In den USA wer­den jedes Jahr mehr als 5 Mio. zen­tra­le Venen­ka­the­ter (ZVK) gesetzt, was 15 Mio. Behand­lungs­ta­gen mit ZVK ent­spricht. In Deutsch­land liegt die­ser Wert allein auf Inten­siv­sta­tio­nen bei 4,8 Mio. Der Ein­satz die­ser Kathe­ter ist mit eini­gen Risi­ken für den Pati­en­ten ver­bun­den: Die mög­li­chen Kom­pli­ka­tio­nen rei­chen von Ver­let­zun­gen von Gefä­ßen sowie Ner­ven über Infek­tio­nen bis hin zu Pneu­m­o­tho­ra­xen, Luft­embo­li­en oder Kathe­tersep­sen, die töd­lich enden kön­nen. Zudem stei­gen durch die­se Fol­ge­er­kran­kun­gen die Gesund­heits­kos­ten dras­tisch. Aus die­sem Grund gibt es in der Medi­zin­tech­nik seit län­ge­rem Bemü­hun­gen, mit neu­en Fer­ti­gungs­tech­no­lo­gi­en Kathe­ter-Designs zu rea­li­sie­ren, die die­se Gefah­ren mini­mie­ren. So beauf­trag­te ein inter­na­tio­na­les Medi­zin­ge­rä­te­un­ter­neh­men bei­spiels­wei­se den erfah­re­nen Medi­zin­tech­nik-Fer­ti­ger Flex­an mit der Kon­zep­ti­on von Kathe­tern, die das Ein­füh­ren und Posi­tio­nie­ren erleich­tern. Um dies zu errei­chen, nutz­te das Unter­neh­men ein beson­de­res Ure­than­ma­te­ri­al, das starr in den Kör­per ein­dringt, dann jedoch wei­cher wird. Die­ses Poly­mer wur­de ver­wen­det, um dünn­wan­di­ge 5FR-Drei­fach­lu­men-, 4FR-Dop­pel­lu­men- und 3FR-Ein­fach­lu­men-PICCs mit klei­nem Durch­mes­ser zu umsprit­zen. Zudem ent­warf und pro­du­zier­te Flex­an einen 4FR-Kathe­ter, der die glei­chen Lumen auf­weist wie her­kömm­li­che 5FR-Kathe­ter, aber einen um 14 Pro­zent klei­ne­ren Durch­mes­ser besitzt. Ein Über­blick über die Fer­ti­gungs­dienst­leis­tun­gen und -ver­fah­ren von Flex­an, die für die Fer­ti­gung von Kathe­tern zur Ver­fü­gung ste­hen, wird auf der dies­jäh­ri­gen Medica/Compamed prä­sen­tiert.

Bei zen­tra­len Venen­ka­the­tern han­delt es sich um Kathe­ter, die über eine gro­ße, herz­na­he Vene bis in die obe­re oder unte­re Hohl­ve­ne – kurz vor dem rech­ten Vor­hof des Her­zens – gescho­ben wer­den. Eigent­lich ist das Anle­gen eines ZVK ein mini­mal-inva­si­ver Ein­griff, den­noch sind dabei unter ande­rem eine Fehl­punk­ti­on, die Per­fo­ra­ti­on einer Vene oder Beschä­di­gun­gen von Ner­ven in der Nähe mög­lich. Dies kann Kom­pli­ka­tio­nen ver­ur­sa­chen, die die Gesund­heit des Pati­en­ten gefähr­den und die Behand­lungs­kos­ten erhö­hen. Mit neu­en Fer­ti­gungs­tech­no­lo­gi­en für zen­tral­ve­nö­se Kathe­ter, der Stan­dar­di­sie­rung der Ein­führ­tech­ni­ken und der Nut­zung von Ultra­schall beim Ein­füh­ren konn­ten die Kom­pli­ka­ti­ons­ra­ten in den USA in den letz­ten Jah­ren bereits von 11,8 auf 4 bis 7 Pro­zent redu­ziert wer­den.

