Pen‑Injektor-Plattform mit sterilem Karpulensystem

Für die Ver­lagerung medi­zinis­ch­er Behand­lun­gen aus dem Kranken­haus in das häus­liche Umfeld und eine kom­fort­able Medika­menten­verabre­ichung haben Schott Phar­ma und Nemera ihre Zusam­me­nar­beit inten­siviert. Im Fokus ste­hen dabei Lösun­gen für die Verabre­ichung von Arzneimit­teln und entsprechende Kom­bi­na­tion­spro­duk­te. Gemein­sam bieten sie Phar­maun­ternehmen nun eine zuver­läs­sige, voll­ständig ver­i­fizierte Plat­tform für injizier­bare Therapien.

„Die Ver­lagerung von Ther­a­pi­en aus dem Kranken­haus in das häus­liche Umfeld erfordert ein naht­los­es Zusam­men­spiel von Primärver­pack­ung und Verabre­ichungssys­tem“, so Chris­t­ian Mias, CEO von Schott Phar­ma. „Gemein­sam mit Nemera unter­stützen wir unsere Kun­den dabei, der steigen­den Nach­frage nach solchen Ther­a­pi­en mit ein­er sicheren und kom­pat­i­blen Plat­tform­lö­sung zu begegnen.

„Die Zusam­me­nar­beit mit Schott Phar­ma unter­stre­icht unseren Anspruch, Phar­maun­ternehmen inte­gri­erte Lösun­gen zur Medika­menten­verabre­ichung anzu­bi­eten, die Entwick­lung­sprozesse vere­in­fachen und die Mark­te­in­führung ihrer Medika­mente beschle­u­ni­gen“, sagt Marc Hämel, CEO von Nemera. „Wir sind überzeugt, dass starke Part­ner­schaften entschei­dend sind, um inno­v­a­tive Kom­bi­na­tion­spro­duk­te schneller und ein­fach­er zu den Pati­entin­nen und Patien­ten zu bringen.“

Da ther­a­peutis­che Kom­bi­na­tion­spro­duk­te eine naht­lose Inte­gra­tion von Verabre­ichungssys­tem und phar­mazeutis­ch­er Primärver­pack­ung erfordern, unter­stützt die Part­ner­schaft von Schott Phar­ma und Nemera sowohl eine opti­male Pro­duk­tleis­tung als auch Patien­ten­sicher­heit und Anwendungskomfort.

Mit mehr als zwei Jahrzehn­ten Erfahrung in der indus­triellen Her­stel­lung von Pen‑ und Autoin­jek­toren bietet Nemera ein umfassendes Port­fo­lio eigen­er Pen‑Injektor‑Plattformen. Diese sind für eine Vielzahl ver­schrei­bungspflichtiger Ther­a­pi­en aus­gelegt, erfüllen unter­schiedlich­ste Patien­tenbedürfnisse und wer­den in hochmod­er­nen Pro­duk­tion­sstät­ten mit fortschrit­tlichen Automa­tisierung­stech­nolo­gien gefertigt.

Das ster­ile ready‑to‑use (RTU) Glaskarpu­len­sys­tem car­triQ von Schott Phar­ma wurde speziell für anspruchsvolle Pen‑ und Autoin­jek­toren sowie Pumpen­sys­teme entwick­elt und wird aus Typ I FIOLAX Borosi­likat­glas mit kon­trol­liert­er hydrolytis­ch­er Beständigkeit hergestellt. Dessen hohe mech­a­nis­che Wider­stands­fähigkeit, aus­geze­ich­nete kos­metis­che Qual­ität und enge Maß­tol­er­anzen unter­stützen eine präzise Ver­ar­beitung sowie eine zuver­läs­sige Funk­tion­al­ität der Verabre­ichungssys­teme. Die Qual­ität wird durch eine 100‑prozentige kam­er­abasierte Inspek­tion sichergestellt. Gle­ichzeit­ig übertr­e­f­fen die geometrischen Tol­er­anzen die Anforderun­gen der Norm ISO 13926‑1 und kön­nen für beson­ders anspruchsvolle Anwen­dun­gen weit­er ver­schärft werden.

Präzise kon­trol­lierte Innen‑ und Außen­durchmess­er der Karpule tra­gen zu ein­er größer­er Prozesssta­bil­ität, ein­er verbesserten visuellen Inspek­tion sowie zu ein­er höheren Dosier­ge­nauigkeit bei. Ins­beson­dere auf­grund der exak­ten Innen­durchmess­er lässt sich Arzneimit­telver­lust durch Über­füll­men­gen bei Mehrdose­nan­wen­dun­gen reduzieren. Gle­ichzeit­ig unter­stützen fortschrit­tliche Sys­teme zur Erken­nung von Defek­ten die Integrität und Steril­ität der Karpule sowie die all­ge­meine Produktqualität.

Nemera hat die mech­a­nis­chen und chemis­chen Eigen­schaften des car­triQ 3 ml RTU-Karpu­len­sys­tems in umfassenden Testrei­hen in seinem pol­nis­chen Labor geprüft. Die Bew­er­tung konzen­tri­erte sich auf kri­tis­che Leis­tungspa­ra­me­ter wie Break‑Loose- und Glid­ing Forces (BLGF) sowie anor­gan­is­che und organ­is­che Leachables‑Profile unter beschle­u­nigten Alterungs­be­din­gun­gen. Die Tests wur­den gemäß anerkan­nter Indus­tri­e­s­tandards durchge­führt, darunter ISO 21881 und die ICH‑Q3D‑Richtlinie.

Zur weit­eren Bew­er­tung der Kom­pat­i­bil­ität wur­den zusät­zlich Maß­ge­nauigkeit, Fül­lvol­u­men­leis­tung, Luft­blasen­bil­dung und Dichte unter­sucht. Das Glaskarpu­len­sys­tem von Schott Phar­ma erfüllte alle vor­ab definierten Akzep­tanzkri­te­rien und demon­stri­erte eine aus­geze­ich­nete Kom­pat­i­bil­ität mit den Pen‑Injektor‑Plattformen von Nemera. Damit bietet die kom­binierte Lösung ein hohes Maß an Sicher­heit und Zuverlässigkeit.

Der erfol­gre­iche Abschluss dieser Unter­suchun­gen bestätigt die voll­ständi­ge tech­nis­che Kom­pat­i­bil­ität der jew­eili­gen Pro­duk­te von Schott Phar­ma und Nemera. Phar­maun­ternehmen prof­i­tieren damit von ein­er kom­merziell ver­füg­baren, ver­i­fizierten inte­gri­erten Lösung, die Entwick­lungszeit­en verkürzt und gle­ichzeit­ig tech­nis­che Risiken im Zusam­men­hang mit Kom­bi­na­tion­spro­duk­ten reduziert.

Gemein­sam unter­stützen Schott Phar­ma und Nemera ihre Kun­den der phar­mazeutis­chen Indus­trie mit hochw­er­ti­gen und zuver­läs­si­gen Lösun­gen für die Verabre­ichung injizier­bar­er Medika­mente und tra­gen so dazu bei, dass Pati­entin­nen und Patien­ten Zugang zu sicheren, wirk­samen und ein­fach anzuwen­den­den Ther­a­pi­en erhalten.