Aufgrund der hohen Marktdynamik benötigen neue Medizinprodukte kurze Einführungszeiten, müssen zugleich aber vorab zahlreiche nationale Vorschriften erfüllen. TÜV Süd präsentierte dazu auf der Medica 2019 seine Dienstleistungen. Neben Produktprüfungen sind das umfangreiche Medical Testing Services für reduzierte Entwicklungskosten, verringerte Projekt- und Produktrisiken sowie für einen schnellen Marktzugang.
„Für erfolgreiche Medizinprodukte spielt der Zeitfaktor eine zentrale Rolle. Wer technische Innovationen früh auf den Markt bringt, hat einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil“, sagt Norbert Stuiber, Global Director Sales and Strategic Marketing bei TÜV Süd Medical & Health Services. Die Medical Testing Services reichen dafür von der frühen Bewertung der Test-Strategie und der Entwicklungsbegleitung über ein sogenanntes Early-Bird-Assessment bis zur Unterstützung beim globalen Marktzugang. Medizintechnik und Medizinprodukte werden dafür umfangreichen Prüfungen unterzogen wie zur elektrischen Sicherheit, elektromagnetischen und zur Umweltverträglichkeit aber auch mechanischen Tests. Hinzu kommen biologische und chemische Validierungen zur Biokompatibilität, Toxikologie, Mikrobiologie und Sterilisationsverhalten. TÜV Süd hat sein Leistungsportfolio so gegenüber dem Vorjahr weiter ergänzt.
Neue Richtlinie hängt die Messlatte höher
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab Mai 2020 zu erfüllen und soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Norbert Stuiber: „Die EU-Verordnung präzisiert und verschärft dafür die geltenden Anforderungen. Hersteller und Benannte Stellen bereiten sich seit fast drei Jahren darauf vor, haben vielfach aber immer noch Aufgaben vor sich.“ Die klinische Bewertung und zugehörige Unterlagen müssen bspw. während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts anhand von Praxisdaten regelmäßig aktualisiert werden. TÜV Süd ist eines von bislang sechs Unternehmen, die als Benannte Stelle offiziell registriert sind. Insgesamt haben 40 Unternehmen eine Anerkennung beantragt. Benannte Stellen sind bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen in den Zulassungsprozess einzubeziehen.
Workout für die In-vitro Diagnostik
Bis Mai 2022 müssen Hersteller zudem nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen der neuen In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllen. Ihr Geltungsbereich wurde deutlich erweitert – bspw. beim Klassifizierungssystem von Produkten oder den Vorgaben zum Bevollmächtigten für Hersteller außerhalb der Europäischen Union, aber auch bei der technischen Dokumentation und der klinischen Leistungsbewertung. Vorgesehen ist zudem, dass die Benannten Stellen bei der Zulassung eines Großteils der Produkte stärker mitwirken. Auch In-vitro-Diagnostika, die bereits auf dem Markt sind, müssen neu bewertet und gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle zertifiziert werden.
IT-Sicherheit und neue Produktionsverfahren
Immer mehr medizinische Geräte bieten Schnittstellen für den Internetzugang. Sie benötigen dann einen Nachweis für den Schutz der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten und des jeweiligen Systems. TÜV SÜD bietet umfassende Tests und Bewertungen, um die IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Weitere Leistungen betreffen additiv gefertigte Medizinprodukte, deren Herstellungsverfahren ganz neue Möglichkeiten in puncto Design und Formgebung bieten.