Schlüsselfertige Lösungen für die Reinigung und Sterilverpackung von Medizinprodukten

Mit der neuen Med­ical Device Reg­u­la­tion (MDR), die seit Ende Mai 2021 in Kraft ist, sind die Anforderun­gen an die Reini­gung und Kennze­ich­nung von Teilen für medi­z­in­tech­nis­che Pro­duk­te sowie an die Qual­i­fizierung, Doku­men­ta­tion und Rück­ver­fol­gbarkeit der Prozesse deut­lich gestiegen. Auf der Med-Tech Inno­va­tion Expo (Halle 2, Stand B28) in Birm­ing­ham informiert die SBS Eco­clean Gruppe über inno­v­a­tive, weltweit ver­füg­bare Kom­plet­tlö­sun­gen für die Reini­gung und Ver­pack­ung von medi­z­in­tech­nis­chen Pro­duk­ten, mit denen die Anforderun­gen der MDR und FDA prozess­sich­er, sta­bil und effizient erfüllt wer­den können.
Bei der Her­stel­lung von Medi­z­in­pro­duk­ten wer­den ver­schiedene Tech­nolo­gien wie Urfor­men, Umfor­men, Zerspanen, Extru­sion, Spritzgießen und addi­tive Fer­ti­gung einge­set­zt, die par­tikuläre und filmis­che Rück­stände auf der Ober­fläche hin­ter­lassen. Diese Verun­reini­gun­gen, z. B. Ver­ar­beitungsme­di­en, Tren­n­mit­tel, Par­tikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fin­ger­ab­drücke oder Pul­ver­reste, stellen je nach Risikok­lasse, in die ein Medi­z­in­pro­dukt eingestuft ist, ein unter­schiedlich­es Maß an poten­zieller Gefährdung für Patien­ten dar und müssen daher ent­fer­nt werden.
Die neue Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (MDR) hat nicht nur ver­schiedene Änderun­gen im Klas­si­fizierungssys­tem mit sich gebracht, son­dern auch hin­sichtlich der Sauberkeit. Neben Biobur­den und zyto­tox­is­chen Werten wer­den nun auch par­tikuläre und filmis­che Verun­reini­gun­gen aus den Her­stel­lung­sprozessen berück­sichtigt. Auch bei der Prozess­va­li­dierung und ‑qual­i­fizierung, der Kom­po­nen­teniden­ti­fika­tion und der Rück­ver­fol­gbarkeit sind die Anforderun­gen gestiegen.
Auf der Med-Tech Inno­va­tion Expo, die vom 28. bis 29. Sep­tem­ber 2021 im NEC in Birm­ing­ham stat­tfind­et, informiert die SBS Eco­clean Gruppe in Halle 2, Stand B28 über ihr umfassendes und weltweit ver­füg­bares Ange­bot an qual­i­fizierten Reini­gungssys­te­men für die Vor­reini­gung, Zwis­chen­reini­gung, Endreini­gung und Fein­streini­gung in der Medi­z­in­tech­nik. Speziell für medi­z­in­tech­nis­che Anwen­dun­gen entwick­elte Soft­warelö­sun­gen sowie RFID-Tech­nolo­gien, Audit-Trail und CFR 21 sor­gen für die Ein­hal­tung aller Prozess­pa­ra­me­ter und garantieren eine lück­en­lose automa­tis­che Betrieb­s­daten­er­fas­sung und Rück­ver­fol­gbarkeit. Abgerun­det wird dieses Port­fo­lio durch Rein­raum- und Ver­pack­ungslö­sun­gen, die bere­its vali­dierte Ver­pack­ungs­ma­te­ri­alien für Implan­tate und Instru­mente bein­hal­ten. Das Exper­ten­team der SBS Eco­clean Gruppe informiert auch über die Unter­stützung bei der Anla­gen­qual­i­fizierung nach IQ, OQ und PQ, die auf Wun­sch zum Liefer­um­fang gehören.