Einhaltung von neuen Medizinprodukteverordnung

Der Geschäfts­bere­ich Health­care & Med­ical von Trelle­borg ste­ht seinen Kun­den bei der Ein­hal­tung der europäis­chen Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung (MDR, Med­ical Device Reg­u­la­tion) als kom­pe­ten­ter und ver­ant­wor­tungsvoller Part­ner zur Seite. Die Verord­nung gilt ab dem 26. Mai 2020 in den EU-Mit­gliedsstaat­en und stellt hohe Anforderun­gen an Her­steller von Medi­z­in­pro­duk­ten, die zur Anwen­dung am Patien­ten bes­timmt sind. Dazu zählen sowohl Instru­mente, Appa­rate, Geräte und Soft­warelö­sun­gen als auch Werk­stoffe oder Implantate.

„Wir ken­nen die Anforderun­gen der neuen europäis­chen Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung an unsere Werk­stoffe für Medi­z­in­pro­duk­te“, sagt Andreas Schmiedel, Tech­ni­cal Man­ag­er Health­care & Med­ical Europe bei Trelle­borg Seal­ing Solu­tions. „Die MDR ist eine große Her­aus­forderung für die Branche, weil sie gle­ichzeit­ig auch die Ein­hal­tung von Nor­men wie zum Beispiel der ISO 10993 vor­sieht. Wir haben umfan­gre­iche Tests durchge­führt, um nachzuweisen, dass unsere Werk­stoffe die stren­gen Anforderun­gen der neuen Richtlin­ie erfüllen.“

Bei der Ein­hal­tung der MDR-Verord­nung geht es nicht nur um die Prü­fung von Werk­stof­fen, son­dern auch um detail­lierte Pro­duk­tken­nt­nisse, da aus der Risikobe­w­er­tung spez­i­fis­che Prüf­pa­ra­me­ter für die Anwen­dung abgleit­et wer­den müssen. Die Kon­for­mität lässt sich nur durch eine sorgfältige und enge Zusam­me­nar­beit mit allen Beteiligten erreichen.

Der Geschäfts­bere­ich Health­care & Med­ical von Trelle­borg unter­stützt seine Kun­den als kom­pe­ten­ter Part­ner und bringt seine Werk­stoff-Exper­tise ein, um sicherzustellen, dass die geliefer­ten Kom­po­nen­ten den stren­gen Anforderun­gen der MDR-Richtlin­ien entsprechen. So wird das Risiko für Patien­ten so ger­ing wie möglich gehal­ten. Beson­deres Augen­merk liegt hier auf der Ver­mei­dung von Nano­ma­te­ri­alien sowie kreb­serzeu­gen­den, erbgutverän­dern­den, tox­is­chen (CMR) oder hor­mon­ak­tiv­en Sub­stanzen und Phthalaten.

Für die Tests hat Trelle­borg in fortschrit­tliche Analy­segeräte und Meth­o­d­en investiert. Dazu gehört auch ein GC-MS-Analy­sev­er­fahren (Gaschro­matogra­phie mit Massen­spek­trome­trie-Kop­plung), mit welchem Extrak­te aus Migra­tionsstu­di­en unter­sucht wer­den kön­nen, die unter anderem Worst-Case-Szenar­ien simulieren. Alle iden­ti­fizierten Sub­stanzen wer­den auf die MDR-Anforderun­gen hin über­prüft und deren Ergeb­nisse den Kun­den zur Ver­fü­gung gestellt. Damit ste­hen wichtige werk­stoff­spez­i­fis­che Dat­en bere­it, die benötigt wer­den, um ein Medi­z­in­pro­dukt in Ein­klang mit der neuen EU-Medi­z­in­pro­duk­teverord­nung sowie anderen rel­e­van­ten Vorschriften zu bringen.