Gicht-Kombinationspräparat erhält Marktzulassung in Europa

Grü­nen­thal gab bekan­nt, dass die Europäis­che Kom­mis­sion der pos­i­tiv­en Empfehlung des Auss­chuss­es für Huma­narzneimit­tel (Com­mit­tee for Med­i­c­i­nal Prod­ucts for Human Use, CHMP) gefol­gt ist und die Europäis­che Mark­tzu­las­sung für Duza­l­lo erteilt hat. Duza­l­lo ist ein Kom­bi­na­tion­sprä­parat mit den bei­den Wirk­stof­fen Allop­uri­nol und Lesin­u­rad, zuge­lassen für die Behand­lung von Hype­r­urikämie bei Erwach­se­nen, bei denen das angestrebte Harn­säureniveau mith­il­fe des Wirk­stoffs Allop­uri­nol allein nicht erre­icht wer­den kon­nte. Lesin­u­rad ist das erste inno­v­a­tive Uriko­surikum für die Behand­lung von Gicht seit über 40 Jahren.

“In der Gicht­be­hand­lung gibt es noch immer einen hohen medi­zinis­chen Bedarf: Die Krankheit beein­trächtigt die Leben­squal­ität der Patien­ten beträchtlich, wird aber nur unzure­ichend diag­nos­tiziert und die Behand­lung ist oft nicht zielführend. Ein akuter Gich­tan­fall ist eine sehr schmerzvolle Erfahrung für die Patien­ten. Durch den Ver­gle­ich mit Bevölkerungs­grup­pen, die nicht von Gicht betrof­fen sind, brin­gen ver­schiedene Stu­di­en Gicht und Hype­r­urikämie mit einem all­ge­mein erhöht­en Mor­tal­ität­srisiko und ins­beson­dere kar­dio­vaskulären Ereignisse in Verbindung. Der bish­erige Behand­lungs­stan­dard ist nicht aus­re­ichend, um das Harn­säureniveau der Patien­ten angemessen zu kon­trol­lieren. Auf­grund seines inno­v­a­tiv­en und selek­tiv­en Wirk­mech­a­nis­mus hat Lesin­u­rad das Poten­tial das Harn­säureniveau bess­er zu kon­trol­lieren und so zu ein­er verbesserten Leben­squal­ität für Patien­ten beizutragen.”

Philip Just Larsen, Chief Sci­en­tif­ic Offi­cer, Grünenthal

Die Zulas­sung wurde für die 28 Mit­gliedsstaat­en der Europäis­chen Union sowie für die EWR-Län­der Nor­we­gen, Island und Liecht­en­stein erteilt. Die Genehmi­gung durch die Europäis­che Kom­mis­sion basiert auf der pos­i­tiv­en Stel­lung­nahme des CHMP der Europäis­chen Arzneimit­te­la­gen­tur (EMA) vom Juni 2018. Dies ist ein wichtiger Meilen­stein in Grü­nen­thals Bestreben, ein Port­fo­lio zur Behand­lung von Gicht aufzubauen, ein­er Indika­tion mit hohem medi­zinis­chen Bedarf. Im März 2018 wurde Grü­nen­thals erstes Gicht­prä­parat Zurampic in der Schweiz und in Ital­ien einge­führt, weit­ere Län­der fol­gen bis zum Ende diesen Jahres. Duza­l­lo soll 2019 in den meis­ten europäis­chen Län­dern einge­führt werden.