Remote-Inspektionen im Bereich GMP: Zweites Interview

Alexan­der Podarews­ki, Fachüber­set­zer und Simul­tan­dol­metsch­er sowie Geschäfts­führer des Über­set­zungs­büros AP Fachüber­set­zun­gen in der bay­erischen Stadt Nürn­berg, ist der Dol­metsch­er, der bei der allerersten von der rus­sis­chen Zulas­sungs­be­hörde durchge­führten GMP-Fer­nin­spek­tion eines deutschen Phar­maun­ternehmens Ende Mai 2020 einge­set­zt wurde. Er sprach im ersten Inter­view über das neue Inspek­tions­for­mat, die Änderun­gen der Dol­metschertätigkeit in der Coro­na-Krise sowie über die Präferen­zen der Phar­maun­ternehmen bei der Auswahl von tech­nis­chen Kommunikationsmitteln.
Herr Podarews­ki, wie haben Sie bei den Kon­feren­zschal­tun­gen zwis­chen den Pharma­be­trieben und den rus­sis­chen Auf­sichts­be­hör­den gedol­metscht – mit virtueller Zuschal­tung oder per­sön­lich anwesend?
– Alles begann mit der virtuellen Präsenz bei der Fer­nin­spek­tion des Unternehmens Madaus in Trois­dorf, denn im Mai 2020 befand sich die Welt zum Teil wegen der grassieren­den Infek­tion­skrankheit COVID-19 noch in ein­er gewis­sen „Schock­starre“. Aus diesem Grund wurde die Anzahl der Mitar­beit­er und der beteiligten Per­so­n­en an den Pro­duk­tion­s­stan­dorten so weit wie möglich eingeschränkt. Zu Let­zteren gehören selb­stver­ständlich auch die Dol­metsch­er, obwohl kein aus­ländis­ches Audit ohne sie durchge­führt wer­den kann.
In den let­zten Monat­en gin­gen die Phar­maun­ternehmen, ins­beson­dere in Deutsch­land und der Schweiz, dazu über, die Dol­metsch­er bei sich vor Ort einzuset­zen. Natür­lich gibt es im Werk­sein­gangs­bere­ich eine strenge Ein­gangskon­trolle, während der Arbeit wer­den der Min­destab­stand und die Hygien­eregeln einge­hal­ten. Die Her­aus­forderung bei der Fernar­beit beste­ht darin, dass nie­mand vorher­sagen kann, wann genau der Dol­metsch­er benötigt wird. Die Inspek­toren ver­suchen den bere­it­gestell­ten Plan der Online-Besprechun­gen mit den inspizierten Unternehmen zwar streng einzuhal­ten, es sind jedoch auch Impon­der­abilien (unvorherge­se­hene Umstände) möglich, die eine Planän­derung erfordern. Dazu gehören vor allem diejeni­gen Fra­gen, die im Zuge der Prü­fung der Doku­mente des entsprechen­den Unternehmens entste­hen. Außer­dem sind ver­schiedene Änderun­gen seit­ens des Pharma­her­stellers möglich. Demzu­folge schränkt die Buchung eines Dol­metsch­ers nur für bes­timmte Stun­den die Flex­i­bil­ität bei der Arbeit bei­der Seit­en während ein­er Inspek­tion stark ein.
Kön­nen Sie sagen, wie stark sich der Modus der Inspek­tions­durch­führung geän­dert hat?
– Die rus­sis­che Auf­sichts­be­hörde stellt dem inspizierten Unternehmen einen Plan mit der Liste der zu prüfend­en Unter­la­gen 10 Tage vor der Inspek­tion zur Ver­fü­gung. Der aus­ländis­che Pharma­her­steller legt die ange­forderten Unter­la­gen über seinen offiziellen Vertreter vor oder lädt sie direkt in die Cloud vor Beginn der Inspek­tion hoch. Falls die Bere­it­stel­lung von Papierkopi­en der Unter­la­gen unter aktuellen Bedin­gun­gen möglich ist, so wer­den sie den Behör­den durch den rus­sis­chen Vertreter des Unternehmens zugestellt.
