Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess

Die Bes­tim­mung der Rein­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten ist seit Okto­ber 2019 ein­heitlich geregelt: Die VDI-Richtlin­ie 2083 Blatt 21 bietet Hil­festel­lun­gen, wie Her­steller ermit­teln kön­nen, ob für ihre Pro­duk­te Rein­heits­gren­zw­erte notwendig sind und wie diese abgeleit­et und über­prüft wer­den kön­nen. Den näch­sten, kon­se­quenten Schritt geht der am 26. Novem­ber 2019 am Fraun­hofer IPA ges­tartete Indus­trie­ver­bund. Seine Auf­gabe: die Ableitung von Gren­zw­erten für pro­duk­t­spez­i­fis­che Rein­heit­san­forderun­gen für par­tikuläre und chemis­che Verun­reini­gun­gen zu konkretisieren.

Für Hüft­prothe­sen gilt eben­so wie für Spritzen, für Kathed­er wie für Pflaster: Medi­z­in­pro­duk­te dür­fen dem Patien­ten bei ord­nungs­gemäßer Nutzung in kein­er Weise schaden. Dafür sollen zahlre­iche geset­zliche und nor­ma­tive Vorschriften sor­gen, die Medi­z­in­tech­nikun­ternehmen erfüllen müssen, um ihre Pro­duk­te auf den Markt brin­gen zu kön­nen. Aus solchen sehr pauschalen rechtlichen Vor­gaben leit­en sich unmit­tel­bar auch Anforderun­gen an die Rein­heit der Medi­z­in­pro­duk­te ab.
Prob­lema­tisch ist in diesem Zusam­men­hang, dass wed­er Rein­heits­gren­zw­erte noch die einzuset­zende Prüftech­nik und Analy­segerätschaften geset­zlich oder auch nor­ma­tiv aus­re­ichend geregelt sind. Gle­ichzeit­ig wird aber immer konkreter die Betra­ch­tung der Rein­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten und deren Zulief­er­erkom­po­nen­ten gefordert. So wird in der neuen EU-Verord­nung für Medi­z­in­pro­duk­te, der Med­ical Device Reg­u­la­tion (MDR 2017/745), die Rein­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten eben­so expliz­it adressiert wie in der für die Her­stel­lung von Medi­z­in­pro­duk­ten verbindlichen Qual­itäts­man­age­ment-Norm DIN EN ISO 13485 (2016–03). Hier geht es beispiel­sweise um par­tikuläre Verun­reini­gun­gen. Dabei wer­den keine konkreten Vor­gaben gemacht, welche spez­i­fis­chen Rein­heit­san­forderun­gen für ein Medi­z­in­pro­dukt gelten.

Eine Norm für die Reinheitsbestimmung aller Medizinprodukte

Bish­er waren die Her­steller auf sich allein gestellt. Im Rah­men der oblig­a­torischen Risikobe­w­er­tung ist jedes Unternehmen nach eigen­em Ermessen vorge­gan­gen, legte für kri­tis­che Verun­reini­gun­gen aus dem Her­stel­lung­sprozess Gren­zw­erte, soge­nan­nte Akzep­tanzkri­te­rien, fest und wählte Prüfmeth­o­d­en. Jet­zt find­en sich all­ge­meine Hil­festel­lun­gen hierzu in der neuen Richtlin­ie VDI 2083 Blatt 21 “Rein­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten im Her­stel­lung­sprozess«, die im Rah­men eines Indus­trie­ver­bunds unter Leitung des Fraun­hofer IPA erar­beit­et wur­den. »Die Norm ist für sämtliche Medi­zin-pro­duk­te anwend­bar. Sie zeigt Wege auf, wie Her­steller zu Akzep­tanzkri­te­rien für ihre Medi­z­in­pro­duk­te kom­men und wie diese über­prüft wer­den kön­nen”, fasst IPA-Wis­senschaftler Gui­do Kreck den Gewinn durch die Richtlin­ie zusammen.

Akzeptanzkriterien festlegen

Die bes­timmten Werte für einzelne Medi­z­in­pro­duk­te müssen die Her­steller allerd­ings noch selb­st definieren. Je nach gewähltem Weg kön­nen unter­schiedliche Akzep­tanzkri­te­rien das Ergeb­nis sein. “Geset­zlichen und nor­ma­tiv­en Vor­gaben ist gemein, dass sie keine konkreten Angaben zur Fes­tle­gung von Akzep­tanzkri­te­rien sowie deren Nach­weisver­fahren enthal­ten”, erk­lärt Kreck. “Außer­dem gestal­tet es sich für das bre­ite Spek­trum an unter­schiedlichen Medi­z­in­pro­duk­ten wiederum schwierig, jew­eils pro­dukt- spez­i­fis­che Nor­men zu etablieren, die die rel­e­van­ten Rein­heits­fragestel­lun­gen behan­deln.” Her­auszufind­en, wie Unternehmen trotz­dem konkrete Akzep­tanzkri­te­rien ihrer Pro­duk­te ableit­en kön­nen, macht sich der neu gegrün­dete Indus­trie­ver­bund, der sich am 26. Novem­ber am Fraun­hofer IPA kon­sti­tu­iert hat, zum Ziel.

