Nest- und Massenabfüllungslösungen

Ster­i­line, europäis­ch­er Her­steller für Stan­dards- und Robot­er­lin­ien zur asep­tis­chen Ver­ar­beitung injizier­bar­er Arzneimit­tel für Phar­maun­ternehmen weltweit heißt ihre Besuch­er am Stand #E69 in Halle 3.1 der Achema 2022 willkom­men, die von heute an bis zum 26. August stattfindet.

Nach vier Jahren ist die inter­na­tionale Fachmesse für die Prozessin­dus­trie, die Besuch­er aus der ganzen Welt anzieht, als Live-Event zurück. Ster­i­line präsen­tiert auf der Messe eine robot­ergestützte Füll- und Ver­schließ­mas­chine von Vials im Iso­la­tor (RVFCM50) sowie eine robot­ergestützte Nestabfüll­mas­chine im Dop­pel­bar­ri­eren-Iso­la­tor (RNFM5).

Die RVFCM50 kann bis zu 2.400 Stück pro Stunde pro­duzieren. Wur­den die Vials gere­inigt und ent­py­ro­genisiert, greift der erste von drei Robot­er­ar­men zwei Fläschchen gle­ichzeit­ig und platziert sie unter den Fül­lköpfen, die mit zwei Schlauch­pumpen für poten­ziell unbe­gren­zte Befül­lun­gen ver­bun­den sind. Dieser Schritt erfol­gt direkt auf zwei Wägezellen, damit das Fül­lvol­u­men in Echtzeit während des Befül­lungsvor­gangs über­prüft wer­den kann und die Para­me­ter der Rezep­tur einge­hal­ten werden.

Wur­den die Vials ord­nungs­gemäß befüllt, gelan­gen sie zum zweit­en Robot­er­arm für den Stopf‑, dann zum drit­ten Arm für den Ver­schlussvor­gang. Ermit­teln die Prüf­sen­soren Abwe­ichun­gen während des Füll‑, Stopf- und Ver­schlussvor­gangs, lässt sich der Prozess wieder­holen, um die erforder­liche Kon­for­mität gemäß der „Null-Ver­lust-Philoso­phie“ robot­ergestützter Anwen­dun­gen des Unternehmens zu garantieren.

„Es gibt drei Haupt­prozesse bei der Primärver­pack­ung: Befüllen, Stopfen und Ver­schließen,” erläutert Fil­ip­po Pari­ni, Area Sales Man­ag­er bei Ster­i­line. „Bei herkömm­lichen Lösun­gen kann es zu Fehlern kom­men, in deren Ver­lauf nichtkon­forme Erzeug­nisse aus­geson­dert wer­den. Die Null-Ver­lust-Philoso­phie von Ster­i­line zielt in diesem Szenario darauf, Abfall kom­plett zu ver­mei­den. Die mit den Robot­ern ver­bun­de­nen Sen­soren ermit­teln Prob­leme frühzeit­ig und stellen sich­er, dass der Prozess solange wieder­holt wird, bis die erforder­lichen Stan­dards erre­icht wurden.“

Die Mas­chine wurde entwick­elt, um hochwirk­same, die men­schliche Gesund­heit poten­ziell gefährdende Arzneimit­tel zu ver­ar­beit­en. Aus diesem Grund ist sie mit einem Iso­la­tor aus­ges­tat­tet, der die Steril­ität der ver­ar­beit­eten Vials garantiert und gle­ichzeit­ig den Bedi­ener schützt. Die neue Robot­er­lin­ie ermöglicht dem Kun­den, eine Con­tract Devel­op­ment and Man­u­fac­tur­ing Orga­ni­za­tion (CDMO) künftig:

-             ihr Ange­bot noch weit­er auszud­if­feren­zieren und ein bre­ites Sor­ti­ment an Ver­pack­ungslö­sun­gen zu verarbeiten;

-             tox­is­che Pro­duk­te in ihr Port­fo­lio aufzunehmen.

Nach der erfol­gre­ichen Aus­liefer­ung ein­er Pilotlin­ie 2021 für die Primärver­pack­ung klein­er Char­gen bestätigt der Kunde mit sein­er Bestel­lung dieser Lin­ie seine Zufrieden­heit mit den Lösun­gen und Ser­viceleis­tun­gen von Steriline.

Die RNFM5 mit dop­pel­ter Iso­la­tor­bar­riere kann jeden Behäl­ter in gen­esteter Form, wie Spritzen, Vials und Karpulen, ver­ar­beit­en. Im Befül­lungs­bere­ich ent­nimmt ein ver­tikal ange­brachter Robot­er mit Saugnäpfen das im Tub befind­liche Nest und ermöglicht dem ersten Robot­er­arm, das Nest aufzunehmen und es unter den Füll­nadeln und Stopfköpfen zu platzieren. Ein zweit­er Robot­er­arm nimmt die Behäl­ter auf und führt mith­il­fe fünf hoch­präzis­er, in der Boden­wanne der Mas­chine ein­ge­lassen­er Wägezellen ein sta­tis­tis­ches Kon­troll­wiegev­er­fahren durch. Die Glas­be­häl­ter wer­den dann unter die fünf Dosierköpfe ver­bracht und gle­ichzeit­ig gestopft. Für Spritzen und Karpulen wer­den dafür Dich­tun­gen einge­set­zt, während das Stopfen der Vials mit dem Mul­ti­funk­tions-Ver­schlusssys­tem von ARay­mondLife erfol­gt (mit inte­gri­erten Kun­st­stoff-Steck­kap­pen). Neben den Gewicht­skon­trollsen­soren, die die richtige Füll­menge sich­er­stellen, ist die Mas­chine auch mit Ster­i­lines Smart Bung-Sys­tem aus­gerüstet, das die Kon­for­mität des Stopf­prozess ermit­telt. „Jed­er Schritt im Prozess muss den Anforderun­gen des Kun­den und der Indus­trie zu 100 Prozent genü­gen, um die höch­ste Pro­duk­tqual­ität zu garantieren”, erläutert Fed­eri­co Fuma­gal­li, Chief Com­mer­cial Offi­cer des Unternehmens. „Ster­i­line entwick­elt seine Pro­jek­te immer unter der Maß­gabe der Erfül­lung höch­ster Qual­itäts­stan­dards, so dass wir erhe­blichen finanziellen Aufwand in unser­er R&D‑Tätigkeit betreiben, um inno­v­a­tive Tools zu entwick­eln, die die Per­for­mance unser­er Lösun­gen stetig verbessern. In diesem Fall basiert das Smart Bung-Sys­tem auf Druck­sen­soren, die den Stopf­prozess überwachen. Wer­den Störun­gen ermit­telt, kann der Prozess wieder­holt wer­den, damit die Behäl­ter wie erforder­lich her­metisch ver­siegelt werden.“

Die RNFM5 kommt den Anforderun­gen des Kun­den ent­ge­gen, eine neue Pro­duk­tion­slin­ie für die Neu­ver­mark­tung eines neuen Biotech-Arzneimit­tels einzuführen. Die Lin­ie pro­duziert bis zu 10.000 Stück pro Stunde mit einem Dop­pel­bar­ri­eren-Iso­la­tor, so dass Steril­ität im gesamten Prozess und höch­ste Sicher­heit für die Bedi­ener garantiert sind. Diese Lösung erfüllt voll­ständig die Anforderun­gen zur Pro­duk­tion hochempfind­lich­er Arzneimit­tel, zu denen neben Biotech-Medika­menten auch Biosim­i­lars und monok­lonale Antikör­p­er zählen.