Digitalisierung in der Biopharmazie

Im Zuge von Indus­trie 4.0 wer­den in (bio)pharmazeutischen Ein­rich­tun­gen für Produktions‑, F&E und QS neuar­tige Sen­soren und Analy­segeräte einge­set­zt, die kom­plexe Dat­en gener­ieren. Bei ihrer dig­i­tal­en Trans­for­ma­tion müssen Unternehmen auch geeignete Rah­menbe­din­gun­gen schaf­fen, um aus den Dat­en rel­e­vante Erken­nt­nisse ziehen zu kön­nen. Eine mod­erne Wis­sens­man­age­ment-Plat­tform für prozes­s­an­a­lytis­che Tech­nolo­gie (PAT) kann hier­für die Grund­la­gen schaf­fen und (bio)pharmazeutische Unternehmen bei ihrer Dig­i­tal­isierung unterstützen.

Alan Mes­sen­ger, Sales Direc­tor bei Opti­mal Indus­tri­al Automa­tion, und Manuel Kuhs, Busi­ness Devel­op­ment Man­ag­er für Europa bei Opti­mal Indus­tri­al Tech­nolo­gies, erk­lären die Bedeu­tung von PAT-Soft­ware für ein auf Phar­ma 4.0 aus­gerichtetes Datenmanagement.

Dass Dat­en für Her­steller der Schlüs­selfak­tor für die opti­mierte Pro­duk­tion der Zukun­ft und für bessere Wet­tbe­werb­s­fähigkeit sind, ste­ht außer Zweifel. Insofern ist es nur kon­se­quent, dass kom­plexe In- und Online-Analy­segeräte wie Raman- und Nahin­frarot-Spek­trom­e­ter (NIR) sog­ar bei eher kon­ser­v­a­tiv­en und zurück­hal­tenden (bio)pharmazeutischen Unternehmen Einzug hal­ten. Der­ar­tige Tech­nolo­gien ermöglichen die Echtzeitmes­sung viel­er kri­tis­ch­er Qual­ität­sat­tribute (Crit­i­cal Qual­i­ty Attrib­ut­es, CQA), die bish­er nur offline und mit Zeitverzögerung zugänglich waren.

Indem Unternehmen die Ver­bre­itung von Daten­quellen fördern, kön­nen sie ihre Prozesse bess­er ken­nen­ler­nen und die Leis­tungspa­ra­me­ter ermit­teln, mit denen sich Pro­duk­tiv­ität, Effizienz und Qual­ität opti­mieren lassen. Somit ist es möglich, wertschöpfende Erken­nt­nisse zu gewin­nen, proak­tiv Entschei­dun­gen zu tre­f­fen und auf dieser Wis­sens­ba­sis zu han­deln. Gegebe­nen­falls kön­nen auch Auf­gaben und Abläufe automa­tisiert wer­den, sodass inte­gri­erte, intel­li­gente Sys­teme entstehen.

Da unter­schiedliche Analy­segeräte große Daten­men­gen in Echtzeit erzeu­gen und für die Umwand­lung dieser Roh­dat­en in CQA mehrere chemometrische Mod­elle erforder­lich sind, müssen die Unternehmen eine genaue Vorstel­lung davon haben, wie sie damit umge­hen möcht­en. In der Regel geht es dabei um die Opti­mierung der erfassten Dat­en und Mod­elle, um eine qual­ität­szen­tri­erte Lenkung der kri­tis­chen Prozess­pa­ra­me­ter (Crit­i­cal Process Para­me­ters, CPP) zu erre­ichen. Da Ver­ar­beitung, Fusion und Analyse von Dat­en der Schlüs­sel für die Möglichkeit­en von Indus­trie 4.0 und dig­i­taler Trans­for­ma­tion sind, soll­ten die Akteure in der (bio)pharmazeutischen Indus­trie sich ein solides Gerüst für den effek­tiv­en Umgang mit Dat­en und die Steuerung von Prozessen auf der Grund­lage von Qual­ität­szie­len schaffen.

