Freya Pharma Solutions, ein Unternehmen in der späten klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung wirksamer pharmazeutischer Therapien für Frauen konzentriert, bei denen eine Störung des weiblichen sexuellen Interesses und der Erregung (Female Sexual Interest/Arousal Disorder, FSIAD) diagnostiziert wurde, gab heute die Ernennung von Dr. Jan van der Mooren zum Chief Medical Officer mit Wirkung zum April 2022 bekannt. Dr. van der Mooren ist Arzt mit einer Zusatzausbildung in gynäkologischer Endokrinologie und Epidemiologie. Er ist seit 1990 in der klinischen Forschung tätig. Vor seiner Ernennung war er Senior Director des Danone Nutricia Research Center in Utrecht, Niederlande. Jan wird den Lenkungsausschuss von Freya leiten, der die bevorstehende Phase-3-Studie von Lybrido zur Bestätigung der Wirksamkeit bei Frauen mit FSIAD beaufsichtigt.

„Wir freuen uns sehr, Jan in unserem Führungsteam zu haben, da wir kurz vor dem Beginn unserer klinischen Phase-3-Studie mit unserem vielversprechenden Wirkstoff Lybrido gegen FSIAD stehen. Seine umfassende Erfahrung mit klinischen Studien und seine Kenntnisse auf dem Gebiet der gynäkologischen Endokrinologie werden in dieser für das Unternehmen entscheidenden Phase besonders wertvoll sein.“

– Marcel Wijma, Executive Director

Er bringt bei dem Unternehmen drei Jahrzehnte Erfahrung in den Biowissenschaften in den Bereichen klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten in den Bereichen Ernährung, Epidemiologie, Geburtshilfe und Gynäkologie ein. Zuletzt war er als Senior Director R&I Governance, Communication & Excellence und Senior Director des Nutricia Research Center in Utrecht tätig. Davor hatte er mehrere leitende Positionen in der Forschung und Entwicklung bei Danone und Numico inne und leitete seit 2005 die klinische Forschung in den Bereichen Ernährung für Kleinkinder, fortschrittliche medizinische Ernährung, frische Milchprodukte und Wasser. Von 1995 bis 2005 war er außerordentlicher Professor, Epidemiologe und Projektleiter für „Alternde Frauen“ an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des VU University Medical Center in Amsterdam. Neben verschiedenen anderen Funktionen war er Senior Researcher und Projektkoordinator des „Postmenopause-Projekts“ am Radboud University Hospital in Nijmegen, Niederlande.

Dr. Jan van der Mooren, neu ernannter CMO bei Freya, kommentierte:

„Ich bin begeistert, bei Freya zu arbeiten und freue mich auf die Zusammenarbeit mit dem hervorragenden Führungsteam hier in der Phase der Zulassungsstudie für die vielversprechende Lösung des Unternehmens für Millionen von Frauen weltweit, die mit FSIAD zu kämpfen haben, was zu einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich mehr depressiver Symptome, und einer geringeren sexuellen und partnerschaftlichen Zufriedenheit führt.“

Kommende pivotale Phase-3-Studie

Der Konzern plant die Durchführung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie, um die Wirksamkeit von Lybrido bei Frauen, die an FSIAD leiden, zu bestätigen. Die bisherigen präklinischen und klinischen Studien sowie die Herstellung und Entwicklung von Lybrido wurden gemäß den EU-Vorschriften für GLP, GMP und GCP durchgeführt.

Es wird erwartet, dass vor Beginn der Phase-3-Studie ein Scientific Advice Meeting mit der EMA stattfinden wird. Das Hauptziel dieses Treffens wäre die Bestätigung der Annehmbarkeit des Designs der klinischen Phase-3-Studie sowie der gesamten klinischen Entwicklungsstrategie. Die klinische Prüfung der Phase 3 wird in der Europäischen Union in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und den ethischen Grundsätzen der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Sie wird mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014), allen anderen geltenden Gesetzen und Vorschriften sowie den Anforderungen der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, übereinstimmen.