Netzwerkvalidierung für die Pharmalogistik

Für den Trans­port von Phar­ma- und Medi­z­in­pro­duk­ten ist eine aktive Tem­per­atur­führung beson­ders wichtig. Wird die Tem­per­atur nicht lück­en­los kon­trol­liert und reg­uliert, kön­nen Qual­ität­sein­bußen bei der trans­portierten Ware die Folge sein, was vor allem bei Medika­menten fatal wäre. Im Rah­men ein­er Net­zw­erk­va­li­dierung kon­nte GDP net­work solu­tions nach­weisen, dass während der Sendung ein­er Dum­my-Palette – inner­halb von drei Wochen quer durch Deutsch­land mit mehreren Umschlä­gen – der Tem­per­aturbere­ich zwis­chen + 15 und + 25 Grad Cel­sius kon­se­quent einge­hal­ten wer­den kann.

„Als Trans­port­di­en­stleis­ter für phar­mazeutis­che Waren – wie Arzneimit­tel oder High-Val­ue-Pro­duk­te – hal­ten wir uns strikt an die GDP-Leitlin­ien der EU für die gute Ver­trieb­sprax­is von Huma­narzneimit­teln“, so Jür­gen Oet­zel, Geschäfts­führer von GDP net­work solu­tions. Darin wird gefordert, dass Aus­rüs­tun­gen, Ver­fahren und Prozesse vor der Anwen­dung sowie nach jed­er wesentlichen Änderung oder Wartung qual­i­fiziert bzw. vali­diert wer­den. „Unser Kern­prozess ist der tem­per­aturge­führte Trans­port. Somit ste­hen wir in der Pflicht, nachzuweisen, dass unsere Tem­per­atur­dat­en belast­bar sind.“

Dum­my-Palette für den Pharmatransport

Im Zuge der Vali­dierung wurde eine 285 Kilo­gramm schwere Europalette, beste­hend aus 56 Paketen auf sieben Lagen mit 17 Dat­en-Log­gern verse­hen – 15 davon inner­halb und zwei außer­halb der Kar­tons. Sie wurde über 8.454 Kilo­me­ter zwis­chen den Nieder­las­sun­gen und dem Haup­tum­schlagsplatz in Kas­sel trans­portiert. Dabei wur­den 46 Teil­streck­en und 36 Umschläge real­isiert. Es kon­nten Tem­per­atur­dat­en aus 365 Stun­den und 7.776 Messpunk­ten gesam­melt und aus­gew­ertet wer­den. Der Trans­port fand unter realen Bedin­gun­gen mit geladen­er Phar­maware statt. Dabei hat GDP net­work solu­tions die tech­nis­che Hürde, die Dat­en aus diversen Telematik-Sys­te­men in ein zen­trales Sys­tem in Echtzeit einzu­binden, eben­so erfol­gre­ich gemeis­tert, wie die erforder­liche Dokumentation.

Das Ergeb­nis: Die Tem­per­atur stimmt!

Inner­halb des kon­trol­lierten Zeitraums lagen die Tem­per­a­turen auf der Palette zwis­chen + 18,9 und + 21,4 Grad Cel­sius. Die Dauer der Zustel­lung entsprach im Mit­tel 21,81 Stun­den. Der Nach­weis, dass der aus­gelobte Trans­port bei + 15 bis + 25 Grad Cel­sius und ein­er angestrebten Durch­laufzeit von max­i­mal 48 Stun­den repro­duzier­bar im Net­zw­erk stat­tfind­en kann, wurde also im Rah­men der Vali­dierung erbracht. „Da auch unsere Kun­den beson­dere Anforderun­gen erfüllen müssen – zum Beispiel gemäß GDP, GMP, AMWHV oder AMG – ist für sie eine Net­zw­erk­va­li­dierung von hohem Nutzen, um ihre Dien­stleis­ter zu qual­i­fizieren“, so Oet­zel abschließend. Die Tem­per­atur­dat­en lassen sich auch für eine detail­lierte Risiko­analyse her­anziehen. „Mit dem Nach­weis aus der Vali­dierung kön­nen wir nicht nur unserem Leis­tungsver­sprechen nachkom­men, son­dern auch die Ein­hal­tung der Reg­u­lar­ien aus der GDP-Richtlin­ie unter Beweis stellen.“