Labore Medizinische Biotechnologie zertifiziert & akkreditiert

Seit Mitte Feb­ru­ar 2019 ist der Labor­bere­ich der Haupt­abteilung Medi­zinis­che Biotech­nolo­gie des Fraun­hofer-Insti­tuts für Bio­medi­zinis­che Tech­nik IBMT in Sulzbach nun auch GLP-zer­ti­fiziert. Im Saar­land ist das Min­is­teri­um für Umwelt und Ver­brauch­er­schutz für die Erteilung ein­er GLP-Bescheini­gung nach § 19b Abs. 1 des Chemikalienge­set­zes zuständig.

Die Qual­itätssicherung am Fraun­hofer IBMT ist eine der tra­gen­den Säulen für den Kun­denser­vice auf hohem Niveau. Das Fraun­hofer IBMT hat bei der Aus­führung sein­er Arbeit­en den Anspruch, seine Pro­jek­te auf höch­stem Qual­ität­slev­el durchzuführen und verpflichtet sich zur Arbeit nach den Regeln der “guten fach­lichen Prax­is”. Das Qual­itätssicherungssys­tem wurde gemäß unter­schiedlich­er Nor­men, Grund­sätze und Richtlin­ien aufge­baut. Die ver­trauensvolle Zusam­me­nar­beit zwis­chen dem Insti­tut und seinen Kunden/Projektpartnern auf höch­ster wis­senschaftlich­er Ebene wird durch die Real­isierung eines trans­par­enten QM-Pro­gramms, bei dem alle Ebe­nen beteiligt sind, unter­mauert. Aus diesem Grund hat das Fraun­hofer IBMT im Jahr 2008 begonnen, ein Qual­itäts­man­age­mentsys­tem aufzubauen und spez­i­fis­che Pro­jek­te bzw. Ein­rich­tun­gen zer­ti­fizieren zu lassen. Das Qual­itäts­man­age­mentsys­tem und alle Prozesse in der Haupt­abteilung Medi­zinis­che Biotech­nolo­gie wer­den in Stan­dar­d­ar­beit­san­weisun­gen (SOPs) fest­gelegt. Diese Doku­mente wer­den ständig aktu­al­isiert, außer­dem wird unser Qual­itäts­man­age­mentsys­tem regelmäßig durch Behör­den und Zer­ti­fizierungs-/Akkred­i­tierungsstellen audi­tiert und auf seine Effek­tiv­ität geprüft.

GLP-Zertifizierte Labore für zukunftsweisende Technologien

Seit Mitte Feb­ru­ar 2019 ist der Labor­bere­ich der Haupt­abteilung Medi­zinis­che Biotech­nolo­gie in Sulzbach nun auch GLP-zer­ti­fiziert. Im Saar­land ist das Min­is­teri­um für Umwelt und Ver­brauch­er­schutz für die Erteilung ein­er GLP-Bescheini­gung nach § 19b Abs. 1 des Chemikalienge­set­zes zuständig.

Die Haupt­abteilung Medi­zinis­che Biotech­nolo­gie entwick­elt zukun­ftsweisende Tech­nolo­gieplat­tfor­men zum Sam­meln, Prä­pari­eren, Kon­servieren und zur Verteilung von Biore­agen­zien und klin­is­chen Proben für weltweite Net­zw­erke. Hierzu zählen opti­mierte Prozesse der Probe­na­u­far­beitung und deren Kryokon­servierung sowie die Pro­duk­tion von Biore­agen­zien. Die Haupt­abteilung stellt neue Tech­nolo­gieplat­tfor­men für die Entwick­lung und klin­is­che Tes­tung von Impf­stof­fen und neuen Ther­a­pi­en zur Ver­fü­gung, z. B. kön­nen Virus-Stocks in ein­er vol­lau­toma­tisierten Anlage hergestellt wer­den. Dazu gehört auch der Betrieb ver­schieden­er Biobanken. Als eine wichtige Biobank wird seit 2012 am Fraun­hofer IBMT der Human­bere­ich der Umwelt­proben­bank des Bun­des (UPB) betrieben. Dabei han­delt es sich um ein Archiv von Human­proben, welch­es als Teil­bere­ich der Umwelt­proben­bank des Bun­des ein zen­trales Ele­ment der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land zur Risikobe­w­er­tung von Schad­stof­fen im Men­schen, dem soge­nan­nten Human-Bio­mon­i­tor­ing, darstellt.

