Batteriebetriebene Medizintechnikprodukte

Extrem nah am Men­schen erfordern Anwen­dun­gen in der Medi­z­in­tech­nik ein Höch­st­maß an Erfahrung, Exper­tise und Sicher­heit. Um die Sicher­heit von Medi­z­in­tech­nikpro­duk­ten beim Ein­satz am oder im Men­schen zu gewährleis­ten, gibt es weltweit Vorschriften und Stan­dards, die einge­hal­ten wer­den müssen. Dies trifft auch für mobile Anwen­dun­gen und Geräte zu, deren Energiev­er­sorgung durch eine Bat­terie erfol­gt. Die Bat­terie ist eine der Kom­po­nen­ten, die für den Ein­satz im Medi­z­in­bere­ich geprüft und zer­ti­fiziert sein muss.

Lithium-Batterien für die Medizintechnik

Immer mehr Her­steller von bat­teriebe­triebe­nen Pro­duk­ten für die Medi­z­in­tech­nik set­zen auf Energiequellen mit Lithi­um-Ionen-Tech­nolo­gie. Die Vorteile sprechen für sich: Im Ver­gle­ich zu anderen elek­tro­chemis­chen Bat­ter­iesys­te­men weist Lithi­um eine viel höhere Energiedichte und Span­nung auf. Dadurch kann die Anwen­dung erhe­blich länger oder mit höher­er Leis­tung betrieben wer­den. Lithi­um-Ionen-Bat­te­rien sind bei gle­ich­er Leis­tung deut­lich klein­er als andere Bat­te­rien. Auch die hohe Anzahl an Ladezyklen sowie die lange Halt­barkeit der Bat­terie sprechen für den Ein­satz dieser Technologie.
Allerd­ings ist der Markt im Hin­blick auf Anbi­eter, Qual­ität und Ver­sorgungssicher­heit der Pro­duk­te unüber­sichtlich. Dies und auch die trans­portrechtliche Ein­stu­fung von Lithi­um Bat­te­rien als Gefahrgut führt zu einem höheren Aufwand bei der Auswahl der Zulief­er­er, dem Design-In und let­ztlich bei der Zer­ti­fizierung. Außer­dem führt die hohe und noch steigende Nach­frage bei gle­ichzeit­ig steigen­den Rohstoff­preisen zu ein­er Verk­nap­pung auf dem Markt. So ist zumin­d­est mit steigen­den Lieferzeit­en zu rechnen.

Nationale und internationale Zertifizierungsvorgaben

Weltweit gibt es eine Vielzahl von nationalen und inter­na­tionalen Vorschriften, Nor­men und Zer­ti­fizierungsvor­gaben für Medi­z­in­tech­nikpro­duk­te und deren Kom­po­nen­ten. Hier­bei den Überblick zu behal­ten, ist dur­chaus nicht ein­fach und erfordert einiges an Know-how und Erfahrung in diesem Bere­ich. Die Bat­terie-Experten der Jauch Quartz GmbH ken­nen die Vorschriften genau und unter­stützen ihre Kun­den zuver­läs­sig, wenn es um Zer­ti­fizierun­gen geht. „Unsere Kun­den beziehen uns oft schon in ein­er sehr frühen Phase ihres Pro­jek­tes mit ein. So kön­nen wir den Kun­den nicht nur die opti­male Bat­terielö­sung für ihre Anwen­dung liefern, son­dern sie auch in Zer­ti­fizierungs­fra­gen unter­stützen“, so Sönke Zach­er, Sales Man­ag­er bei Jauch.
Die wichtig­sten inter­na­tionalen Zer­ti­fizierungsnor­men für Bat­te­rien, die im medi­zinis­chen Bere­ich einge­set­zt wer­den, sind die IEC62133 für wieder­au­flad­bare Zellen und Bat­te­rien sowie die IEC60086‑4 für nicht-wieder­au­flad­bare Zellen und Bat­te­rien. Jedoch wer­den diese Zer­ti­fizierun­gen nicht in jedem Land ohne Weit­eres anerkan­nt. Für die Zulas­sung ein­er Bat­terie gibt es in eini­gen Län­dern zusät­zlich zur inter­na­tionalen Zer­ti­fizierungsnorm noch weit­ere indi­vidu­elle Anforderungen.

Erleichterter Marktzugang durch das CB-Verfahren

Um das Zulas­sungsver­fahren für Bat­te­rien in vie­len ver­schiede­nen Län­dern weniger kom­plex und zeitaufwändig zu gestal­ten, hat die IECEE (Inter­na­tion­al Elec­trotech­ni­cal Com­mis­sion for Elec­tri­cal Equip­ment) das CB-Ver­fahren geschaf­fen. Sönke Zach­er betont die Vorteile dieses Ver­fahrens: „Die mehr als 60 Län­der, die sich dem CB-Ver­fahren bis heute angeschlossen haben, erken­nen die CB-Prüfre­ports von anerkan­nten Prüf­stellen ander­er Län­der gegen­seit­ig an. Somit ent­fall­en indi­vidu­elle Zer­ti­fizierungsver­fahren für die einzel­nen Län­der und Bat­te­rien kön­nen ein­fach­er in ver­schiede­nen Märk­ten weltweit zuge­lassen werden.“
Für den nor­damerikanis­chen Markt sind darüber hin­aus die nationalen Stan­dards der USA und Kanadas zu berück­sichti­gen. Der Stan­dard für wieder­au­flad­bare Lithi­um Bat­te­rien ist UL2054. Neu ist der Stan­dard UL62133, der weitest­ge­hend mit IEC62133 har­mon­isiert ist. Bei ein­er gle­ichzeit­i­gen Zer­ti­fizierung nach diesen bei­den Stan­dards ergeben sich natür­lich Vorteile. Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich dieser neue Stan­dard durchsetzt.
Daneben ist bei Lithi­um-Bat­te­rien immer auch der Trans­porttest nach UN38.3 Pflicht.

Zusammenarbeit von Anfang an

Um zu ver­hin­dern, dass es bei der Zulas­sung eines Pro­duk­tes zu Prob­le­men kommt, muss sichergestellt wer­den, dass von Beginn an alle Zer­ti­fizierungskri­te­rien beachtet wer­den. Daher ist es wichtig, bere­its in der Design-In-Phase eines Pro­jek­tes mit einem erfahre­nen und kom­pe­ten­ten Bat­terieassem­blier­er wie der Jauch Quartz GmbH zusam­men­zuar­beit­en. Die Spezial­is­ten von Jauch ken­nen alle Chan­cen und Risiken bei der Entwick­lung der Bat­terie und behal­ten das Pro­jekt des Kun­den aus Bat­ter­iesicht im Blick. Dies bedeutet, dass Jauch nicht nur eine opti­male Bat­terielö­sung entwick­elt, bei der Sicher­heit und Bat­terieper­for­mance im Vorder­grund ste­hen, son­dern auch bei Fra­gen zu geset­zlichen Vor­gaben, zum Trans­port des End­pro­duk­tes und zu den benötigten Zer­ti­fizierun­gen unterstützt.