Anforderungen an die Dichtungen bei der Herstellung von Lactose

Die phar­mazeutis­che Indus­trie stellt die höch­sten Anforderun­gen an Molk­ereien, die Molke zu Lac­tose für phar­mazeutis­che Zwecke ver­ar­beit­en. Es wird voraus­ge­set­zt, dass die hygien­is­chen Anforderun­gen der eigentlichen Arzneimit­tel­her­stel­lung auch in der Molk­erei einge­hal­ten wer­den. Daher stellt diese Lac­tose in den Molk­ereien nor­maler­weise die höch­ste Qual­itätsstufe der Milchver­ar­beitung dar. Entsprechend wichtig ist das Hygien­edesign der gesamten Pro­duk­tion­san­lage, bei dem den Dich­tun­gen eine beson­dere Bedeu­tung zukommt. Auch die geset­zlichen Anforderun­gen an Dich­tungs­for­men und ‑mate­ri­alien steigen ständig. So ver­langt die EHEDG (Euro­pean Hygien­ic Engi­neer­ing & Design Group) unter anderem, dass kleine bis mit­tel­große geschlossene Rohrleitungskom­po­nen­ten in einge­bautem Zus­tand (CIP) gere­inigt wer­den kön­nen. Außer­dem müssen die Mate­ri­alien mit Dampf ster­il­isier­bar sein (SIP) und eine bak­terielle Undurch­dringlichkeit gewährleisten.

Kritischer Prozessschritt Reinigung

Um den hohen hygien­is­chen Anforderun­gen und den wirtschaftlichen Ansprüchen im Hin­blick auf Pro­duk­tiv­ität und geringe Still­stand­szeit­en zu entsprechen, müssen Reini­gung­sprozesse immer sauber­er und schneller von­stat­tenge­hen. Eine klas­sis­che Strate­gie dieses zu erre­ichen ist, die Para­me­ter der Reini­gung zu verän­dern, z.B. die Tem­per­atur oder die Konzen­tra­tion der Reini­gungsmit­tel zu erhöhen. Bekan­nte Werk­stoffe wie MVQ-Silikon, NBR, HNBR, FKM, EPDM und kon­ven­tionelles PTFE erre­ichen hier schnell ihre Gren­zen. Meist lässt sich die Tem­per­atur mit den vorhan­de­nen Werk­stoffe nicht weit­er erhöhen, oder die Werk­stoffe müßten so verän­dert wer­den, dass sie nicht mehr die geset­zlichen Anforderun­gen erfüllen. Die meis­ten Werk­stoffe neigen zudem bei stark­er Belas­tung im Grenzbere­ich zu stark­er Intru­sion in die Rohrleitung, was zu Strö­mungsver­lus­ten und zu Toträu­men führt, die ein neues zusät­zlich­es Risiko ein­er Kon­t­a­m­i­na­tion darstellen. Somit sind diese Dich­tungstypen der lim­i­tierende Fak­tor für eine weit­ere Pro­duk­tiv­itätssteigerung bei Erhal­tung des Hygien­e­s­tandards. Zudem sind höhere Tem­per­a­turen und ein höher­er Ein­satz von Reini­gungsmit­teln auch ein Kosten­fak­tor, der die Wirtschaftlichkeit neg­a­tiv beeinflusst.

Ein neuer Werkstoff für die neuen Anforderungen

Die Lösung für die hohen hygien­is­chen und wirtschaftlichen Anforderun­gen an eine Dich­tung liegt in dem unbe­gren­zt halt­baren, mod­i­fizierten restruk­turi­erten PTFE Werk­stoff GYLON. Hier wer­den zahlre­iche, in unter­schiedliche Rich­tun­gen ange­ord­nete Lagen des PTFE kalan­dri­ert und gesin­tert. Das Ergeb­nis ist ein zugfestes und im Kalt­fluss stark reduziertes Mate­r­i­al. Dich­tun­gen aus diesem mod­i­fizierten restruk­turi­erten PTFE weisen eine hohe Kom­press­ibil­ität und Rück­federung auf, sind sehr flex­i­bel und brechen nicht unter hoher Belas­tung. Diese Dich­tun­gen erfüllen die höch­sten Anforderun­gen an Sicher­heit, Beständigkeit, Betrieb­s­dauer, Totraum­frei­heit und Tem­per­atur. Die aus diesem Werk­stoff hergestellte GYLON BIO-PRO PLUS Dich­tung hat außer­dem alle rel­e­van­ten Zulas­sun­gen, u.a. 3‑A San­i­tary Stan­dards und TA-Luft und enthält wed­er kreb­ser­re­gende Phtha­late, Bisphe­nole noch tierische Inhaltsstoffe.

Ein neuer Weg in der Reinigung

Die Ober­flächenspan­nung der neuen GYLON BIO-PRO PLUS Dich­tun­gen ist sehr niedrig, wodurch das Anhaften von Mate­ri­alien an der Dich­tung ver­hin­dert wird. Unab­hängig bestätigt wird diese Eigen­schaft auch durch eine 3‑A-Prüfung Stan­dard 20–27 im Prüfla­bor Ele­ment Mate­ri­als Tech­nol­o­gy in den USA. In ver­gle­ichen­den Tests ist die Reini­gungs­fähigkeit iden­tisch zu poliertem Edel­stahl 316 und über­trifft diese sog­ar. Gle­ichzeit­ig ist die Intru­sion in den Innen­raum der Rohrleitung sehr stark reduziert. Dies bedeutet, dass die neue Dich­tung sich wie die Rohrleitung selb­st bei der Reini­gung der Pro­duk­tion­san­lage ver­hält, und daher nicht mehr der lim­i­tierende Fak­tor der Reinig­barkeit der Anlage ist. Dies ermöglicht die Reini­gungspa­ra­me­ter, ins­beson­dere Tem­per­atur und Konzen­tra­tion der ver­wen­de­ten Reini­gungsmit­tel noch ein­mal neu einzustellen und bei guten Voraus­set­zun­gen diese wieder zurück­z­u­fahren, was eine Einsparung von Ressourcen bei gle­ichem Reini­gungsergeb­nis bedeuten kann. Dies ist ein völ­lig neuer Weg im Erre­ichen des gewün­scht­en Hygien­e­s­tandards, der ins­beson­dere bei neuen Anla­gen seinen vollen Effekt erre­ichen kann, da mit der GYLON BIO-PRO PLUS ein EHEDG gerecht­es Design bere­its in der Pla­nungsphase berück­sichtigt wer­den kann und somit eine EHEDG Zulas­sung der gesamte Anlage mit reduzierten Reini­gungspa­ra­me­tern möglich ist.

PTFE-Dichtung für die Lactoseherstellung

Die neue, reine PTFE-Dich­tung GYLON BIO-PRO PLUS von Gar­lock erfüllt die hohen Anforderun­gen der phar­mazeutis­chen Indus­trie an die Dich­tung­seigen­schaften in der Lac­tose­herstel­lung. Die speziell auf die Milchver­ar­beitung zugeschnit­tene Pro­duk­tlin­ie erfüllt inter­na­tionale Regelun­gen und Nor­men, ist in allen gängi­gen Größen erhältlich und uni­versell einsetzbar.