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Home Themen Anlagen & Komponenten

Umstieg auf kontinuierliche Verarbeitung

9. September 2019
in Anlagen & Komponenten, Verpacken & Kennzeichnen

Vielen Unternehmen der Pharma-, Biotech-, Lebensmittel- und Chemiebranche kann der kontinuierliche Betrieb zu deutlich höherer Produktivität und Produktqualität verhelfen. (Bild: Optimal Industrial Technologies)

Die Zukun­ft viel­er Prozesse in kom­plex­en Bere­ichen der pro­duzieren­den Indus­trie liegt in der kon­tinuier­lichen Pro­duk­tion, welche die Char­gen­pro­duk­tion ablöst. Vie­len Unternehmen der Pharma‑, Biotech‑, Lebens­mit­tel- und Chemiebranche kann der kon­tinuier­liche Betrieb zu deut­lich höher­er Pro­duk­tiv­ität und Pro­duk­tqual­ität ver­helfen. Weit­ere Vorteile: Die Prozesse wer­den außer­dem flex­i­bler, ein­heitlich­er und weniger anfällig.

Mar­tin Gads­by, Direc­tor von Opti­mal Indus­tri­al Tech­nolo­gies, erläutert, warum prozes­s­an­a­lytis­che Tech­nolo­gien (PAT) die Basis ein­er kon­tinuier­lichen Pro­duk­tion bilden.

Im Gegen­satz zur Char­gen­pro­duk­tion, bei der die Erzeug­nisse in wieder­holten, sep­a­rat­en Durchgän­gen hergestellt wer­den (mit Still­stän­den für Qual­ität­skon­trollen), ist die kon­tinuier­liche Pro­duk­tion durch zusam­men­hän­gende Arbeits­gänge gekennze­ich­net, welche die Erzeug­nisse im steti­gen Fluss und ohne Unter­brechun­gen durchlaufen.

Paradigmenwechsel im Qualitätsmanagement

Der erste Schritt bei der Umset­zung eines Konzepts zur kon­tinuier­lichen Pro­duk­tion beste­ht in der Ein­führung eines geeigneten Sys­tems für das Man­age­ment der Pro­duk­tqual­ität. Das klas­sis­che „Qual­i­ty by Test­ing“ (QbT) bein­hal­tet die Prü­fung des Erzeug­niss­es nach jed­er Ver­ar­beitungsstufe, um sicherzustellen, dass die kri­tis­chen Qual­ität­sat­tribute (Crit­i­cal Qual­i­ty Attrib­ut­es, CQAs) mit den Vor­gaben übere­in­stim­men. Hier­für muss die Pro­duk­tion gestoppt wer­den, um Proben zu ziehen, die außer­halb der Pro­duk­tion in einem Analy­se­la­bor unter­sucht wer­den. Hier­durch geht QbT mit lan­gen Unter­brechun­gen ein­her, die einem kon­tinuier­lichen Pro­duk­tion­sprozess im Wege stehen.

Erst durch einen ganzheitlichen, qual­ität­sori­en­tierten Ansatz in der Pro­duk­ten­twick­lung und Prozess­gestal­tung wird ein Über­gang von der char­gen­weisen zur kon­tinuier­lichen Ver­ar­beitung möglich. Der Fach­be­griff hier­für lautet „Qual­i­ty by Design“ (QbD) und beze­ich­net das Prinzip, wonach die Pro­duk­tqual­ität inte­graler Bestandteil des Prozess­es sein soll, anstatt sie schrit­tweise zu prüfen und anschließend gegebe­nen­falls zu kor­rigieren. Eine höhere Prü­fungs­fre­quenz nach dem QbT-Prinzip ist keine Lösung, denn sie verbessert nicht die Pro­duk­tqual­ität an sich, son­dern verur­sacht unter Umstän­den sog­ar zusät­zliche Qualitätsprobleme.

In der Prax­is erfordert QbD einen rein sach­lichen und gle­ichzeit­ig prag­ma­tis­chen Ansatz, der sowohl den Prozess als auch das Pro­dukt berück­sichtigt und die Gestal­tung wirk­samer Echtzeit­strate­gien für die Qual­ität­süberwachung ermöglicht. Auf diese Weise kann ein vor­ab definiertes Qual­ität­sziel erre­icht wer­den, d. h. die Fer­tigerzeug­nisse wer­den die geforderten Qual­itäts­maßstäbe zuver­läs­sig erfüllen oder gar übertr­e­f­fen. Ein maßge­blich­er Erfol­gs­fak­tor für QbD sind prozes­s­an­a­lytis­che Tech­nolo­gien (PAT), indem sie die Mes­sung der Pro­duk­tqual­ität in Echtzeit sys­tem­a­tisieren, den Prozess nachvol­lziehbar machen und let­zten Endes so lenken, dass eine ein­wand­freie Pro­duk­tqual­ität gewährleis­tet ist.

