Automatisierung für die aseptische Produktion

Auf der Inter­pack 2026 in Halle 16, Stand F54–F55, zeigt die OPTIMA pack­ag­ing group neben weit­eren High­lights inno­v­a­tive Lösun­gen für die sichere Umset­zung der Anforderun­gen des EU-GMP-Annex 1. Im Mit­telpunkt ste­hen dabei Reg­ulierung, Sicher­heit und Automa­tisierung – zen­trale The­men für die asep­tis­che Pro­duk­tion in der Pharmaindustrie.

Die Anforderun­gen des EU-GMP-Annex 1 verän­dern asep­tis­che Her­stel­lung­sprozesse nach­haltig. Gefordert sind höhere Prozess­sicher­heit, kon­se­quente Automa­tisierung sowie eine lück­en­lose Überwachung aller kri­tis­chen Pro­duk­tion­ss­chritte. Auf der Messe wird gezeigt, wie sich diese reg­u­la­torischen Anforderun­gen prax­is­nah umset­zen lassen – von vollinte­gri­erten Mon­i­tor­ing-Sys­te­men über automa­tisierte Lin­ear­sortierung bis hin zu Annex-1-kon­formem Rüsten und Real­time Mon­i­tor­ing. Die präsen­tierten Exponate verdeut­lichen, wie gezielte Automa­tisierung und durch­dachte Anla­genkonzepte reg­u­la­torische Com­pli­ance mit hoher Effizienz verbinden.

Rein­raum-Mon­i­tor­ing

Das Rein­raum-Mon­i­tor­ing ist ein zen­traler Bestandteil asep­tis­ch­er Her­stel­lung und spielt eine entschei­dende Rolle bei der Erfül­lung der Annex-1-Vor­gaben. Eine durchgängige Automa­tisierung ist dabei unverzicht­bar, um Prozess­sicher­heit dauer­haft zu gewährleis­ten und Risiken frühzeit­ig zu erkennen.

Das vollinte­gri­erte Envi­ron­men­tal Mon­i­tor­ing Sys­tem (EMS) kom­biniert die PHU pas­sive (Petri-Dish Han­dling Unit pas­sive), die PHU active sowie das Par­ti­cle Mon­i­tor­ing Sys­tem (PMS) zu einem abges­timmten Gesamt­sys­tem. Alle Prozesse sind intel­li­gent miteinan­der ver­net­zt und ermöglichen eine lück­en­lose Überwachung der Rein­raum- und Produktionsumgebung.

Durch diese Sys­tem­inte­gra­tion wer­den Maschi­nen­ver­füg­barkeit und Prozesssta­bil­ität erhöht, während gle­ichzeit­ig Kon­t­a­m­i­na­tion­srisiken deut­lich reduziert wer­den. Darüber hin­aus schafft das EMS die Grund­lage für eine zukun­ftssichere Dig­i­tal­isierung der Rein­raum- und Pro­duk­tion­sprozesse und unter­stützt Unternehmen dabei, reg­u­la­torische Anforderun­gen nach­haltig und effizient zu erfüllen.

Lin­ear­sortierung

Ein weit­er­er Schw­er­punkt ist die Stopfen­zuführung, die gezielt auf die Anforderun­gen des Annex 1 aus­gerichtet wurde. Die mod­erne Lin­ear­sortierung reduziert manuelle Ein­griffe erhe­blich und min­imiert dadurch das Risiko von Kon­t­a­m­i­na­tio­nen. Gle­ichzeit­ig bietet das Sys­tem max­i­male For­mat­flex­i­bil­ität für mod­erne Fill-&-Finish-Prozesse.

Beson­ders im Fokus ste­ht das inte­gri­erte Stop­per-Inter­ven­tion­ssys­tem, das auf KI-gestützter Bilderken­nung basiert. Falsch aus­gerichtete Stopfen wer­den zuver­läs­sig iden­ti­fiziert und automa­tisch erkan­nt. Anschließend wird der opti­male phar­magerechte Lösungsweg des Robot­ers mit­tels autonomer Bah­n­pla­nung im Voraus berech­net. Dadurch lassen sich Ein­griffe sich­er, repro­duzier­bar und effizient durch­führen – bei gle­ichzeit­ig max­i­malem Produktschutz.

Mit diesen Lösun­gen zeigt das Unternehmen auf der Inter­pack 2026, wie mod­erne Phar­ma-Pro­duk­tion den steigen­den reg­u­la­torischen Anforderun­gen gerecht wer­den kann. Automa­tisierung, intel­li­gente Überwachungssys­teme und vali­dier­bare Prozesse schaf­fen die Grund­lage für mehr Sicher­heit, höhere Effizienz und langfristige Zukun­fts­fähigkeit in der asep­tis­chen Her­stel­lung.