ZVK aus speziellem Urethanmaterial

In den USA wer­den jedes Jahr mehr als 5 Mio. zen­trale Venenka­theter (ZVK) geset­zt, was 15 Mio. Behand­lungsta­gen mit ZVK entspricht. In Deutsch­land liegt dieser Wert allein auf Inten­sivs­ta­tio­nen bei 4,8 Mio. Der Ein­satz dieser Katheter ist mit eini­gen Risiken für den Patien­ten ver­bun­den: Die möglichen Kom­p­lika­tio­nen reichen von Ver­let­zun­gen von Gefäßen sowie Ner­ven über Infek­tio­nen bis hin zu Pneu­moth­o­rax­en, Luftem­bolien oder Kathetersepsen, die tödlich enden kön­nen. Zudem steigen durch diese Fol­geerkrankun­gen die Gesund­heit­skosten drastisch. Aus diesem Grund gibt es in der Medi­z­in­tech­nik seit län­gerem Bemühun­gen, mit neuen Fer­ti­gung­stech­nolo­gien Katheter-Designs zu real­isieren, die diese Gefahren min­imieren. So beauf­tragte ein inter­na­tionales Medi­zingerä­te­un­ternehmen beispiel­sweise den erfahre­nen Medi­z­in­tech­nik-Fer­tiger Flex­an mit der Konzep­tion von Kathetern, die das Ein­führen und Posi­tion­ieren erle­ichtern. Um dies zu erre­ichen, nutzte das Unternehmen ein beson­deres Ure­than­ma­te­r­i­al, das starr in den Kör­p­er ein­dringt, dann jedoch weich­er wird. Dieses Poly­mer wurde ver­wen­det, um dün­nwandi­ge 5FR-Dreifach­lu­men‑, 4FR-Dop­pel­lu­men- und 3FR-Ein­fach­lu­men-PICCs mit kleinem Durchmess­er zu umspritzen. Zudem ent­warf und pro­duzierte Flex­an einen 4FR-Katheter, der die gle­ichen Lumen aufweist wie herkömm­liche 5FR-Katheter, aber einen um 14 Prozent kleineren Durchmess­er besitzt. Ein Überblick über die Fer­ti­gungs­di­en­stleis­tun­gen und ‑ver­fahren von Flex­an, die für die Fer­ti­gung von Kathetern zur Ver­fü­gung ste­hen, wird auf der diesjähri­gen Medica/Compamed präsentiert.

Bei zen­tralen Venenka­thetern han­delt es sich um Katheter, die über eine große, herz­na­he Vene bis in die obere oder untere Hohl­vene – kurz vor dem recht­en Vorhof des Herzens – geschoben wer­den. Eigentlich ist das Anle­gen eines ZVK ein min­i­mal-inva­siv­er Ein­griff, den­noch sind dabei unter anderem eine Fehlpunk­tion, die Per­fo­ra­tion ein­er Vene oder Beschädi­gun­gen von Ner­ven in der Nähe möglich. Dies kann Kom­p­lika­tio­nen verur­sachen, die die Gesund­heit des Patien­ten gefährden und die Behand­lungskosten erhöhen. Mit neuen Fer­ti­gung­stech­nolo­gien für zen­tral­venöse Katheter, der Stan­dar­d­isierung der Ein­führtech­niken und der Nutzung von Ultra­schall beim Ein­führen kon­nten die Kom­p­lika­tion­srat­en in den USA in den let­zten Jahren bere­its von 11,8 auf 4 bis 7 Prozent reduziert werden.