Zwei Stoßrichtungen des Industrieverbunds

Der Indus­trie­ver­bund hat vor allem zum Ziel, die Ableitung von Akzep­tanzkri­te­rien für pro­duk­t­spez­i­fis­che Rein­heit­san­forderun­gen, die grund­sät­zlich in der VDI-Richtlin­ie beschrieben ist, weit­er für par­tikuläre und chemis­che Verun­reini­gun­gen zu konkretisieren. Den teil­nehmenden Unternehmen sollen ein­heitliche und schlüs­sige Strate­gien an die Hand gegeben wer­den, wie Akzep­tanzkri­te­rien für Medi­z­in­pro­duk­te sin­nvoll und nachvol­lziehbar abgeleit­et wer­den kön­nen, um die Risiken für den Patien­ten möglichst zu min­imieren, gle­ichzeit­ig aber auch den fer­ti­gung­stech­nisch her­stell­baren Rein­heit­szu­s­tand mit einzubeziehen. Aus diesem Grund find­et auch eine Studie zur Bes­tim­mung des rein­heit­stech­nis­chen Ist-Zus­tands statt, in dem die teil­nehmenden Unternehmen ihre Pro­duk­te für par­tikuläre Rein­heit­s­analy­sen zur Ver­fü­gung stellen können.

“Eine Hand­lung­shil­fe auf Basis dieser Ergeb­nisse wäre zum jet­zi­gen Stand ein deut­lich­er Fortschritt, weil Unternehmen sich kün­ftig an ein­er solchen schlüs­si­gen Begrün­dung ori­en­tieren kön­nen und damit den Dia­log mit den benan­nten Stellen sowie die Diskus­sion mit Zulief­er­ern und Dien­stleis­tern auf eine fundierte Basis stellen”, so Kreck. “Noch ist gängige Prax­is, dass Her­steller häu­fig auf Regel­w­erke zurück­greifen, die mit dem eige­nen Medi­z­in­pro­dukt nichts direkt zu tun haben, etwa aus dem phar­mazeutis­chen Bere­ich, oder sie wen­den Medi­z­in­tech­ni­knor­men aus anderen Bere­ichen auf ihr Pro­dukt an.”

Projektstart 2020

Am 21. April 2020 starten Arbeits­grup­pen mit der Bear­beitung dieser Aspek­te. Zunächst sollen konkrete pro­duk­t­spez­i­fis­che Regel­w­erke recher­chiert und gesam­melt wer­den, in denen Rein­heit­san­forderun­gen für Medi­z­in­pro­duk­te bere­its konkret definiert sind. Damit ist ein Start­punkt für die Ableitung von Akzep­tanzkri­te­rien gegeben. Des Weit­eren wer­den sin­nvolle und anwend­bare Ableitungskonzepte für Akzep­tanzkri­te­rien aus nicht-pro­duk­t­spez­i­fis­chen Regel­w­erken an Beispiel­pro­duk­ten des Teil­nehmerkreis­es gesam­melt und bew­ertet. Ein vielver­sprechen­der weit­er­er Ansatz beste­ht darin, aus Rein­heitssicht Grup­pen von Medi­z­in­pro­duk­ten zusam­men­zustellen, also Clus­ter zu bilden und für diese Rein­heit­san­forderun­gen abzuleit­en. Und schließlich sollen Analy­sen an Medi­z­in­pro­duk­ten der Indus­trie­ver­bund-Teil­nehmer in anonymisiert­er Form durchge­führt wer­den. Diese bilden die Daten­ba­sis für den in der VDI 2083 beschriebe­nen Ansatz zur Bes­tim­mung des Ist-Zus­tands, der gle­ichzeit­ig auch den fer­ti­gung­stech­nisch her­stell­baren Rein­heit­szu­s­tand widerspiegelt.
Auf Basis der gewonnenen Ergeb­nisse wird der Indus­trie­ver­bund eine Vorge­hensweise zur Ableitung von Akzep­tanzkri­te­rien abstim­men und vorschla­gen. Diese find­et sich im Abschlusspa­pi­er des Ver­bunds doku­men­tiert, der die Grund­lage für das weit­ere Vorge­hen darstellt. Unternehmen aus dem Medi­z­in­tech­nikbere­ich und deren Zulief­er­er sind ein­ge­laden, an diesem Ver­bund teilzunehmen.

Was regelt Richtlinie VDI 2083 Blatt 21?

Das neue Blatt 21 der VDI 2083 Richtlin­ien­rei­he ist ein all­ge­mein anwend­bar­er und über­ge­ord­neter Stan­dard zur Rein­heit von Medi­z­in­pro­duk­ten im Her­stel­lung­sprozess. Die Richtlin­ie enthält eine struk­turi­erte Vorge­hensweise, z. B. welche Fra­gen zu beant­worten sind, um zu entschei­den, ob Akzep­tanzkri­te­rien zur Pro­duk­trein­heit notwendig sind – und wenn Akzep­tanzkri­te­rien definiert wer­den müssen, wie diese abgeleit­et wer­den kön­nen. Weit­er­hin wer­den geeignete und aus­sagekräftige Analy­sev­er­fahren für die unter­schiedlichen Arten von Verun­reini­gun­gen – biol­o­gis­che, chemis­che oder par­tikuläre – vorgestellt.