Positive CHMP-Empfehlung zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

Der Auss­chuss für Huma­narzneimit­tel (CHMP) der Europäis­chen Arzneimit­tel-Agen­tur (EMA) hat Veri­ciguat, einen Stim­u­la­tor der lös­lichen Guany­latzyk­lase (sGC), für die Zulas­sung in der Europäis­chen Union emp­fohlen. Nach erfol­gre­ich­er Zulas­sung kann Veri­ciguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) einge­set­zt wer­den zur Behand­lung der symp­to­ma­tis­chen, chro­nis­chen Herzin­suf­fizienz bei Erwach­se­nen mit reduziert­er Ejek­tions­frak­tion, die nach einem kür­zlich aufge­trete­nen Dekom­pen­sa­tion­sereig­nis, das eine i.v.-Therapie erforderte, sta­bil­isiert wurden.

„Selb­st unter leitlin­ien­gerechter Ther­a­pie kommt es bei vie­len Herzin­suf­fizienz-Patien­ten zu ein­er fortschre­i­t­en­den Ver­schlechterung der Symp­tome, so dass eine Kranken­hau­sein­weisung oder die Gabe intra­venös­er Diureti­ka erforder­lich sind. Dies ist eine der größten Her­aus­forderun­gen, die es bei der Behand­lung der chro­nis­chen Herzin­suf­fizienz zu bewälti­gen gilt, denn lei­der ver­stirbt jed­er fün­fte an Herzin­suf­fizienz erkrank­te Patient nach ein­er Dekom­pen­sa­tion inner­halb von zwei Jahren. Nach der Zulas­sung wird Veri­ciguat die erste Behand­lung­sop­tion sein, die speziell bei Patien­ten kurz nach ihrer Dekom­pen­sa­tion unter­sucht wurde. Die Behand­lung soll dazu beitra­gen, die Abwärtsspi­rale von sich wieder­holen­den Dekom­pen­sa­tions-Ereignis­sen aufzuhal­ten, das Risiko ein­er erneuten Hos­pi­tal­isierung zu ver­ringern und hof­fentlich das Leben der Patien­ten sowie ihrer Fam­i­lien zu verbessern.“
— Dr. Burk­ert Pieske, Pro­fes­sor für Innere Medi­zin und Kar­di­olo­gie an der Char­ité, Stu­di­en­leit­er der Phase-III-Studie VICTORIA

„Herzin­suf­fizienz ist die häu­fig­ste Ursache für Kranken­hausaufen­thalte in Europa. Da die Hälfte der Patien­ten inner­halb von 30 Tagen nach ein­er Dekom­pen­sa­tion erneut ins Kranken­haus eingewiesen wird, stellt dies eine erhe­bliche Belas­tung sowohl für die Patien­ten als auch für die Gesund­heitssys­teme dar“, sagte Dr. Chris­t­ian Rom­mel, Mit­glied des Exec­u­tive Com­mit­tee der Divi­sion Phar­ma­ceu­ti­cals der Bay­er AG und Leit­er der Forschung und Entwick­lung. „Wir freuen uns über die pos­i­tive CHMP-Empfehlung für Veri­ciguat. Sie bringt uns einen Schritt näher an die Bere­it­stel­lung ein­er neuen Behand­lung­sop­tion, die diese Belas­tung poten­ziell ver­ringern und dazu beitra­gen kann, die Ergeb­nisse und das Man­age­ment der chro­nis­chen Herzin­suf­fizienz bei Hochrisikopa­tien­ten zu verbessern.“
Die pos­i­tive Empfehlung basiert auf den Ergeb­nis­sen der zulas­sungsrel­e­van­ten Phase-III-Studie VICTORIA, die im März 2020 im New Eng­land Jour­nal of Med­i­cine (NEJM) veröf­fentlicht wurde.(1)
Die Dat­en zeigen, dass Veri­ciguat das kom­binierte Risiko für kar­dio­vaskuläre Todes­fälle oder Kranken­hausaufen­thalte auf­grund von Herzin­suf­fizienz nach ein­er kür­zlichen Dekom­pen­sa­tion sig­nifikant reduzierte. In der Zulas­sungsstudie wur­den Patien­ten ver­glichen, die Veri­ciguat zusät­zlich zu ein­er leitlin­ien­gerecht­en Herzin­suf­fizien­zther­a­pie erhiel­ten, mit Patien­ten, die auss­chließlich mit ein­er leitlin­ien­gerecht­en Herzin­suf­fizien­zther­a­pie behan­delt wurden.
Veri­ciguat wurde bere­its von der US-amerikanis­chen Food and Drug Admin­is­tra­tion (FDA) unter dem Marken­na­men Verqu­vo™ zuge­lassen. Die finale Entschei­dung der Europäis­chen Kom­mis­sion wird in den kom­menden Monat­en erwartet. Ein Antrag zur Zulas­sung für Veri­ciguat wurde außer­dem in Japan und in Chi­na sowie in mehreren anderen Län­dern weltweit eingereicht.