Ein hil­fre­ich­es Instru­ment hier­für ist ein PAT-Wis­sens­man­age­mentsys­tem, wie es für die Qual­ität­slenkung- und ‑sicherung einge­set­zt wird. Obwohl PAT seinen Ursprung im Konzept des „Qual­i­ty by Design“ (QbD) hat (lange vor der Idee von Indus­trie 4.0), passt es gut zur daten­zen­tri­erten 4.0. Die Ähn­lichkeit­en liegen auf der Hand, wenn man bedenkt, dass es bei PAT um die Gestal­tung, Analyse und Lenkung von Her­stel­lung­sprozessen geht: Durch möglichst frühzeit­ige Mes­sung von CQA lassen sich die CPP im Hin­blick auf opti­male Ergeb­nisse effek­tiv steuern.

Von Beginn an war PAT auf eine Daten­man­age­ment-Infra­struk­tur angewiesen, d. h. einen PAT-Wis­sens­man­ag­er, um Dat­en aus rel­e­van­ten Quellen zu erfassen, zu spe­ich­ern, zu ver­ar­beit­en und zu analysieren. Darüber hin­aus ermöglicht der Wis­sens­man­ag­er, die gewonnenen Erken­nt­nisse für Überwachungs‑, Inter­ven­tions- und Auditzwecke zu visualisieren.

Mit den jüng­sten Fortschrit­ten in der Sen­sorik und Detek­tion sowie der Dig­i­tal­tech­nik sind zukun­ft­sori­en­tierte PAT-Wis­sens­man­age­mentsys­teme ent­standen, die viele der Möglichkeit­en und Anwen­dun­gen von Indus­trie 4.0 auf­greifen. Ein Beispiel ist die immer höhere Genauigkeit, mit der CPP die CQA bee­in­flussen kön­nen, unter anderem auch, weil die hochen­twick­el­ten Vorher­sage­mod­elle kün­stliche Intel­li­genz (KI) und ähn­liche Tech­nolo­gien nutzen.

Weit­ere Fak­toren sind die Cloudan­bindung und die Fähigkeit zur Inter­ak­tion mit ein­er Vielzahl von Kom­po­nen­ten und Instru­menten, um durch qual­ität­szen­tri­erte Steuerung und Regelung hochgr­a­dig automa­tisierte Prozesse zu realisieren.

Eine mod­erne PAT-Wis­sens­man­age­ment­plat­tform kann daher weit mehr als nur Strate­gien der Qual­ität­slenkung und ‑sicherung zu unter­stützen. Sie ist vielmehr die Drehscheibe, die datengestützte Vorgänge abwick­elt, für Trans­parenz sorgt und damit die Voraus­set­zun­gen für flex­i­ble, reak­tion­ss­chnelle und hochef­fiziente Prozesse schafft. Let­z­tendlich ermöglicht sie die Dig­i­tal­isierung von (bio)pharmazeutischen Ein­rich­tun­gen – von smarten F&E‑Labors bis hin zu kom­merziellen Pro­duk­tion­san­la­gen und Fabrikverbünden.

Mit diesen Funk­tio­nen sind gut konzip­ierte PAT-Wis­sens­man­age­mentlö­sun­gen wesentliche Ele­mente indus­trieller Automa­tisierung­spro­jek­te – genau wie Steuerun­gen, Robot­er, MES, ERP und HMI. Ein Parade­beispiel für diese Entwick­lung ist syn­TQ, eine prämierte Soft­ware, die es den Akteuren der gesamten (bio)pharmazeutischen Wertschöp­fungs­kette ermöglicht, von ein­er skalier­baren Umge­bung für Big Data Ana­lyt­ics für inno­v­a­tive Anwen­dun­gen des Indus­tri­al Inter­net of Things (IIoT) zu profitieren.