Arzneimittelzulassungen und Prüfverfahren beschleunigen

Das Inverkehrbrin­gen von Arzneimit­teln oder anderen phar­mazeutis­chen Pro­duk­ten ist mit einem umfan­gre­ichen Zulas­sungsver­fahren ver­bun­den. Vom Forschungsstart bis zur endgülti­gen Genehmi­gung verge­hen oft Jahre, begleit­et von enor­men Kosten für die Hersteller.

Die Ein­re­ichung für Arzneimit­telzu­las­sun­gen erfol­gt mit­tels vorgeschrieben­em Doku­menten­for­mat, dem Com­mon Tech­ni­cal Doc­u­ment (CTD), und dessen elek­tro­n­is­ch­er Entsprechung E‑CTD (Elec­tron­ic Com­mon Tech­ni­cal Doc­u­ment). Ein CTD beziehungsweise E‑CTD beste­ht aus ins­ge­samt fünf Mod­ulen in denen je nach Anforderung beispiel­sweise klin­is­che und nichtk­lin­is­che Stu­di­en­berichte sowie Sum­maries ein­gere­icht wer­den müssen. Bei umfan­gre­ichen Antragsstel­lun­gen kön­nen dies bis zu 10.000 unter­schiedliche Doku­mente sein. Die Zusam­men­stel­lung allein für nur eine Zulas­sung ist ein zeitaufwendi­ger und somit kost­spieliger Prozess. Und nicht nur bei Neuzu­las­sun­gen ist diese Vorge­hensweise einzuhal­ten, auch bei Änderun­gen der Dosis, Arzneiform, et cetera bei einem bere­its zuge­lasse­nen Medika­ment müssen die benötigten Unter­la­gen auf diesem Weg einge­bracht werden.

Für diese Art von unternehmen­skri­tis­chen Prozessen ist eine opti­male Vor­bere­itung Grund­vo­raus­set­zung. Um die für die Zulas­sung notwendi­ge Zusam­men­stel­lung und Auf­bere­itung der benötigten Unter­la­gen zu ermöglichen, stellen Insight Engines eine effiziente Lösung dar. Sie wer­den in der Indus­trie bere­its zunehmend für die proak­tive Infor­ma­tions­bere­it­stel­lung (Wis­sens­man­age­ment, Enter­prise Search) ver­wen­det. Mith­il­fe von Meth­o­d­en der kün­stlichen Intel­li­genz ermöglichen sie eine soge­nan­nte 360-Grad-Sicht auf das ger­ade benötigte Expertenwissen.

Insight Engines ver­fü­gen unter anderem über direk­te Schnittstellen zu Tools für Zulas­sungs- und Prüfver­fahren etwa für die Erstel­lung von E‑CTDs oder Doku­men­ta­tio­nen für „pre-approval inspec­tions“. Experten kön­nen dadurch bin­nen weniger Sekun­den mit allen notwendi­gen Infor­ma­tio­nen ver­sorgt und eine wertvolle Basis für die qual­i­ta­tiv hochw­er­tige und effiziente Zusam­men­stel­lung aller benötigten Doku­mente geschaf­fen wer­den. Auch rel­e­vante Doku­men­ta­tio­nen aus bere­its vor­ange­gan­gen Zulas­sungsvorgän­gen oder Querver­weise zu diversen Kat­a­lo­gen wer­den bei der Infor­ma­tion­s­abfrage berück­sichtigt. Dadurch stellen sie auch bei Audits für Ad-hoc-Abfra­gen ein opti­males Recherchetool dar.