Lösungen für die Primärverpackung

Die Blis­ter­mas­chine Noack NBP 950 von Roma­co mit Walzen­siegelung ist für eine bre­ite Pro­duk­t­palette geeignet. Die Anord­nung der Blis­ter kann sowohl quer als auch längs zur Laufrich­tung erfol­gen. Zahlre­iche Blis­ter­lay­outs mit unter­schiedlichen Napf­ge­ome­trien kön­nen hier­durch real­isiert wer­den. Diese außeror­dentliche Flex­i­bil­ität beim Design der For­mate eröffnet dem Anwen­der unzäh­lige Möglichkeit­en bei der Her­stel­lung von Blis­ter­pack­un­gen. Die cGMP-kon­forme Mas­chine zeich­net sich durch ihren hohen Automa­tisierungs­grad aus, zudem lassen sich For­matwech­sel in kürzester Zeit durch­führen. Quick­Feed, die kom­plett aus­tauschbare Zuführein­heit, beschle­u­nigt die Durch­führung von Pro­duk­twech­seln durch die Bere­it­stel­lung ein­er zweit­en Ein­heit. Das automa­tis­che Sta­tion­sregel­sys­tem Quick­Ad­just justiert die Prozesse beim Siegeln, Codieren und Per­fori­eren. Auf diese Weise spart man Zeit und Mate­r­i­al beim Ein­fahren nach einem Auf­tragswech­sel. Durch opti­male Rüst- und Reini­gungszeit­en ist die Blis­ter­mas­chine schnell wieder ein­satzfähig. Mit ein­er max­i­malen Aus­bringung von 500 Blis­tern pro Minute ist die Noack NBP 950 die ide­ale Lösung für kleine bis mit­tlere Losgrößen. 

Die Mikro­dosier­mas­chine Micro­MaxX 18 von ver­ar­beit­et phar­mazeutis­che Pul­ver mit ver­schiede­nen Fließeigen­schaften eben­so wie gefrier­getrock­nete Pro­duk­te und ster­ile Flüs­sigkeit­en. Die mit zwei Dosierköpfen aus­ges­tat­tete Anlage eignet sich sowohl für Mehrfach­dosierun­gen in das­selbe Fläschchen als auch für die Abfül­lung eines Pro­duk­ts in zwei Prozesss­chrit­ten. Zudem lassen sich kle­in­ste Pro­duk­t­men­gen ab 25 mg präzise dosieren. Dank ein­er inno­v­a­tiv­en Inline-Ver­wiegung ist erst­mals eine hun­dert­prozentige Gewicht­skon­trolle möglich. Dabei erzielt die Anlage eine max­i­male Abfüllgeschwindigkeit von 12.000 Fläschchen pro Stunde. Bei der Ausstat­tung mit sta­tis­tis­ch­er Gewicht­skon­trolle wird eine max­i­male Aus­bringung von 18.000 Fläschchen pro Stunde erzielt. Die Micro­MaxX 18 ist in ver­schiede­nen Con­tain­ment-Aus­führun­gen erhältlich. Automa­tisierte Prozesse sor­gen für einen zuver­läs­si­gen Betrieb und erfüllen die hohen cGMP-Anforderun­gen an die Dosierung von ster­ilen Pul­vern und Flüssigkeiten.

In der Aus­führung im Labor­maßstab wird der Ven­tilus V 5 für die Prozesse Gran­u­la­tion, Trock­nung und Coat­ing von Par­tikel­größen ab 10 µm bis 2 mm einge­set­zt. Dank seines speziellen Designs und der effizien­ten Prozess­luft­führung verkürzen sich die Batchzeit­en mit dem Ven­tilus V 5 um bis zu 25 %. Im zylin­drischen Pro­duk­t­be­häl­ter herrschen gle­ich­mäßige Strö­mungsver­hält­nisse, die für eine äußerst scho­nende Umwälzung der Charge sor­gen. Die Prozess­luft wird durch den Behäl­ter­bo­den Orbiter ein­geleit­et, der aus stufen­weise übere­inan­der ange­ord­neten Ringscheiben beste­ht. Gemein­sam mit der zen­tral posi­tion­ierten Bot­tom-Spray-Düse Roto­jet bildet der Strö­mungs­bo­den Orbiter eine inno­v­a­tive Funk­tion­sein­heit, die alle Voraus­set­zun­gen für ein lin­ear­es Scale-up erfüllt. Mit dem Luft­gleitschichtver­fahren lässt sich die Pro­duk­t­be­we­gung exakt steuern, die Sprühme­di­en entsprechend präzise auf­tra­gen. Auf diese Weise kön­nen Rezep­turen real­isiert wer­den, die bere­its mit 10 bis 15 % weniger Sprüh­flüs­sigkeit die gewün­scht­en Freiset­zung­spro­file erreichen.