Konkret arbeit­et PAT typ­is­cher­weise mit diversen spek­tralen (mul­ti­vari­at­en) und uni­vari­at­en Daten­quellen sowie mit Prog­nosew­erkzeu­gen (Pre­dic­tion Engines), um in Echtzeit Vorher­sagen über die Pro­duk­tqual­ität zu liefern. PAT greift im kon­tinuier­lichen Prozess an mehreren Stellen, um ein ganzheitlich­es QbD-Qual­itätssys­tem zu erre­ichen. Kurzfristig kann das Bedi­en­per­son­al die ver­füg­baren Qual­ität­sprog­nosen nutzen, um durch Anpas­sung der CPPs die Pro­duk­tqual­ität jed­erzeit kon­stant zu hal­ten. Auf mit­tlere bis lange Sicht kann durch automa­tisierte Regelkreise eine qual­itäts­basierte Prozesss­teuerung real­isiert wer­den. Hier­bei wer­den die Analy­sen prozess­in­tern und in Echtzeit vorgenom­men, während der Prozess weit­er­läuft. Eine Unter­brechung der Pro­duk­tion zur Durch­führung von Qual­ität­skon­trollen ist dann nicht mehr nötig.

Fließender Übergang zur kontinuierlichen Produktion

QbD und PAT sind ele­men­tar für die kon­tinuier­liche Pro­duk­tion, lassen sich aber auch mit erhe­blichen Vorteilen auf die Char­gen­pro­duk­tion anwen­den. Daher erfordert die Ein­führung dieser Qual­itäts­man­age­ment-Werkzeuge keinen abrupten Vorstoß in eine ganz neue Welt, son­dern ermöglicht eine sorgfältige Abwä­gung der Umstel­lung auf kon­tinuier­liche Pro­duk­tion, nach­dem die Vorteile durch PAT bere­its in der Char­gen­pro­duk­tion evaluiert wurden.

Her­steller kön­nen zunächst einen begren­zten und nicht zu kom­plex­en Prozess auswählen, um sich mit QbD und PAT ver­traut zu machen und Erfahrun­gen zu sam­meln, bevor sie schrit­tweise zu kom­plex­eren Prozessen überge­hen und let­z­tendlich die Umstel­lung von der Char­gen­pro­duk­tion auf einen durchge­hend kon­tinuier­lichen Prozess vol­lziehen. Unser­er Erfahrung nach ver­spricht eine maßvolle Herange­hensweise bei QbD- und PAT-Vorhaben den größten Pro­jek­ter­folg. Indem so die mit QbD und PAT zu erre­ichen­den Vorteile inner­halb kurz­er Zeit nachgewiesen wer­den, wächst inner­halb des Unternehmens die Offen­heit für die neuen Strate­gien und es wird eine Basis für die Ein­führung im größeren Maßstab geschaffen.

Kontinuierliche Produktion bedeutet Big Data

Der wesentliche Erfol­gs­fak­tor von QbD und PAT ist ihre Fähigkeit, das Poten­zial großer Daten­men­gen („Big Data“) zu erschließen. Hierzu gilt es, das anfal­l­ende Daten­vol­u­men auf­sicht­skon­form zu ver­ar­beit­en, darzustellen, zu sich­ern und in wertvolles Wis­sen zu ver­wan­deln. Ein Uni­ver­sal­w­erkzeug zur sys­tem­a­tis­chen Bewäl­ti­gung dieser Her­aus­forderung sind PAT-Soft­ware­pro­duk­te für Dat­en- und Wissensmanagement.

Dabei han­delt es sich um zen­trale oder dezen­trale Soft­ware­plat­tfor­men, die sowohl in char­gen­weisen als auch in kon­tinuier­lichen Prozessen fortwährend Qual­ität­sprog­nosen liefern und den Auf­bau von fak­ten­basiertem Wis­sen ermöglichen, indem sie den jew­eili­gen Fach­ex­perten die Dat­en in ver­wend­bar auf­bere­it­eter Form präsen­tieren. Auf diese Weise ermöglichen Wis­sens­man­age­mentlö­sun­gen let­ztlich die Aus­führung von Rege­lal­go­rith­men, die auf Prozessken­nt­nis und Pro­duk­tqual­ität beruhen.

Eine der fortschrit­tlich­sten Plat­tfor­men für PAT-Wis­sens­man­age­ment ist syn­TQ von Opti­mal, mit der mit­tler­weile mehr als die Hälfte der zehn größten inter­na­tionalen Pharma­her­steller arbeit­et. Das ist auch kaum ver­wun­der­lich, nach­dem hier­mit die Zyk­luszeit­en für eine Rei­he wichtiger Pharmapro­duk­te von Wochen auf Stun­den reduziert wer­den kon­nten – ein­herge­hend mit einem Quan­ten­sprung in der Pro­duk­tiv­ität und gerin­gerem Bedarf an Produktionsfläche.

Die neueste Ver­sion von syn­TQ zeich­net sich durch verbesserte Benutzer­fre­undlichkeit und noch umfassendere Funk­tio­nen zur Qual­ität­sop­ti­mierung aus. So lässt sich mith­il­fe eines Echtzeit-View­ers für mul­ti­vari­ate sta­tis­tis­che Prozesss­teuerung (Mul­ti­vari­ate Sta­tis­ti­cal Process Con­trol, MSPC) und benutzerdefiniert­er Con­trol Charts beispiel­sweise erken­nen, wann ein Prozess sich aus seinem opti­malen Betrieb­s­fen­ster bewegt, um den Zus­tand umge­hend zu korrigieren.

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Tags: Big DataBiotechChemieFoodHerstellungLaborLebensmittelOptimal Industrial TechnologiesPATSoftwareTitel-ThemaUmstiegVerarbeitung

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