GMP-konforme Entwicklung von Krebstherapien

Die Vali­care GmbH, eine 100-prozentige Tochterge­sellschaft von Bosch Pack­ag­ing Tech­nol­o­gy, berät nun auch Biotech-Unternehmen im Bere­ich Good Man­u­fac­tur­ing Prac­tices (GMP). Vali­care unter­stützt unter anderem das schwedis­che Start-Up poly­bio­cept bei der Etablierung neuer Kreb­s­ther­a­pi­en. In einem langfristig angelegten Pro­jekt sorgt das Unternehmen dafür, dass die Labor­prozesse stan­dar­d­isiert und GMP-kon­form umge­set­zt wer­den. Unter GMP, guter Her­stel­lung­sprax­is, ver­ste­ht man Richtlin­ien zur Qual­itätssicherung von Pro­duk­tion­s­abläufen und deren Umge­bun­gen. Ins­beson­dere in der phar­mazeutis­chen Indus­trie spie­len sie eine wichtige Rolle, da Qual­itätsmän­gel bei Phar­mazeu­ti­ka Auswirkun­gen auf die Gesund­heit der Patien­ten haben kön­nen. Vali­care bietet für forschende Phar­mal­a­bore auch umfassende Qual­i­fizierungs- und Doku­men­ta­tions­di­en­stleis­tun­gen an.

Hohes Maß an Standardisierung erforderlich

Die poly­bio­cept Gruppe entwick­elt neue Arten der Zellther­a­pie zur Behand­lung von Bauch­spe­ichel­drüsenkrebs und Gehirn­tu­moren. Das Pankreaskarzi­nom weist die höch­ste Mor­tal­ität­srate unter allen Kreb­serkrankun­gen auf. Nahezu 90 Prozent aller Erkrank­ten ster­ben im Laufe von fünf Jahren und mehr als 70 Prozent sog­ar inner­halb eines Jahres nach der Diag­nose. 15 Prozent aller primären und die Mehrheit der malig­nen Gehirn­tu­more sind Glioblas­tome. Die mit­tlere Über­leben­srate von Betrof­fe­nen liegt bei 14,6 Monat­en; 95 Prozent der Erkrank­ten ster­ben inner­halb von fünf Jahren.

Die Zellther­a­peu­ti­ka sollen nach erfol­gre­ich­er Zulas­sung an vie­len spezial­isierten Zen­tren hergestellt und angewen­det wer­den. „Aus diesem Grund emp­fahlen wir poly­bio­cept ein dezen­trales Pro­duk­tion­skonzept“, berichtet Dr. Hans-Georg Eck­ert, Senior-Pro­jek­t­man­ag­er und GMP-Berater bei Vali­care. Wichtig sei vor allem, dass die Meth­ode zur Her­stel­lung der Zellther­a­peu­ti­ka den inter­na­tionalen phar­mazeutis­chen Qual­ität­sansprüchen genügt. „Der Trans­fer der im Labor entwick­el­ten Zel­lkul­tur­abläufe zu einem GMP-kon­for­men Her­stel­lung­sprozess erfordert ein beson­ders hohes Maß an Stan­dar­d­isierung. Biotech-Unternehmen prof­i­tieren hier von der langjähri­gen Erfahrung von Vali­care in der GMP-Beratung phar­mazeutis­ch­er Unternehmen“, so Dr. Eckert.

Neue Therapien schnell am Markt verfügbar machen

Bei der von poly­bio­cept entwick­el­ten Zellther­a­pie wer­den Zellen des patien­teneige­nen Immun­sys­tems, die sich im Tumor befind­en, in ein­er Zel­lkul­turschale isoliert, ver­mehrt und schließlich wieder gegen den Tumor einge­set­zt. „Die Zusam­me­nar­beit mit Vali­care ist ein entschei­den­der Baustein, um kün­ftig viele Patien­ten mit diesen inno­v­a­tiv­en Ther­a­pi­en zuver­läs­sig behan­deln zu kön­nen“, sagt Prof. Dr. Markus Maeur­er, Arzt und Chief Sci­en­tif­ic Offi­cer bei poly­bio­cept. Zusam­men mit Dr. Ernest Dodoo, Neu­rochirug und Chief Delevop­ment Offi­cer bei poly­bio­cept, ver­ant­wortet er die Entwick­lung neuer Zelltherapien.

Aktiv im Kampf gegen den Krebs

Die Bosch-Gruppe engagiert sich bere­its seit län­gerem im Kampf gegen Krebs. Im ver­gan­genen Jahr grün­dete die Robert Bosch GmbH mit der Bosch Stiftung und dem Robert-Bosch-Kranken­haus zusät­zlich das „Bünd­nis gegen Krebs“. „Auch die Labor- und Pro­duk­tion­san­la­gen von Bosch Pack­ag­ing Tech­nol­o­gy eignen sich für die Entwick­lung und Her­stel­lung von Krebsmedikamenten.