Spezielles Material und neu designte Katheterspitze mindern Komplikationsrisiko

Um diese Risiken bei den eige­nen Pro­duk­ten noch weit­er zu min­imieren, hat ein inter­na­tionales Medi­zingerä­te­un­ternehmen die Experten von Flex­an damit beauf­tragt, die kri­tis­chen Her­stel­lung­sprozesse für einen ZVK mit einem opti­mierten Design zu entwick­eln, das das Ein­führen und richtige Posi­tion­ieren deut­lich erle­ichtert. Zur Unter­stützung des Pro­jek­tes set­zte der US-amerikanis­che Auf­trags­fer­tiger mehr als zwei Jahrzehnte an spez­i­fis­ch­er PICC-Kathe­ter­de­sign- und Fer­ti­gungser­fahrung ein. So nutzte Flex­an beispiel­sweise eine Polyurethan-Mate­ri­al­tech­nolo­gie, um die Anforderun­gen des Auf­tragge­bers zu erfüllen: „Wir kon­nten mit einem Ure­than­ma­te­r­i­al for­men, das im star­ren Zus­tand in den Kör­p­er einge­führt wird, dort aber auf­grund der Kör­pertem­per­atur sofort weich­er wird“, so Eric King, V.P. und Gen­er­al Man­ag­er bei Flex­an. „Das spielt eine wichtige Rolle, um Kom­p­lika­tio­nen bei der Katheter­po­si­tion­ierung zu reduzieren.“

Flex­an kon­nte bei diesem Pro­jekt aus einem bre­it­en Port­fo­lio an Ver­fahren schöpfen, mit denen sich bio­medi­z­in­tech­nis­che Kom­po­nen­ten aus Poly­mer an die gewün­schte Anwen­dung anpassen lassen. So ist Flex­an beispiel­sweise in der Lage, dün­nwandi­ge 4FR-Katheter zu entwer­fen und zu fer­ti­gen, die im Ver­gle­ich zu herkömm­lichen 5FR-Kathetern einen um 14 Prozent kleineren Durchmess­er aufweisen, trotz­dem aber die gle­ichen Lumen besitzen. Das Unternehmen kon­nte auch einen 4FR-Dün­nwand­ka­theter her­stellen, der eine ver­gle­ich­bare Knickbeständigkeit aufweist wie ein 5FR-Stan­dard­ka­theter mit der gle­ichen Lumen­größe. Darüber hin­aus ver­fügt das Unternehmen über umfassende Erfahrun­gen bei der For­mung von  Katheter­spitzen. Es ver­wen­det stets die neueste Hochfre­quen­ztech­nolo­gie, um die Spitzen so zu gestal­ten, dass Kom­p­lika­tio­nen beim Ein­führen reduziert werden.

Marktwachstum eröffnet hohes Zukunftspotenzial für neues Design

„Auf­grund unser­er bish­eri­gen Erfahrun­gen und dank der sehr guten Zusam­me­nar­beit mit dem Auf­tragge­ber ist es uns gelun­gen, das vorgegebene Ziel gemein­sam zu erre­ichen“, so King. „Wir kon­nten inner­halb ein­er Pro­jek­tzeit von sechs bis neun Monat­en ein opti­miertes Mikroka­the­ter­de­sign entwick­eln, das die funk­tionelle Leis­tungs­fähigkeit von periph­er einge­führten zen­tral­venösen Kathetern deut­lich verbessert.“ Zusät­zlich konzip­ierte das Team von Flex­an einen effizien­ten Prozesskon­trollplan sowie Über­prü­fungsmeth­o­d­en, die eine zuver­läs­sige Bindung zwis­chen allen entschei­den­den Katheterkom­po­nen­ten sich­er­stellen. „Dieses erfol­gre­iche Pro­jekt zur Entwick­lung eines dün­nwandi­gen Katheters hat den Weg dafür geeb­net, das geän­derte Design auch bei zukün­fti­gen Aufträ­gen zu nutzen“, resümiert King. „Das Poten­zial dafür ist hoch, da der glob­ale Markt für vaskuläre Zugangs­geräte bis 2023 eine durch­schnit­tliche jährliche Wach­s­tum­srate von fast 6,5 Prozent erre­ichen soll

Flex­an auf der Medica/Compamed 2019: Halle 8b, Stand F20‑1