Spezielles Material und neu designte Katheterspitze mindern Komplikationsrisiko

Um die­se Risi­ken bei den eige­nen Pro­duk­ten noch wei­ter zu mini­mie­ren, hat ein inter­na­tio­na­les Medi­zin­ge­rä­te­un­ter­neh­men die Exper­ten von Flex­an damit beauf­tragt, die kri­ti­schen Her­stel­lungs­pro­zes­se für einen ZVK mit einem opti­mier­ten Design zu ent­wi­ckeln, das das Ein­füh­ren und rich­ti­ge Posi­tio­nie­ren deut­lich erleich­tert. Zur Unter­stüt­zung des Pro­jek­tes setz­te der US-ame­ri­ka­ni­sche Auf­trags­fer­ti­ger mehr als zwei Jahr­zehn­te an spe­zi­fi­scher PICC-Kathe­ter­de­sign- und Fer­ti­gungs­er­fah­rung ein. So nutz­te Flex­an bei­spiels­wei­se eine Poly­ure­than-Mate­ri­al­tech­no­lo­gie, um die Anfor­de­run­gen des Auf­trag­ge­bers zu erfül­len: „Wir konn­ten mit einem Ure­than­ma­te­ri­al for­men, das im star­ren Zustand in den Kör­per ein­ge­führt wird, dort aber auf­grund der Kör­per­tem­pe­ra­tur sofort wei­cher wird“, so Eric King, V.P. und Gene­ral Mana­ger bei Flex­an. „Das spielt eine wich­ti­ge Rol­le, um Kom­pli­ka­tio­nen bei der Kathe­ter­po­si­tio­nie­rung zu redu­zie­ren.“

Flex­an konn­te bei die­sem Pro­jekt aus einem brei­ten Port­fo­lio an Ver­fah­ren schöp­fen, mit denen sich bio­me­di­zin­tech­ni­sche Kom­po­nen­ten aus Poly­mer an die gewünsch­te Anwen­dung anpas­sen las­sen. So ist Flex­an bei­spiels­wei­se in der Lage, dünn­wan­di­ge 4FR-Kathe­ter zu ent­wer­fen und zu fer­ti­gen, die im Ver­gleich zu her­kömm­li­chen 5FR-Kathe­tern einen um 14 Pro­zent klei­ne­ren Durch­mes­ser auf­wei­sen, trotz­dem aber die glei­chen Lumen besit­zen. Das Unter­neh­men konn­te auch einen 4FR-Dünn­wand­ka­the­ter her­stel­len, der eine ver­gleich­ba­re Knick­be­stän­dig­keit auf­weist wie ein 5FR-Stan­dard­ka­the­ter mit der glei­chen Lumen­grö­ße. Dar­über hin­aus ver­fügt das Unter­neh­men über umfas­sen­de Erfah­run­gen bei der For­mung von  Kathe­ter­spit­zen. Es ver­wen­det stets die neu­es­te Hoch­fre­quenz­tech­no­lo­gie, um die Spit­zen so zu gestal­ten, dass Kom­pli­ka­tio­nen beim Ein­füh­ren redu­ziert wer­den.

Marktwachstum eröffnet hohes Zukunftspotenzial für neues Design

Auf­grund unse­rer bis­he­ri­gen Erfah­run­gen und dank der sehr guten Zusam­men­ar­beit mit dem Auf­trag­ge­ber ist es uns gelun­gen, das vor­ge­ge­be­ne Ziel gemein­sam zu errei­chen“, so King. „Wir konn­ten inner­halb einer Pro­jekt­zeit von sechs bis neun Mona­ten ein opti­mier­tes Mikro­ka­the­ter­de­sign ent­wi­ckeln, das die funk­tio­nel­le Leis­tungs­fä­hig­keit von peri­pher ein­ge­führ­ten zen­tral­ve­nö­sen Kathe­tern deut­lich ver­bes­sert.“ Zusätz­lich kon­zi­pier­te das Team von Flex­an einen effi­zi­en­ten Pro­zess­kon­troll­plan sowie Über­prü­fungs­me­tho­den, die eine zuver­läs­si­ge Bin­dung zwi­schen allen ent­schei­den­den Kathe­ter­kom­po­nen­ten sicher­stel­len. „Die­ses erfolg­rei­che Pro­jekt zur Ent­wick­lung eines dünn­wan­di­gen Kathe­ters hat den Weg dafür geeb­net, das geän­der­te Design auch bei zukünf­ti­gen Auf­trä­gen zu nut­zen“, resü­miert King. „Das Poten­zi­al dafür ist hoch, da der glo­ba­le Markt für vas­ku­lä­re Zugangs­ge­rä­te bis 2023 eine durch­schnitt­li­che jähr­li­che Wachs­tums­ra­te von fast 6,5 Pro­zent errei­chen soll

Flex­an auf der Medica/Compamed 2019: Hal­le 8b, Stand F20-1