Es ist anzumerken, dass die Doku­men­ta­tion der Schweiz­er Unternehmen häu­fig nur in Englisch erstellt wird. In Deutsch­land und Öster­re­ich sind die Doku­mente oft zweis­prachig, d.h. Deutsch-Englisch, was für die Inspek­toren im Grunde aus­re­ichend wäre. Allerd­ings gibt es zahlre­iche Unternehmen, sog­ar einige Big-Phar­ma-Konz­erne, deren Doku­men­ta­tion vor­wiegend auf Deutsch ist. Dies bet­rifft oft die Unter­la­gen im Bere­ich Qual­i­fizierung und Vali­dierung. Während eines jeden Audits wer­den ziem­lich viele Doku­mente behan­delt. Die Über­set­zung von ihnen allen und in vollem Umfang 10 Arbeit­stage vor der Inspek­tion ist kaum möglich. Denn einige Dossiers kön­nen Hun­derte oder sog­ar Tausende Seit­en enthal­ten. Außer­dem sind die Inspek­toren auch physisch gar nicht in der Lage, solch umfan­gre­iche Doku­mente inner­halb dieser kurzen Inspek­tion­szeit detail­liert zu prüfen. Aus diesem Grund erfol­gt die Prü­fung der Doku­mente durch die Inspek­toren eher stich­proben­weise bzw. in Auszü­gen, was die Notwendigkeit der Über­set­zung aller Doku­mente in vollem Umfang in gewiss­er Weise in Frage stellt. Eine zusät­zliche Her­aus­forderung bei der Lösung dieser Auf­gabe beste­ht darin, dass die Inspek­toren die Möglichkeit haben müssen, in sämtliche Teile eines Doku­ments Ein­sicht zu nehmen, das die Qual­ität der zur aus­ländis­chen GMP-Inspek­tion angemelde­ten Pro­duk­te bet­rifft. Und wenn der Dol­metsch­er die ganze Zeit bei der Inspek­tion am Stan­dort per­sön­lich anwe­send ist, ist das Dol­metschen dementsprechend zu jed­er beliebi­gen Zeit möglich.
Obwohl die Inspek­toren und die inspizierten Unternehmen für die Online-Audits viel mehr Zeit als für die Inspek­tio­nen am Ort benöti­gen, bleibt vieles unverän­dert. Die Auf­gabe eines jeden GMP-Inspek­tors ist es, durch die Inspek­tion der Pro­duk­tion des entsprechen­den Unternehmens, dessen Pro­duk­te auch in das Heimat­land des Inspek­tors importiert wer­den kön­nen, die Ein­hal­tung der gel­tenden GMP-Richtlin­ien seines Lan­des zu über­prüfen. Die Richtlin­ien der Guten Her­stel­lung­sprax­is stellen wiederum ein Sys­tem von Anforderun­gen an die Organ­i­sa­tion der Pro­duk­tion und die Qual­ität­skon­trolle bei der Her­stel­lung von Arzneimit­teln dar. Hier änderten die Coro­na-Infek­tion, die Reak­tion der Men­schheit in Form von Maß­nah­men zur sozialen Dis­tanzierung oder die weltweit­en Reisebeschränkun­gen rein gar nichts. Nur das For­mat der Präsen­ta­tion von Infor­ma­tio­nen über den Stan­dort und zahlre­iche Pro­duk­tions­beson­der­heit­en sowie das For­mat des Emp­fangs und der Analyse dieser Infor­ma­tio­nen haben sich geän­dert. Früher hat­ten die Inspek­toren in Begleitung von Dol­metsch­ern einen per­sön­lichen Zugang zu sämtlichen Betrieb­sräu­men, sie kon­nten mit jedem Mitar­beit­er per­sön­lich kom­mu­nizieren und die Fra­gen aus seinem Ver­ant­wor­tungs­bere­ich besprechen. Heute beste­ht diese Möglichkeit nicht mehr.
Bedeutet dies, dass alle Unternehmen, denen eine Vor-Ort-GMP-Inspek­tion bevor­stand, sich ein­er Fer­n­prü­fung unterziehen müssen?
