Prozessanalysegerät für die Pharmaindustrie

In der Phar­main­dus­trie gel­ten hohe reg­u­la­torische Anforderun­gen, unter anderem die Vor­gaben der FDA 21 CFR Part 11 zur manip­u­la­tion­ssicheren Doku­men­ta­tion rel­e­van­ter Aufze­ich­nun­gen. Im Fall ein­er prozesstech­nis­chen Messstelle sind in diesem soge­nan­nten Audit Trail etwa Änderun­gen der Kon­fig­u­ra­tion, Kalib­rierun­gen sowie Login- und Logout-Vorgänge enthal­ten. Die Front-Firmware FW1.4.0 für den Pro­tos II Trans­mit­ter bein­hal­tet die Audit Trail Funk­tion­al­ität in Form ein­er TAN-Option und damit ist der Pro­tos II das erste Prozes­s­analy­segerät, das die Audit-Trail-Anforderun­gen direkt über eine Feld­bu­san­bindung erfüllt. Die Audit Trail Records und das voll­ständi­ge Kalib­ri­er­pro­tokoll wer­den dem Prozessleit­sys­tem zur Abhol­ung über PROFINET oder über PROFIBUS zur Ver­fü­gung gestellt. Eine zusät­zliche Soft­ware oder Spe­icher­me­di­en sind hier­für nicht erforderlich.

Im Audit Trail wer­den alle rel­e­van­ten Ereignisse wie etwa auftre­tende Fehler, Alarme, Änderun­gen an den Ein­stel­lun­gen und am Sen­sor usw. gespe­ichert. Hinzu kom­men Login-Dat­en, wobei der Zugriff auf den Trans­mit­ter mit der Funk­tion Remote Login auch mit ein­er möglichen 2‑Faktor Authen­tifizierung vom über­ge­ord­neten Prozessleit­sys­tem ges­teuert wer­den kann. Jed­er Zugriff wird mit Per­son, Zugriff­s­recht­en, Zeit­stem­pel und option­al Grund für den Zugriff doku­men­tiert. Die in der Benutzerver­wal­tung des Leit­sys­tems definierten Rollen mit den ver­schiede­nen Zugriff­s­recht­en gel­ten dann auch für die Messtelle. Damit wird sichergestellt, dass nur berechtigtes Per­son­al Zugriff auf die Ein­stel­lun­gen des Pro­tos II hat. Auch die voll­ständi­gen Kalib­ri­er­pro­tokolle wer­den dem Leit­sys­tem via Feld­bus zur Ver­fü­gung gestellt.

Der Trans­mit­ter Pro­tos II stellt die Dat­en für den Audit Trail auf dem Gerät zur Ver­fü­gung. Das Prozessleit­sys­tem kann diese dann regelmäßig über den Feld­bus abrufen. Um die neuen Funk­tio­nen ein­fach­er in die über­ge­ord­nete Steuerung des Prozessleit­sys­tems imple­men­tieren zu kön­nen, bietet das Unternehmen vor­bere­it­ete Funk­tions­bausteine für aus­gewählte SPS-Anbi­eter an. Mit den erweit­erten Funk­tio­nen des Pro­tos II kön­nen sehr ein­fach Anwen­dun­gen real­isiert wer­den, die FDA CFR Part 11 erfüllen oder der Her­stel­lung­sprax­is EU GMP Annex bzw. ALCOA++ genü­gen müssen. In der der Pharmapro­duk­tion sind dies beispiel­sweise Biotech­nolo­gie-Anla­gen und die Her­stel­lung von Medi­z­in­pro­duk­ten. Die sichere Zugangskon­trolle zur Messstelle über das zen­trale Authen­tifizierungssys­tem des Kun­den ist auch darüber hin­aus auch für sicher­heit­srel­e­vante Prozesse zum Beispiel in der Lebens­mit­tel­pro­duk­tion oder in der Chemiein­dus­trie interessant.