Fit für den Markt machen

Auf­grund der hohen Markt­dy­na­mik benö­ti­gen neue Medi­zin­pro­duk­te kur­ze Ein­füh­rungs­zei­ten, müs­sen zugleich aber vor­ab zahl­rei­che natio­na­le Vor­schrif­ten erfül­len. TÜV Süd  prä­sen­tier­te dazu auf der Medi­ca 2019 sei­ne Dienst­leis­tun­gen. Neben Pro­dukt­prü­fun­gen sind das umfang­rei­che Medi­cal Tes­ting Ser­vices für redu­zier­te Ent­wick­lungs­kos­ten, ver­rin­ger­te Pro­jekt- und Pro­dukt­ri­si­ken sowie für einen schnel­len Markt­zu­gang.

Für erfolg­rei­che Medi­zin­pro­duk­te spielt der Zeit­fak­tor eine zen­tra­le Rol­le. Wer tech­ni­sche Inno­va­tio­nen früh auf den Markt bringt, hat einen ent­schei­den­den Wett­be­werbs­vor­teil“, sagt Nor­bert Stui­ber, Glo­bal Direc­tor Sales and Stra­te­gic Mar­ke­ting bei TÜV Süd Medi­cal & Health Ser­vices. Die Medi­cal Tes­ting Ser­vices rei­chen dafür von der frü­hen Bewer­tung der Test-Stra­te­gie und der Ent­wick­lungs­be­glei­tung über ein soge­nann­tes Ear­ly-Bird-Assess­ment bis zur Unter­stüt­zung beim glo­ba­len Markt­zu­gang. Medi­zin­tech­nik und Medi­zin­pro­duk­te wer­den dafür umfang­rei­chen Prü­fun­gen unter­zo­gen wie zur elek­tri­schen Sicher­heit, elek­tro­ma­gne­ti­schen und zur Umwelt­ver­träg­lich­keit aber auch mecha­ni­schen Tests. Hin­zu kom­men bio­lo­gi­sche und che­mi­sche Vali­die­run­gen zur Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät, Toxi­ko­lo­gie, Mikro­bio­lo­gie und Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­hal­ten. TÜV Süd hat sein Leis­tungs­port­fo­lio so gegen­über dem Vor­jahr wei­ter ergänzt.

Neue Richtlinie hängt die Messlatte höher

Die Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) ist ab Mai 2020 zu erfül­len und soll die Qua­li­tät und Sicher­heit von Medi­zin­pro­duk­ten auf dem EU-Markt wei­ter ver­bes­sern. Nor­bert Stui­ber: „Die EU-Ver­ord­nung prä­zi­siert und ver­schärft dafür die gel­ten­den Anfor­de­run­gen. Her­stel­ler und Benann­te Stel­len berei­ten sich seit fast drei Jah­ren dar­auf vor, haben viel­fach aber immer noch Auf­ga­ben vor sich.“ Die kli­ni­sche Bewer­tung und zuge­hö­ri­ge Unter­la­gen müs­sen bspw. wäh­rend des gesam­ten Lebens­zy­klus eines Pro­dukts anhand von Pra­xis­da­ten regel­mä­ßig aktua­li­siert wer­den. TÜV Süd ist eines von bis­lang sechs Unter­neh­men, die als Benann­te Stel­le offi­zi­ell regis­triert sind. Ins­ge­samt haben 40 Unter­neh­men eine Aner­ken­nung bean­tragt. Benann­te Stel­len sind bei Medi­zin­pro­duk­ten höhe­rer Risi­ko­klas­sen in den Zulas­sungs­pro­zess ein­zu­be­zie­hen.

Workout für die In-vitro Diagnostik

Bis Mai 2022 müs­sen Her­stel­ler zudem nach­wei­sen, dass ihre Pro­duk­te die Anfor­de­run­gen der neu­en In-vitro Dia­gnostic Regu­la­ti­on (IVDR) erfül­len. Ihr Gel­tungs­be­reich wur­de deut­lich erwei­tert – bspw. beim Klas­si­fi­zie­rungs­sys­tem von Pro­duk­ten oder den Vor­ga­ben zum Bevoll­mäch­tig­ten für Her­stel­ler außer­halb der Euro­päi­schen Uni­on, aber auch bei der tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on und der kli­ni­schen Leis­tungs­be­wer­tung. Vor­ge­se­hen ist zudem, dass die Benann­ten Stel­len bei der Zulas­sung eines Groß­teils der Pro­duk­te stär­ker mit­wir­ken. Auch In-vitro-Dia­gnos­ti­ka, die bereits auf dem Markt sind, müs­sen neu bewer­tet und gege­be­nen­falls unter Betei­li­gung einer Benann­ten Stel­le zer­ti­fi­ziert wer­den.

IT-Sicherheit und neue Produktionsverfahren

Immer mehr medi­zi­ni­sche Gerä­te bie­ten Schnitt­stel­len für den Inter­net­zu­gang. Sie benö­ti­gen dann einen Nach­weis für den Schutz der Ver­trau­lich­keit, Inte­gri­tät und Ver­füg­bar­keit der Daten und des jewei­li­gen Sys­tems. TÜV SÜD bie­tet umfas­sen­de Tests und Bewer­tun­gen, um die IT-Sicher­heit von Medi­zin­pro­duk­ten zu gewähr­leis­ten. Wei­te­re Leis­tun­gen betref­fen addi­tiv gefer­tig­te Medi­zin­pro­duk­te, deren Her­stel­lungs­ver­fah­ren ganz neue Mög­lich­kei­ten in punc­to Design und Form­ge­bung bie­ten.