– Meines Wis­sens absolvieren nur die Pharma­her­steller eine Fern- bzw. virtuelle Inspek­tion, die min­destens zum zweit­en Mal inspiziert wer­den, wobei dies als Not­maß­nahme vorge­se­hen ist. Die Vor-Ort-Audits wer­den erst nach der COVID-19-Pan­demie weit­er durchgeführt.
Hier erlaube ich mir hinzuzufü­gen, dass die Inspek­toren eine enorme Ver­ant­wor­tung für die Prü­fung eines Phar­maun­ternehmens auf Herz und Nieren tra­gen. Die Doku­menten­prü­fung aus der Ferne erhöht den Zeitaufwand für die Durch­führung ein­er Inspek­tion auf das 2- bis 3‑Fache und enthält einige weit­ere tech­nis­che Ein­schränkun­gen. Auf diese Weise ger­at­en die Phar­maun­ternehmen und deren rus­sis­che Vertreter, Auf­sichts­be­hör­den und Dol­metsch­er in eine schwierige Lage, an die man sich erst anpassen muss, damit die Unternehmen dann die Möglichkeit haben, aus­ländis­che Märk­te mit sicheren Pro­duk­ten zu beliefern.
Wie wür­den Sie aus Sicht eines Dol­metsch­ers die Rolle des Vertreters des inspizierten aus­ländis­chen Unternehmens einschätzen?
– Die rus­sis­chen bzw. GUS-Vertreter von inspizierten Unternehmen ste­hen in direk­tem Kon­takt mit den Inspek­toren bere­its vor der GMP-Inspek­tion und spie­len eine wichtige Rolle bei jed­er GMP-Inspek­tion. Sie haben eine langjährige Erfahrung in der Zusam­me­nar­beit mit den entsprechen­den Auf­sichts- bzw. Zulas­sungs­be­hör­den. Allerd­ings kam es während mein­er Beruf­sprax­is in diesem Bere­ich mehrmals vor, dass der Vertreter nach Beginn der Inspek­tion außer der Weit­er­leitung der in rus­sis­ch­er Sprache erstell­ten Orig­i­nal-E-Mails von rus­sis­chen Inspek­toren an das deutsche Unternehmen kein­er­lei Unter­stützung leis­tete – es gab teil­weise nicht ein­mal einen Ver­such, die E‑Mails ins Englis­che zu über­set­zen. Dabei kön­nen die Vertreter in den meis­ten Fällen ziem­lich gut Englisch. In solchen Sit­u­a­tio­nen, als ich mich am Stan­dort bis zum Ende des Arbeit­stages oder bere­its im Hotel befand, musste ich bere­its öfter die Beobach­tun­gen von Inspek­toren und ihre Bit­ten um Erläuterun­gen oder auch zusät­zliche Unter­la­gen drin­gend über­set­zen. So kon­nte der Leit­er der Qual­itätssicherung, der in den meis­ten Fällen auch der Inspek­tion­sko­or­di­na­tor am inspizierten Stan­dort ist, noch vor mein­er Ankun­ft am Betrieb und bis zum näch­sten Inspek­tion­stag die Bere­it­stel­lung von ange­fragten zusät­zlichen Infor­ma­tio­nen organisieren.
Bei ein­er Inspek­tion ver­sprach der rus­sis­che Vertreter, die Sache mit der Über­set­zung der notwendi­gen Doku­men­ta­tion in Rus­s­land zu erledi­gen, weil ich bere­its als Dol­metsch­er während des Audits einges­pan­nt war und keine Zeit für die Über­set­zung hat­te. Benötigt wurde die Über­set­zung der jährlichen Prod­uct Qual­i­ty Reviews für mehrere Pro­duk­te ein­schließlich des PQRs für ein Fer­tig­pro­dukt, der Über­sicht von Rekla­ma­tio­nen, Änderun­gen und OOX. Offen­sichtlich ver­gaß es der rus­sis­che Vertreter im Eifer des Gefechts. Wir mussten uns selb­st „aus der Patsche“ helfen, und so ver­dol­metschte ich spon­tan die Auszüge aus diesen Doku­menten nach Auswahl der Inspek­toren im Rah­men der Videoübertragung.