Rollierendes Zulassungsverfahren bei Europäischer Arzneimittelagentur

Am 12. Feb­ru­ar gab Cure­Vac N.V. (Nas­daq: CVAC), ein glob­ales bio­phar­mazeutis­ches Unternehmen, das in klin­is­chen Stu­di­en eine neue Klasse von trans­for­ma­tiv­en Medika­menten auf der Basis von Mes­sen­ger-Ribonuk­lein­säure (mRNA) entwick­elt, den Beginn des rol­lieren­den Zulas­sungsver­fahrens für CVn­CoV bei der Europäis­chen Arzneimit­te­la­gen­tur (EMA) bekan­nt. Der mRNA-basierte COVID-19-Impf­stof­fkan­di­dat von Cure­Vac befind­et sich derzeit in einem fort­geschrit­te­nen Sta­di­um der zulas­sungsrel­e­van­ten klin­is­chen Studie. Der reg­u­la­torische Begutach­tung­sprozess begann, nach­dem das erste Daten­paket aus präk­lin­is­chen Stu­di­en bei der EMA ein­gere­icht und eine tech­nis­che Vali­dierung erfol­gre­ich abgeschlossen wor­den war.
„Wir sind überzeugt, dass unsere mRNA-Tech­nolo­gie zur Bekämp­fung des weltweit­en Gesund­heit­snot­stands, den COVID-19 verur­sacht, beitra­gen kann“, sagte Dr. Lidia Oost­vo­gels, Vice Pres­i­dent Area Head Infec­tious Dis­eases bei Cure­Vac. „Die Zusam­me­nar­beit mit der EMA in dem Zulas­sungsver­fahren ist ein entschei­den­der Schritt, um den zahlre­ichen Men­schen, die vor dieser tödlichen Krankheit geschützt wer­den müssen, den poten­ziellen Zugang zu unserem Impf­stoff zu ermöglichen.“
Das rol­lierende Zulas­sungsver­fahren ist ein beschle­u­nigter Prozess, bei dem während eines Gesund­heit­snot­stands die notwendi­gen Dat­en bei Ver­füg­barkeit sukzes­sive ein­gere­icht und geprüft wer­den kön­nen. Während des Prozess­es unter­sucht die EMA auf Basis der einzeln ein­gere­icht­en Daten­pakete, ob die Stan­dards für die Wirk­samkeit des Impf­stoffes, die Sicher­heit und die phar­mazeutis­che Qual­ität des Unternehmens einge­hal­ten wer­den. Dies ist Voraus­set­zung für einen formellen Marktzulassungsantrag.
Das bio­phar­mazeutis­ches Unternehmen wird derzeit in Europa und Lateinameri­ka im Rah­men ein­er ran­domisierten, Beobachter-verblind­e­ten und place­bokon­trol­lierten klin­is­chen Phase 2b/3‑Studie namens HERALD bei Erwach­se­nen mit ein­er Dosis­stärke von 12 μg untersucht.