CCIT Lösungen für pharmazeutische Verpackungen

ATC ist seit Feb­ru­ar 2017 eine hun­dert­prozentige Tochterge­sellschaft von Pfeif­fer Vac­u­um, einem der weltweit führen­den Anbi­eter von Vaku­um­lö­sun­gen und Geräten für Dichtheit­sprü­fun­gen. Durch die Ver­schmelzung der Unternehmen prof­i­tieren die Kun­den von Pfeif­fer Vac­u­um von einem voll­ständi­gen Ange­bot an Lösun­gen für Dichtheit­sprü­fun­gen und Leck­suche. Pfeif­fer Vac­u­um und ATC stellen auf der Messe Pack Expo in Las Vegas ein umfan­gre­ich­es Spek­trum an CCIT-Tech­nolo­gien (Con­tain­er Clo­sure Integri­ty Test­ing) für phar­mazeutis­che Ver­pack­un­gen vor.

Die paten­tierte Micro-Flow-Tech­nolo­gie von ATC gewährleis­tet zusam­men mit der Mass Extrac­tion-Tech­nolo­gie die Steril­ität des Pro­duk­ts. Bei­de entsprechen darüber hin­aus den rechtlichen Anforderun­gen und der USP-Norm für die Integrität­sprü­fung von Ver­pack­un­gen. Die zer­störungs­freie und deter­min­is­tis­che Dichtheit­sprü­fung nutzt die Mass Extrac­tion-Tech­nolo­gie, um Ver­pack­ungs­de­fek­te von nur 1 bis 2 Mikrom­e­ter zu erken­nen (mikro­bielle Her­aus­forderung). Auf­grund kurz­er Zyk­luszeit­en, hoher Empfind­lichkeit und Wieder­hol­ge­nauigkeit sind diese Sys­teme sehr wirtschaftlich.

Pfeif­fer Vac­u­um präsen­tiert nicht nur Lösun­gen für die Leck­suche mit Heli­um-Prüf­gas, son­dern auch den zer­störungs­freien AMI-Integrität­stest, mit dem qual­i­ta­tive sowie quan­ti­ta­tive Leckmes­sun­gen ohne den Ein­satz eines spez­i­fis­chen Prüf­gas­es in Echtzeit durch­führt wer­den können.

Das selb­stkalib­ri­erende Ver­fahren bietet das größte Messspek­trum am Markt und eine höhere Empfind­lichkeit als herkömm­liche Prüfmethoden.

Für alle Lösun­gen zur Leck­suche hat Pfeif­fer Vac­u­um nor­menkon­forme Soft­ware (FDA 21CFR Teil 11) sowie eine IQ/OQ-Qual­i­fizierung­shil­fe im Angebot.

Dichtheitsprüfung mit Mass Extraction-Technologie (Luft)

Auf der Pack Expo stellt Pfeif­fer Vac­u­um auch Pro­duk­te sein­er neuen Tochterge­sellschaft Advanced Test Con­cepts (ATC) aus Indi­anapo­lis, USA, vor. Die gezeigten Leck­such­er basieren auf führen­der Tech­nolo­gie zur Dichtheit­sprü­fung bei der Luft (oder andere Gase aus der Ver­pack­ung) als Prüf­gas ver­wen­det wird und somit kein spezielles Prüf­gas erforder­lich ist.

Die Geräte nutzen die paten­tierte Micro-Flow- und Mass Extrac­tion-Tech­nolo­gie. Die nach USP 1207 anerkan­nte Mass Extrac­tion arbeit­et dabei nach dem Prinzip des verdün­nten Gas­flusses. Um eine höhere Empfind­lichkeit zu erre­ichen, wird die Prü­fung unter Vaku­um durchge­führt. Diese Art der Prü­fung eignet sich beson­ders für Ver­pack­un­gen oder ver­schlossene Objek­te, beispiel­sweise phar­mazeutis­che Ver­pack­un­gen wie Infu­sions­beu­tel oder Glas­phi­olen. Hier kön­nen Defek­te bis zu 2 μm bzw. niedrige Leck­rat­en von bis zu 5 • 10^-6 mbar l/s durch dieses Ver­fahren erkan­nt wer­den. Es ist dem­nach für Lab­o­ran­wen­dun­gen sowie für die Nutzung in der Pro­duk­tion geeignet und ermöglicht Sta­bil­ität­skon­trolle eben­so wie automa­tis­che, voll­ständi­ge Prüfungen.

Lecksuche mit Prüfgas

Der Leck­such­er ASM 340 ist bei der Leck­suche mit Prüf­gas unter Ein­satz von Heli­um (oder Wasser­stoff) äußerst leis­tungsstark. Das Gerät kom­biniert höch­ste Leis­tung, Ver­lässlichkeit und Wieder­hol­ge­nauigkeit mit kürzesten Prüfzeit­en. Der Leck­such­er ist zudem dank seines benutzer­fre­undlichen Farb-Touch­screen-Dis­plays ein­fach zu handhaben.

Der ASM 340 kann beispiel­sweise für MALL-Dichtheit­sprü­fun­gen (Max­i­mum Allow­able Leak­age Lim­it) im Rah­men der Ver­pack­ungsen­twick­lung, von zum Beispiel Spritzen, einge­set­zt wer­den. Pfeif­fer Vac­u­um liefert auch dazuge­hörige Adap­tio­nen für spez­i­fis­che Prüfteile sowie Prozessunterstützung.

Optische Emissionsspektroskopie

Die AMI-Integritätsprüfgeräte von Pfeif­fer Vac­u­um messen die Dichtheit nach einem paten­tierten Ver­fahren, bei dem kein Prüfgas erforder­lich ist. Stattdessen wird das im Hohlraum der Ver­pack­ung vorhan­dene Gas­gemisch genutzt, um hochempfind­liche Tests über einen größeren Mess­bere­ich durchzuführen. Das Ver­fahren ist flex­i­bel anwend­bar: Ver­schiedene Ver­pack­ungsarten wie Blis­ter, Beu­tel, Phi­olen, Kun­st­stoff­flaschen und ver­siegelte Teile wie Bat­teriege­häuse kön­nen auf diese Weise geprüft werden.

Ein beson­der­er Vorteil des AMI ist der große Mess­bere­ich mit höher­er Empfind­lichkeit als bei herkömm­lichen Prüfungen, die bis auf 1 μm bzw. 1 • 10^-7 mbar l/s beim Messen von Leck­rat­en herun­ter­re­icht. Dadurch bietet der AMI Grob­leck- und Feinleckprüfung in nur einem Gerät. Das Ver­fahren liefert dabei mit hoher Wieder­hol­barkeit nutzerun­ab­hängige und deter­min­is­tis­che Prüfergebnisse mit ein­er Zuver­läs­sigkeit und Mess­ge­nauigkeit gemäß USP 1207.1. Die Meth­ode kann sowohl bei Laborprüfungen als auch zur IPC (In-Process Con­trol) während der Pro­duk­tion ver­wen­det wer­den. Je nach Ver­pack­ung ist die gle­ichzeit­ige Prüfung von mehreren Teilen möglich.