Vier Einrichtungen DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert

Bere­its im Mai 2017 wur­den vier Ein­rich­tun­gen am Fraun­hofer IBMT erfol­gre­ich von GZQ nach der Norm DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert:

In der Ein­rich­tung HIV Spec­i­men Cry­orepos­i­to­ry (HSC) find­et eine stan­dar­d­isierte Her­stel­lung von Virus-Stocks für die HIV-Forschung statt. His­torisch entwick­elt hat sich der Bere­ich aus der Zusam­me­nar­beit mit der CAVD (Col­lab­o­ra­tion for AIDS Vac­cine Dis­cov­ery), eine Ini­tia­tive, die von der “Bill & Melin­da Gates Foun­da­tion” finanziert wird. Da die am Fraun­hofer IBMT hergestell­ten Forschungsviren weltweit einge­set­zt wer­den, wurde die Pro­duk­tion und Lagerung der Viren seit 2008 nach dem Stan­dard “Good Clin­i­cal Lab­o­ra­to­ry Prac­tice” (GCLP) zer­ti­fiziert, um höch­ste Qual­ität der Arbeit­en zu garantieren.

Par­al­lel dazu wurde die Lagerung von Proben aus anderen Forschung­spro­jek­ten am IBMT mit der Ein­rich­tung Kry­obank Saar­brück­en (KBSB) eben­falls unter ein Qual­itäts­man­age­mentsys­tem gestellt.

Die Ein­rich­tung Stam­mzel­l­la­bor (SZL) mit seinem Pro­jekt “Euro­pean Bank for induced pluripo­tent Stem Cells (EBiSC)” ist ein vom europäis­chen Forschung­spro­gramm “Inno­v­a­tive Med­i­cines Ini­tia­tive (IMI)” gefördertes Pro­jekt und ermöglicht Wis­senschaftlern den Zugang zu qual­ität­skon­trol­lierten, krankheit­srel­e­van­ten induzierten pluripo­ten­ten Stam­mzellen, Dat­en und Zell­dien­sten in Forschungsqualität.

Die Ein­rich­tung Umwelt­proben­bank des Bun­des (UPB) des Fraun­hofer IBMT führt im Auf­trag des Umwelt­bun­de­samts seit Jan­u­ar 2012 den Human­bere­ich der Umwelt­proben­bank des Bun­des (UPB). Neben der Zer­ti­fizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 ist diese Ein­rich­tung auch als Prüflab­o­ra­to­ri­um gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2005 akkrediert. Die UPB ist ein zen­trales Ele­ment der inte­gri­eren­den Umwelt­beobach­tung in Deutsch­land. Es wird darunter die Samm­lung und verän­derungs­freie Lagerung repräsen­ta­tiv­er bio­tis­ch­er und abi­o­tis­ch­er Proben über einen Zeitraum von wenig­stens mehreren Jahrzehn­ten für spätere, ret­ro­spek­tive Analy­sen ver­standen. Die UPB archiviert unwieder­bringliche Umwelt- und Human­proben und deren Infor­ma­tion­s­ge­halt über den Umweltzu­s­tand. Die UPB ist eine Dauer­auf­gabe des Bun­des unter der Gesamtver­ant­wor­tung des Bun­desmin­is­teri­ums für Umwelt, Naturschutz, nuk­leare Sicher­heit (BMU) und der fach­lichen und admin­is­tra­tiv­en Koor­dinierung des Umwelt­bun­de­samtes (UBA). Seit mehr als 30 Jahren liefert sie dem BMU eine wichtige wis­senschaftliche Grund­lage, um Maß­nah­men im Umwelt- und Naturschutz ergreifen und deren Erfolg kon­trol­lieren zu können.