Merck eröffnet 59 Mio. € teure Cdmo-Anlage für Krebstherapie

Mer­ck, ein führen­des Wis­senschafts- und Tech­nolo­gie­un­ternehmen, hat bekan­nt gegeben, dass sein Unternehmens­bere­ich Life Sci­ence die Her­stel­lungska­paz­itäten für hochak­tive Wirk­stoffe (High-Potent Active Phar­ma­ceu­ti­cal Ingre­di­ents, Hpa­pis) am Unternehmens­stan­dort Verona in der Nähe von Madi­son, Wis­con­sin, USA, um das Dop­pelte erweit­ert hat. Hierzu hat das Unternehmen 59 Mio. € in den Bau ein­er neuen 6.500 Quadrat­meter umfassenden Pro­duk­tion­sstätte investiert, die heute offiziell eröffnet wurde und 50 neue Arbeit­splätze in der Region schafft. 

„Die Nach­frage nach Hpa­pis steigt angesichts ihrer Wirk­samkeit gegen Krebs bei niedriger­er Dosierung und im Rah­men des Trends hin zu ziel­gerichteten Ther­a­peu­ti­ka. Diese niedriger dosierten Ther­a­pi­en reduzieren die Neben­wirkun­gen bei Patien­ten, die sich diesem entschei­den­den Kampf stellen“, sagte Dirk Lange, Leit­er Life Sci­ence Ser­vices im Unternehmens­bere­ich Life Sci­ence von Mer­ck. „Die erweit­erte Kapaz­ität unser­er hochmod­er­nen Cdmo-Anlage am Stan­dort Verona in Wis­con­sin wird es uns ermöglichen, den Bedarf an diesen essen­ziellen Kom­po­nen­ten für die Kreb­s­ther­a­pie zu decken.”

Kreb­serkrankun­gen sind weltweit die zwei­thäu­fig­ste Todesur­sache. Hpa­pis sind ein entschei­den­der Bestandteil ziel­gerichteter Ther­a­pi­en, da sie Kreb­szellen bere­its bei niedriger Dosierung äußerst effek­tiv abtöten kön­nen, was mit gerin­geren Neben­wirkun­gen bei den Patien­ten ein­herge­ht. Zum Ein­satz kom­men Hpa­pis bei neuar­ti­gen Kreb­s­ther­a­pi­en, ein­schließlich Antikör­p­er-Wirk­stoff-Kon­ju­gat­en, die die Ther­a­pieland­schaft in der Onkolo­gie verändern.

Mit über 30 Jahren Erfahrung ist Mer­ck nach wie vor ein Branchen­führer bei der Entwick­lung und Her­stel­lung hochak­tiv­er Sub­stanzen, deren Her­stel­lung in ein­er Abfolge von kom­plex­en Prozesss­chrit­ten erfol­gt. Hpa­pis erfordern spezielle Ein­rich­tun­gen für das Con­tain­ment und die Her­stel­lung, die den Schutz der Mitar­bei­t­en­den und der Umwelt sich­er­stellen. Zahlre­iche poten­ziell leben­sret­tende Ther­a­pi­en gelan­gen zum Teil auf­grund dieser speziellen Anforderun­gen an die Hand­habung niemals auf den Markt.  Das Werk von Mer­ck am US-Stan­dort Verona erhielt als zweite Anlage weltweit eine SafeBridge-Zer­ti­fizierung. Bis heute erfüllt das Unternehmen die strik­ten Anforderun­gen an Sicher­heit und Con­tain­ment. Die aktuelle Kapaz­ität­ser­weiterung posi­tion­iert Mer­ck sog­ar als einen der größten Anbi­eter von Cdmo-Dien­stleis­tun­gen für Hpa­pis, für die expo­si­tions­be­zo­gene Arbeit­splatz­gren­zw­erte (Occu­pa­tion­al Expo­sure Lim­it) im ein­stel­li­gen Nanogramm­bere­ich gel­ten. Die Raum­luftkonzen­tra­tion von Hpa­pis wird überwacht. Die Gren­zw­erte für die poten­testen unter ihnen liegen bei weniger als 10 Nanogramm pro Kubik­me­ter. Hpa­pis, deren Expo­si­tion auf den ein­stel­li­gen Nanogramm­bere­ich begren­zt wer­den muss, erfordern eine hochspezial­isierte Hand­habung, was sich in der Occu­pa­tion­al Expo­sure Lim­it-Klas­si­fizierung widerspiegelt.

Neben der Hpa­pi-Her­stel­lung ver­fügt Mer­ck über umfan­gre­iche Erfahrun­gen in der Entwick­lung und Her­stel­lung von Antikör­p­er-Wirk­stoff-Kon­ju­gat­en. Als erster Auf­tragsen­twick­ler und ‑her­steller, der am Markt zuge­lassene ADCs in Nor­dameri­ka her­stellt, führte das Unternehmen jüngst eine Rei­he neuer Tech­nolo­gien ein, um ADC-Ther­a­pi­en Vorschub zu ver­lei­hen. Hierzu zählen die einzi­gar­tige ChetoSen­sar-Tech­nolo­gie von Mer­ck, die die Lös­lichkeit verbessert und so neue Möglichkeit­en für ADCs eröffnet, sowie die neue Dol­core-Plat­tform des Unternehmens, die eine sig­nifikante Beschle­u­ni­gung der Entwick­lung und Her­stel­lung ermöglicht, wodurch sich die Zeit bis zur Mark­te­in­führung um bis zu ein Jahr verkürzt und benötigte Ther­a­pi­en Patien­ten let­z­tendlich schneller zur Ver­fü­gung stehen.

Mit sein­er über 30-jähri­gen Erfahrung als Cdmo bei der Entwick­lung und Her­stel­lung von Hpa­pis, Link­ern und monok­lonalen Antikör­pern kann Mer­ck auf ein tief­greifend­es Know-how sowohl bei der Her­stel­lung klin­is­ch­er Prüf­muster als auch der kom­merziellen Pro­duk­tion zurück­greifen. Zudem ver­fügt das Unternehmen über eine umfassende Erfahrung als Cdmo bei der Her­stel­lung von viralen Vek­toren, Lipi­den, Lipid­nanopar­tikeln und mRNA – von der präk­lin­is­chen Entwick­lung bis zur Kom­merzial­isierung. Als fachkundi­ger und bewährter Part­ner mit einem Kom­plet­tange­bot an Cdmo-Dien­stleis­tun­gen unter­stützt Mer­ck seine Kun­den dabei, die Phasen der Arzneimit­te­len­twick­lung und ‑her­stel­lung effizien­ter zu gestal­ten.  Außer­dem wird das Ange­bot an BioRe­liance-Prüf­di­en­stleis­tun­gen (Con­tract Test­ing) in das über­ge­ord­nete Ser­vices-Port­fo­lio inte­gri­ert, um den Entwick­lung­sprozess weit­er zu straffen.