Produktionszelle für Kleinstchargen

Die Ver­syn­ta micro­Batch von Syn­te­gon wurde nun an den ersten Kun­den in Nor­dameri­ka verkauft. Kinde­va Drug Deliv­ery wird die Pro­duk­tion­szelle ein­set­zen, um das Ange­bot an asep­tis­chen Lohnen­twick­lungs- und Pro­duk­tion­ska­paz­itäten unter Ein­hal­tung aktueller glob­aler Reg­u­lar­ien weit­er auszubauen. Kinde­va entwick­elt und pro­duziert Pro­duk­te unter­schiedlich­er Dar­re­ichungs­for­men, ein­schließlich injizier­bar­er, pul­monaler, nasaler, trans­der­maler und intra­der­maler Verabreichungen.

„Mit der Ver­syn­ta micro­Batch von Syn­te­gon kön­nen wir unseren Kun­den höch­ste Flex­i­bil­ität bieten. Sie erhal­ten schnell zusät­zliche, GMP-kon­forme Abfül­lka­paz­itäten für die klin­is­che Entwick­lung und für klein­vo­lu­mige kom­merzielle Anwen­dun­gen, die unsere großen Iso­la­tor- Abfül­llinien für Vials, Spritzen und Karpulen ergänzen. Neben der tech­nol­o­gis­chen Kom­pe­tenz von Syn­te­gon gab die part­ner­schaftliche Zusam­me­nar­beit den Auss­chlag für die Koop­er­a­tion“, so David Stevens, Kinde­va Glob­al Chief Com­mer­cial Offi­cer. „Mit der Ver­syn­ta micro­Batch erhal­ten wir Agilität, erstk­las­sige Automa­tisierung und Steril­ität, die unsere Ziele in Bezug auf Patien­ten­sicher­heit und die Ein­hal­tung geset­zlich­er Vorschriften erfüllt und unser­er Mei­n­ung neue Maßstäbe für CDMOs setzt.“

Die vol­lau­toma­tis­che Pro­duk­tion­szelle ist speziell für hochwirk­same und oft sehr kost­spielige Medika­mente in Kle­in­stchar­gen konzip­iert, wie sie beispiel­sweise in der Zell- und Gen­ther­a­pie zum Ein­satz kom­men. Max­i­male Pro­duk­taus­beute ist in diesem Bere­ich entschei­dend. Die Ver­syn­ta micro­Batch Pro­duk­tion­szelle befüllt pro Stunde zwis­chen 120 und 500 Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kun­st­stoff nahezu ohne Pro­duk­tver­lust. Schnelle Char­gen­wech­sel sich­ern eine hohe Effizienz, ohne die Flex­i­bil­ität zu beeinträchtigen.

Da Kinde­va einen weltweit­en Kun­den­stamm bedi­ent, ist die Ein­hal­tung der jew­eili­gen Reg­u­lar­ien der Zielmärk­te für das Unternehmen von großer Bedeu­tung. Für Europa gilt dies ins­beson­dere für den neuen EU GMP Annex 1, der hohe Anforderun­gen an asep­tis­che Abfüll- und Ver­ar­beitung­sprozesse stellt. Syn­te­gon hat seine Ver­syn­ta micro­Batch von Beginn an mit Blick auf diese Anforderun­gen entwick­elt: Der hand­schuhlose Iso­la­tor mit inte­gri­ert­er Luftauf­bere­itung reduziert Ein­griffe durch das Bedi­en­per­son­al und damit das Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiko erhe­blich. Für hohe Qual­ität sorgt die 100-prozentige In-Prozess- Kon­trolle (IPK). Beson­dere Sicher­heit liefern fünf inte­gri­erte Inline-Inspek­tion­ssys­teme, während optionale Net­zw­erkkam­eras die durchgängige Überwachung der Pro­duk­tion im Iso­la­tor per Fernzu­griff gewährleisten.

„Während mein­er 35-jähri­gen Tätigkeit in der phar­mazeutis­chen Ver­pack­ungs- und Prozessin­dus­trie habe ich sel­ten eine solche Zusam­me­nar­beit wie die zwis­chen Syn­te­gon und Kinde­va erlebt. Unsere gemein­samen Erfolge sowie die Erfahrung und umfassende tech­nol­o­gis­che Exper­tise von Kinde­va machen das Unternehmen zum ide­alen Part­ner für unsere Ver­syn­ta micro­Batch“, so Ker­ry Fill­more, Geschäfts­führer von Syn­te­gon Phar­ma Tech­nol­o­gy in Nordamerika.

Die Ver­syn­ta micro­Batch Pro­duk­tion­szelle trägt auch dem Trend zu gebrauchs­fer­ti­gen Behält­nis­sen (RTU) Rech­nung, die sowohl bei kleinen Char­gen als auch bei Lin­ien mit hoher Aus­bringung hoch im Kurs ste­hen. Auf der Achema kön­nen sich Besucher:innen im „RTU Open Space“ am Mess­e­s­tand von Syn­te­gon ein Bild von der umfassenden tech­nol­o­gis­chen und phar­mazeutis­chen Kom­pe­tenz machen: Neben virtuellen Ein­blick­en in das Ver­syn­ta Port­fo­lio für Klein- und Kle­in­stchar­gen bieten die Expert:innen von Syn­te­gon Beratung rund um die gebrauchs­fer­ti­gen Behält­nisse – von der Annex 1‑Konformität über die Abfül­lung mit 100 Prozent IPK bis hin zum Ein­satz von hand­schuhlosen Barrieretechnologien