die kon­tinuier­liche Her­stel­lung fes­ter Dar­re­ichungs­for­men sowie ein umfassendes Ser­viceange­bot. Besuch­er des Syn­te­gon Stands kön­nen sich zudem zu ergänzen­den Kun­den- und Phar­ma-Ser­vices berat­en lassen, darunter Ser­vice Agree­ments, die cloud­basierte Soft­warelö­sung Synexio sowie Qual­i­fizierungs- und Validierungsleistungen.