Des Weit­eren präsen­tiert das Unternehmen das inno­v­a­tive Hot­melt-Sys­tem Inno­jet IHD 5 für phar­mazeutis­che Anwen­dun­gen. Die CIP-fähige Anlage erfüllt alle GMP-Anforderun­gen an das Coat­ing und die Gran­u­la­tion mit organ­is­chen Wach­sen und Fet­ten. Entschei­den­der Vorteil ist, dass beim Hot­melt-Ver­fahren keine Ver­damp­fung stat­tfind­et. Fol­glich verkürzt sich die Prozess­dauer um bis zu 85 %. Außer­dem sinkt der Energie­ver­brauch, da die Prozess­luft nicht zur Trock­nung des Pro­duk­tguts erwärmt wer­den muss. Bei der Kon­struk­tion des IHD 5 wur­den erst­mals alle Bau­grup­pen inklu­sive Ven­til­block, Dosiere­in­rich­tung und Schmelzbe­häl­ter in ein kom­pak­tes, blockar­tiges Design inte­gri­ert. So kann das mobile Gerät leicht an den Ven­tilus V 5 angeschlossen wer­den, wenn es die Rezep­tur erfordert. In Hin­blick auf Hot­melt-Anwen­dun­gen lassen sich alle Laborg­eräte der Bau­rei­he Ven­tilus V 5 sehr ein­fach mit ein­er Sprüh­luftheizung ausstat­ten. Die Erwär­mung der Sprüh­luft auf bis zu 120 °C ver­hin­dert, dass das Coat­ing-Medi­um in den Zuführkanälen erkaltet und die Sprühdüse block­iert. Dabei sorgt der pul­sa­tions­freie Auf­trag von phar­mazeutis­chen Hot­melt-Coat­ings für höch­ste Präzi­sion und eine aus­geze­ich­nete Produktqualität.

Die Einzel­stem­pel­presse Styl’One Evo­lu­tion ist die ide­ale Lösung für den Labor­ein­satz, sei es zur Rezep­turen­twick­lung oder zur Durch­führung von Scale-up-Ver­suchen. Sie ver­presst sowohl Einschicht‑, Mehrschicht- als auch Man­telk­erntablet­ten und erzielt dabei eine max­i­male Aus­bringung von 1.750 Tablet­ten pro Stunde. Zur Sim­u­la­tion von Hochleis­tung­s­pressen wurde die Geschwindigkeit der Presskraftzyklen um über 60 Prozent gesteigert und die Press­drücke auf bis zu 50 kN erhöht. So kön­nen Presskraft­pro­file für alle han­del­süblichen Rund­lauf­pressen wie zum Beispiel der KTP 420X bei voller Leis­tung erstellt wer­den. Anhand von presskraft- oder wegeges­teuerten Zyklen ermit­telt die intel­li­gente PAT-Soft­ware Analis alle für eine Tablet­tierung erforder­lichen Para­me­ter. Die Pro­duk­tion von höchst präzisen Testchar­gen erlaubt eine real­ität­sna­he Analyse des Pul­verver­hal­tens. So eignet sich die Styl’One Evo­lu­tion auch zur Prozes­sop­ti­mierung oder Fehlerdiagnose.

Zu sehen vom 20. bis 22. April 2018 auf der CIPM Chi­na in Chongqing, Chongqing Inter­na­tion­al Expo­si­tion Cen­ter (CQEXPO), Halle N5, Stand N5-28.