Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung

Das sichere Überwachen und Doku­men­tieren von Pro­duk­tions­be­din­gun­gen ist eine der großen Her­aus­forderun­gen für die Phar­ma-Indus­trie. Dabei müssen geset­zliche Vorschriften einge­hal­ten, Branchen­stan­dards erfüllt und indi­vidu­elle Anforderun­gen real­isiert wer­den. S!MPATI mon­i­tor ist eine aus­gereifte weis­stech­nik Soft- und Hard­warelö­sung, die Unternehmen dabei zuver­läs­sig unterstützt.

Innovative und vielfach erprobte Systemlösung

Mit mehr als 500 Instal­la­tio­nen bei führen­den Phar­ma- und Medi­z­in­tech­nikun­ternehmen ist weis­stech­nik ein erfahren­er Sys­tem­part­ner für Rein­raumtech­nik, Sta­bil­ität­sprü­fung und Mon­i­tor­ing. Von der Pla­nung über die Real­isierung und Qual­i­fizierung bis hin zum Ser­vice wer­den alle Leis­tun­gen aus ein­er Hand erbracht. Das Mon­i­tor­ing-Sys­tem S!MPATI mon­i­tor wurde speziell für die phar­mazeutis­che Indus­trie, Apotheken und Biotech­nolo­gie-Unternehmen entwick­elt und kann eben­so in der Medi­z­in­tech­nik und der tem­per­aturge­führten Logis­tik (GDP) einge­set­zt wer­den . Mit dem Zusatz­mod­ul Time­Labs ermöglicht das Sys­tem par­al­lel zur normkon­for­men Doku­men­ta­tion der Mess­dat­en eine bildgestützte nicht GMP-kon­forme Aufze­ich­nung von Prozessen, die zur Visu­al­isierung mit den Mess­dat­en verknüpft wer­den können.

Deutlich mehr als überwachen und aufzeichnen

Kern­leis­tung von S!MPATI ist das sichere Überwachen und Doku­men­tieren von Prozess­pa­ra­me­tern und Pro­duk­tions­be­din­gun­gen. Zusät­zlich kann die flex­i­ble Steuerungs- und Doku­men­ta­tion­ssoft­ware auch für bere­its vorhan­dene Geräte genutzt und eine ein­heitliche Überwachung real­isieren werden.

Umfangreiche Grundausstattung

Über die angeschlossene Messtech­nik erfasst S!MPATI mon­i­tor bere­its in der Grun­dausstat­tung Para­me­ter wie Raum-/Dif­feren­z­druck, Tem­per­atur und rel­a­tive Feuchtigkeit und wertet diese schnell und präzise aus. Darüber hin­aus kön­nen unter anderem Luft­geschwindigkeit, luft­ge­tra­gene Par­tikelkonzen­tra­tion, Türkontakte/Digitaleingänge und Stan­dard­sig­nale überwacht und doku­men­tiert wer­den. Die Ergeb­nisse wer­den auf der benutzer­fre­undlichen Bedienober­fläche über­sichtlich dargestellt.

Optionen: Visuelle Dokumentation, Chargenverfolgung und mehr

Zur visuellen Doku­men­ta­tion kann S!MPATI option­al mit Time­Labs erweit­ert wer­den. Für die lück­en­lose Char­gen­ver­fol­gung sind z.B die elek­tro­n­is­che Unter­schrift über das Mod­ul eSign- und notwendi­ge Char­gen­ver­fol­gun­gen über die Bar­code­funk­tion­al­itäten erhältlich. Zusät­zlich bietet die S!MPATI Fam­i­lie zahlre­iche weit­ere automa­tisch und naht­los ver­net­zbare Kom­po­nen­ten. Ver­schiedene Sys­teme kön­nen bei Nutzung ein­er ein­heitlichen Bedienober­fläche inte­gri­ert werden.

Rahmenbedingungen und Qualifizierungen

Mit S!MPATI kann die zuver­läs­sige und geset­zeskon­forme Aufze­ich­nung der Dat­en gemäß GMP, GXP, GDP, GLP und GCP nach den Vor­gaben von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 entsprechend der Her­stellererk­lärung gesichert wer­den. Darüber hin­aus unter­stützt S!MPATI die Erfül­lung unter­schiedlich­ster Anforderun­gen an die Prozessüberwachung im Son­der­an­la­gen­bau. Die GMP-kon­forme Sys­temqual­i­fizierung umfasst die Risiko­analyse (RA), die Design­qual­i­fizierung (DQ), die Instal­la­tion­squal­i­fizierung (IQ) und die Funk­tion­squal­i­fizierung (OQ). Dabei kann die Doku­men­ta­tion bei Bedarf nach kun­den­spez­i­fis­chen Stan­dards angepasst werden.

Weiss Kli­mat­e­ch­nik auf der Medtec Europe 2017: Halle 3 – E30